Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia rezonansu magnetycznego przeszczepionej nerki (GREFFE_ELASTO IRM)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

: GREFFE_ELASTO IRM przeprowadzi ocenę elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) u pacjentów po przeszczepieniu nerki z podejrzeniem zmian zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych wymagających pobrania biopsji przeszczepu pod kontrolą USG.

Głównym celem jest poszukiwanie korelacji między wartościami elastyczności miąższu przeszczepu nerki uzyskanymi in vivo za pomocą MRE, a danymi histologicznymi zwłóknienia nerki z biopsji, oraz dostarczenie nieinwazyjnego narzędzia zdolnego do wykrywania i monitorowania tego rozwoju w czasie, umożliwiającego w przyszłości zmniejszyć liczbę biopsji nerki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naturalny przebieg włóknienia/zaniku kanalików śródmiąższowych (IF/TA) jest częstym mechanizmem progresji choroby przeszczepionych nerek. Proces ten został dobrze zbadany za pomocą biopsji protokolarnych. Wczesna faza charakteryzuje się fibrogenezą i pojawieniem się uszkodzeń cewkowo-śródmiąższowych w wyniku zjawisk immunologicznych; faza późna charakteryzuje się pogorszeniem zmian miąższowych i występowaniem stwardnienia kłębuszków nerkowych, prowadzącego do utraty przeszczepu.

Obecnie brakuje nieinwazyjnych markerów tych zmian patologicznych, a biopsje protokolarne są nadal jedynym wiarygodnym narzędziem w diagnostyce IF/TA.

Obrazowanie elastyczności zostało już udowodnione w leczeniu przewlekłych chorób wątroby za pomocą Fibroscan. W dziedzinie chorób nerek przeprowadzono kilka badań elastografii ultrasonograficznej na przeszczepach nerek, ale elastografia nerek jest trudniejsza ze względu na złożoność nerki (narząd głęboki, dwa przedziały, duże unaczynienie). Wszystkie te parametry mają wpływ na miary sprężystości.

Obrazowanie elastograficzne wykonuje się również w MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego): The Magnetic Resonance Elastography (MRE). MRE w mniejszym stopniu podlega zmianom głębokości, doświadczeniu operatora i pozwala na ogólną ocenę przeszczepu.

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani przez nefrologa podczas konsultacji, podczas której planowana jest biopsja nerki (w ramach dotychczasowej praktyki). Pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie posiadający kryteriów wykluczenia zostaną zaoferowani do udziału w tym badaniu. Jeśli zostanie zaakceptowane, jedyne badanie specyficzne dla tego badania, MRE, zostanie zaplanowane na ten sam dzień co biopsja nerki.

To MRE jest bezbolesne, nie powoduje napromieniania i nie wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego.

Udział pacjenta kończy się wraz z opuszczeniem szpitala po wykonaniu biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjent z przeszczepioną nerką z podejrzeniem zmian IF/TA wymagający pobrania biopsji przeszczepu pod kontrolą USG;
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy z poszerzonymi jamami kielichowo-miedniczkowymi w USG lub ze znacznym zwężeniem tętnicy nerkowej (>80%) w badaniu Dopplera;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Przeciwwskazania do MRI;
  • Osoba pozbawiona wolności, osoba, wobec której zastosowano środek ochrony prawnej lub która nie może wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzamin MRE
Badanie elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) związane ze standardowymi sekwencjami T1-zależnymi i T2-zależnymi
Elastografia rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość sprężystości nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa (zdefiniowana jak podczas egzaminu MRE)
5-krotność pomiarów w porównaniu z górnym biegunem przeszczepu, który odpowiada miejscu biopsji (jednostka kilopaskal)
Linia bazowa (zdefiniowana jak podczas egzaminu MRE)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość sprężystości nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa (zdefiniowana jak podczas egzaminu MRE)
mierzone w 10 obszarach przeszczepu Zapalenie wewnątrznerkowe, zapalenie kanalików nerkowych, przewlekłe zmiany naczyniowe i kłębuszkowe mierzone półilościowo przez patologa według klasyfikacji Banffa
Linia bazowa (zdefiniowana jak podczas egzaminu MRE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Egzamin MRE

3
Subskrybuj