Elastografia por Ressonância Magnética de Rim Transplantado (GREFFE_ELASTO IRM)
: O GREFFE_ELASTO IRM avaliará a Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) em pacientes com transplante renal com suspeita de fibrose intersticial/lesões de atrofia tubular que requerem amostragem de enxerto de biópsia sob controle de ultrassom.
O objetivo principal é buscar uma correlação entre os valores de elasticidade do parênquima do enxerto renal obtidos in vivo por ERM e os dados histológicos da fibrose renal por biópsia, e fornecer uma ferramenta não invasiva capaz de detectar e monitorar esse desenvolvimento ao longo do tempo, possibilitando no futuro para reduzir o número de biópsias renais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A história natural da fibrose intersticial/atrofia tubular (FI/AT) é um mecanismo comum de progressão da doença em rins transplantados. O processo foi bem estudado por meio de biópsias de protocolo. A fase inicial é caracterizada por fibrogênese e surgimento de dano túbulo-intersticial devido a fenômenos imunológicos; a fase tardia é caracterizada pelo agravamento das lesões parenquimatosas e pela ocorrência de esclerose glomerular levando à perda do enxerto.
Hoje, faltam marcadores não invasivos dessas alterações patológicas e as biópsias de protocolo ainda são a única ferramenta confiável para o diagnóstico de FI/AT.
A imagem de elasticidade já foi comprovada no tratamento de doenças hepáticas crônicas com o Fibroscan. No campo das doenças renais, vários estudos foram realizados em elastografia ultrassônica em enxertos renais, mas a elastografia renal é mais difícil devido à complexidade do rim (órgão profundo, dois compartimentos, alta vascularização). Todos esses parâmetros influenciam as medidas de elasticidade.
A imagem de elastografia também é realizada em MRI (ressonância magnética): A Elastografia por Ressonância Magnética (MRE). A ERM está menos sujeita a variações de profundidade, à experiência do operador e para permitir uma avaliação global do enxerto.
Os pacientes potencialmente elegíveis serão recrutados pelo nefrologista durante uma consulta em que a biópsia renal é agendada (como parte da prática atual). Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não tiverem critérios de exclusão serão convidados a participar deste estudo. Se aceito, o único exame específico desta pesquisa, o ERM, será agendado para ser realizado no mesmo dia da biópsia renal.
Este MRE é indolor, não irradia e não requer a injeção de meio de contraste.
A participação do paciente termina quando ele sai do hospital após o procedimento de biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Paciente transplantado renal com suspeita de lesões IF/AT necessitando biópsia de amostra do enxerto sob controle ultrassonográfico;
- Consentimento informado assinado;
- Afiliado ou beneficiário de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes com cavidades pielocalicinais dilatadas ao ultrassom ou estenose significativa da artéria renal (> 80%) ao Doppler;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Contra-indicações para ressonância magnética;
- Pessoa privada de liberdade, maior de idade, objeto de medida de proteção legal ou incapaz de expressar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exame MRE
Exame de Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) associado a sequências padrão ponderadas em T1 e T2
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Elastografia por Ressonância Magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor médio da elasticidade renal
Prazo: Linha de base (definida como durante o exame MRE)
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Medidas de 5 vezes em comparação com o polo superior do enxerto que corresponde ao local da biópsia (unidade quilo-Pascal)
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Linha de base (definida como durante o exame MRE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor médio da elasticidade renal
Prazo: Linha de base (definida como durante o exame MRE)
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medida em 10 áreas do enxerto Inflamação intrarrenal, tubulite, lesões vasculares e glomerulares crônicas medidas semiquantitativamente pelo patologista segundo a classificação de Banff
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Linha de base (definida como durante o exame MRE)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/17
- 2019-A00876-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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