Magnetická rezonanční elastografie transplantované ledviny (GREFFE_ELASTO IRM)
: GREFFE_ELASTO IRM vyhodnotí magnetickou rezonanční elastografii (MRE) u pacientů po transplantaci ledviny s podezřením na léze intersticiální fibrózy/tubulární atrofie vyžadující odběr bioptického štěpu pod ultrazvukovou kontrolou.
Hlavním cílem je hledat korelaci mezi hodnotami elasticity parenchymu renálního štěpu získanými in vivo pomocí MRE a histologickými údaji o renální fibróze při odběru biopsie a poskytnout neinvazivní nástroj schopný detekovat a monitorovat tento vývoj v průběhu času, což umožňuje v budoucnu snížit počet renálních biopsií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přirozená historie intersticiální fibrózy/tubulární atrofie (IF/TA) je běžným mechanismem progrese onemocnění transplantovaných ledvin. Proces byl dobře studován pomocí protokolových biopsií. Časná fáze je charakterizována fibrogenezí a vznikem tubulo-intersticiálního poškození v důsledku imunologických jevů; pozdní fáze je charakterizována zhoršením parenchymálních lézí a výskytem glomerulární sklerózy vedoucí ke ztrátě štěpu.
Dnes chybí neinvazivní markery těchto patologických změn a protokolární biopsie jsou stále jediným spolehlivým nástrojem pro diagnostiku IF/TA.
Zobrazování elasticity již bylo prokázáno při léčbě chronických onemocnění jater pomocí Fibroscanu. V oblasti onemocnění ledvin bylo provedeno několik studií ultrazvukové elastografie na ledvinových štěpech, ale ledvinová elastografie je obtížnější kvůli složitosti ledviny (hluboký orgán, dva kompartmenty, vysoká vaskularita). Všechny tyto parametry mají vliv na míru elasticity.
Elastografické zobrazení se také provádí v MRI (Magnetic Resonance imaging): The Magnetic Resonance Elastography (MRE). MRE méně podléhá změnám v hloubce, zkušenostem operátora a umožňuje celkové vyhodnocení štěpu.
Potenciálně způsobilí pacienti budou vybráni nefrologem během konzultace, při které je naplánována renální biopsie (jako součást současné praxe). Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení, bude nabídnuta účast v této studii. Pokud bude přijato, jediné vyšetření specifické pro tento výzkum, MRE, bude naplánováno na provedení ve stejný den jako renální biopsie.
Tato MRE je bezbolestná, neozařující a nevyžaduje injekci kontrastní látky.
Účast pacienta končí opuštěním nemocnice po výkonu biopsie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacient s transplantovanou ledvinou s podezřením na léze IF/TA vyžadující odběr bioptického štěpu pod ultrazvukovou kontrolou;
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Přidružená osoba nebo příjemce zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dilatovanými pyelocaliceálními dutinami na ultrazvuku nebo významnou stenózou renální arterie (> 80 %) na Dopplerově vyšetření;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Kontraindikace MRI;
- Osoba zbavená svobody, major, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany nebo která nemůže vyjádřit souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRE zkouška
Vyšetření magnetickou rezonanční elastografií (MRE) spojené se standardními sekvencemi váženými T1 a T2
|
Elastografie magnetickou rezonancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota renální elasticity
Časové okno: Základní linie (definovaná jako během zkoušky MRE)
|
5násobek měření ve srovnání s horním pólem štěpu, který odpovídá místu biopsie (jednotka kilo-Pascal)
|
Základní linie (definovaná jako během zkoušky MRE)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hodnota renální elasticity
Časové okno: Základní linie (definovaná jako během zkoušky MRE)
|
měřeno v 10 oblastech štěpu Intrarenální zánět, tubulitida, chronické vaskulární a glomerulární léze měřené semikvantitativně patologem podle Banffovy klasifikace
|
Základní linie (definovaná jako během zkoušky MRE)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2019/17
- 2019-A00876-51 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .