Risonanza Magnetica Elastografia Rene Trapiantato (GREFFE_ELASTO IRM)
: GREFFE_ELASTO IRM valuterà l'Elastografia a Risonanza Magnetica (MRE) in pazienti sottoposti a trapianto renale con sospetta fibrosi interstiziale/atrofia tubulare che richiedono il prelievo bioptico dell'innesto sotto controllo ecografico.
L'obiettivo principale è quello di ricercare una correlazione tra i valori di elasticità parenchimale del graft renale ottenuti in vivo mediante MRE, e i dati istologici di fibrosi renale mediante prelievo bioptico, e fornire uno strumento non invasivo in grado di rilevare e monitorare questo sviluppo nel tempo, rendendo possibile in futuro per ridurre il numero di biopsie renali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La storia naturale della fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (IF/TA) è un meccanismo comune di progressione della malattia dei reni trapiantati. Il processo è stato ben studiato attraverso le biopsie del protocollo. La fase iniziale è caratterizzata dalla fibrogenesi e dall'insorgere di danni tubulo-interstiziali dovuti a fenomeni immunologici; la fase tardiva è caratterizzata dal peggioramento delle lesioni parenchimali e dall'insorgenza di sclerosi glomerulare che porta alla perdita del graft.
Oggi mancano marcatori non invasivi di queste alterazioni patologiche e le biopsie protocollari sono ancora l'unico strumento affidabile per la diagnosi di IF/TA.
L'imaging di elasticità è già stato dimostrato nella gestione delle malattie epatiche croniche con Fibroscan. Nel campo delle malattie renali sono stati condotti diversi studi di elastografia ecografica su innesti renali ma l'elastografia renale è più difficile a causa della complessità del rene (organo profondo, due compartimenti, alta vascolarizzazione). Tutti questi parametri influenzano le misure di elasticità.
L'imaging elastografia viene eseguita anche in MRI (Magnetic Resonance Imaging): The Magnetic Resonance Elastography (MRE). MRE è meno soggetto a variazioni di profondità, all'esperienza dell'operatore e per consentire una valutazione complessiva dell'innesto.
I pazienti potenzialmente idonei saranno reclutati dal nefrologo durante una consultazione in cui è programmata la biopsia renale (come parte della pratica corrente). Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione verrà offerto di partecipare a questo studio. Se accettato, l'unico esame specifico di questa ricerca, il MRE, sarà programmato per essere eseguito lo stesso giorno della biopsia renale.
Questo MRE è indolore, non irradiante e non richiede l'iniezione di mezzo di contrasto.
La partecipazione del paziente termina quando lascia l'ospedale dopo la procedura di biopsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Paziente trapiantato di rene con sospetto di lesioni IF/TA che richiedano prelievo bioptico dell'innesto sotto controllo ecografico;
- Consenso informato firmato;
- Affiliato o beneficiario di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cavità pielocaliceali dilatate all'ecografia o stenosi significativa dell'arteria renale (> 80%) al Doppler;
- Donne incinte o che allattano;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica;
- Persona privata della libertà, maggiore che è oggetto di una misura di protezione legale o incapace di esprimere il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esame MRE
Esame di Elastografia a Risonanza Magnetica (MRE) associato a sequenze standard pesate in T1 e T2
|
Elastografia a Risonanza Magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore medio dell'elasticità renale
Lasso di tempo: Linea di base (definita come durante l'esame MRE)
|
5 volte le misure rispetto al polo superiore dell'innesto che corrisponde al sito della biopsia (unità kilo-Pascal)
|
Linea di base (definita come durante l'esame MRE)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore medio dell'elasticità renale
Lasso di tempo: Linea di base (definita come durante l'esame MRE)
|
misurata in 10 aree dell'innesto Infiammazione intra-renale, tubulite, lesioni croniche vascolari e glomerulari misurate semi-quantitativamente dal patologo secondo la classificazione di Banff
|
Linea di base (definita come durante l'esame MRE)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/17
- 2019-A00876-51 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .