Магнитно-резонансная эластография пересаженной почки (GREFFE_ELASTO IRM)
: GREFFE_ELASTO IRM будет оценивать магнитно-резонансную эластографию (МРЭ) у пациентов с трансплантацией почки с подозрением на интерстициальный фиброз/тубулярную атрофию, требующих биопсии трансплантата под ультразвуковым контролем.
Основная цель состоит в том, чтобы найти корреляцию между значениями эластичности паренхимы почечного трансплантата, полученными in vivo с помощью МРЭ, и гистологическими данными о почечном фиброзе при биопсии, а также предоставить неинвазивный инструмент, способный обнаруживать и отслеживать это развитие во времени, что делает возможным в дальнейшем сократить количество биопсий почек.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Естественная история интерстициального фиброза/тубулярной атрофии (ИФ/ТА) является распространенным механизмом прогрессирования заболевания трансплантированной почки. Этот процесс хорошо изучен с помощью биопсии по протоколу. Ранняя фаза характеризуется фиброгенезом и появлением тубуло-интерстициальных повреждений вследствие иммунологических явлений; поздняя фаза характеризуется ухудшением паренхиматозных поражений и развитием гломерулярного склероза, приводящего к потере трансплантата.
На сегодняшний день неинвазивные маркеры этих патологических изменений отсутствуют, а протокольные биопсии по-прежнему остаются единственным надежным инструментом диагностики ИФ/ТА.
Визуализация эластичности уже была доказана при лечении хронических заболеваний печени с помощью Fibroscan. В области почечных заболеваний было проведено несколько исследований ультразвуковой эластографии почечных трансплантатов, но почечная эластография более сложна из-за сложности почки (глубокий орган, два отдела, высокая васкуляризация). Все эти параметры влияют на показатели эластичности.
Визуализация эластографии также выполняется в МРТ (магнитно-резонансная томография): магнитно-резонансная эластография (МРЭ). МРЭ в меньшей степени зависит от изменений глубины, опыта оператора и позволяет провести общую оценку трансплантата.
Потенциально подходящие пациенты будут отобраны нефрологом во время консультации, на которой запланирована биопсия почки (как часть текущей практики). Пациентам, отвечающим критериям включения и не имеющим критериев исключения, будет предложено принять участие в этом исследовании. В случае положительного решения единственное специальное для этого исследования исследование, МРТ, будет назначено в тот же день, что и биопсия почки.
Эта МРЭ безболезненна, не иррадиирует и не требует введения контрастного вещества.
Участие пациента заканчивается, когда он покидает больницу после процедуры биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациент с трансплантированной почкой с подозрением на поражение IF/TA, требующий взятия биоптата трансплантата под ультразвуковым контролем;
- Подписанное информированное согласие;
- Аффилированное лицо или выгодоприобретатель медицинского страхования
Критерий исключения:
- Пациенты с расширенными чашечно-лоханочными полостями по данным УЗИ или значительным стенозом почечных артерий (> 80%) по данным допплерографии;
- Беременные или кормящие женщины;
- Противопоказания к МРТ;
- Лицо, лишенное свободы, майор, к которому применена мера правовой защиты или которое не может выразить согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзамен MRE
Исследование магнитно-резонансной эластографии (МРЭ), связанное со стандартными последовательностями, взвешенными по Т1 и по Т2.
|
Магнитно-резонансная эластография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение почечной эластичности
Временное ограничение: Исходный уровень (определяется во время экзамена MRE)
|
5-кратное измерение по сравнению с верхним полюсом трансплантата, соответствующим месту биопсии (единица кПа)
|
Исходный уровень (определяется во время экзамена MRE)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение почечной эластичности
Временное ограничение: Исходный уровень (определяется во время экзамена MRE)
|
измерено в 10 областях трансплантата. Внутрипочечное воспаление, тубулит, хронические сосудистые и гломерулярные поражения, измеренные патологом полуколичественно в соответствии с классификацией Banff.
|
Исходный уровень (определяется во время экзамена MRE)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/17
- 2019-A00876-51 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .