- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03918161
Elastografia rezonansu magnetycznego przeszczepionej nerki (GREFFE_ELASTO IRM)
: GREFFE_ELASTO IRM przeprowadzi ocenę elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) u pacjentów po przeszczepieniu nerki z podejrzeniem zmian zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych wymagających pobrania biopsji przeszczepu pod kontrolą USG.
Głównym celem jest poszukiwanie korelacji między wartościami elastyczności miąższu przeszczepu nerki uzyskanymi in vivo za pomocą MRE, a danymi histologicznymi zwłóknienia nerki z biopsji, oraz dostarczenie nieinwazyjnego narzędzia zdolnego do wykrywania i monitorowania tego rozwoju w czasie, umożliwiającego w przyszłości zmniejszyć liczbę biopsji nerki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naturalny przebieg włóknienia/zaniku kanalików śródmiąższowych (IF/TA) jest częstym mechanizmem progresji choroby przeszczepionych nerek. Proces ten został dobrze zbadany za pomocą biopsji protokolarnych. Wczesna faza charakteryzuje się fibrogenezą i pojawieniem się uszkodzeń cewkowo-śródmiąższowych w wyniku zjawisk immunologicznych; faza późna charakteryzuje się pogorszeniem zmian miąższowych i występowaniem stwardnienia kłębuszków nerkowych, prowadzącego do utraty przeszczepu.
Obecnie brakuje nieinwazyjnych markerów tych zmian patologicznych, a biopsje protokolarne są nadal jedynym wiarygodnym narzędziem w diagnostyce IF/TA.
Obrazowanie elastyczności zostało już udowodnione w leczeniu przewlekłych chorób wątroby za pomocą Fibroscan. W dziedzinie chorób nerek przeprowadzono kilka badań elastografii ultrasonograficznej na przeszczepach nerek, ale elastografia nerek jest trudniejsza ze względu na złożoność nerki (narząd głęboki, dwa przedziały, duże unaczynienie). Wszystkie te parametry mają wpływ na miary sprężystości.
Obrazowanie elastograficzne wykonuje się również w MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego): The Magnetic Resonance Elastography (MRE). MRE w mniejszym stopniu podlega zmianom głębokości, doświadczeniu operatora i pozwala na ogólną ocenę przeszczepu.
Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani przez nefrologa podczas konsultacji, podczas której planowana jest biopsja nerki (w ramach dotychczasowej praktyki). Pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie posiadający kryteriów wykluczenia zostaną zaoferowani do udziału w tym badaniu. Jeśli zostanie zaakceptowane, jedyne badanie specyficzne dla tego badania, MRE, zostanie zaplanowane na ten sam dzień co biopsja nerki.
To MRE jest bezbolesne, nie powoduje napromieniania i nie wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego.
Udział pacjenta kończy się wraz z opuszczeniem szpitala po wykonaniu biopsji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjent z przeszczepioną nerką z podejrzeniem zmian IF/TA wymagający pobrania biopsji przeszczepu pod kontrolą USG;
- Podpisana świadoma zgoda;
- Zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy z poszerzonymi jamami kielichowo-miedniczkowymi w USG lub ze znacznym zwężeniem tętnicy nerkowej (>80%) w badaniu Dopplera;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Przeciwwskazania do MRI;
- Osoba pozbawiona wolności, osoba, wobec której zastosowano środek ochrony prawnej lub która nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Egzamin MRE
Badanie elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) związane ze standardowymi sekwencjami T1-zależnymi i T2-zależnymi
|
Elastografia rezonansu magnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia wartość sprężystości nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa (zdefiniowana jak podczas egzaminu MRE)
|
5-krotność pomiarów w porównaniu z górnym biegunem przeszczepu, który odpowiada miejscu biopsji (jednostka kilopaskal)
|
Linia bazowa (zdefiniowana jak podczas egzaminu MRE)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia wartość sprężystości nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa (zdefiniowana jak podczas egzaminu MRE)
|
mierzone w 10 obszarach przeszczepu Zapalenie wewnątrznerkowe, zapalenie kanalików nerkowych, przewlekłe zmiany naczyniowe i kłębuszkowe mierzone półilościowo przez patologa według klasyfikacji Banffa
|
Linia bazowa (zdefiniowana jak podczas egzaminu MRE)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Egzamin MRE
-
Shengjing HospitalRekrutacyjnyMarskość | Nadciśnienie wrotne wątrobyChiny
-
Yonsei UniversityZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Nadciśnienie wrotneRepublika Korei
-
United States Army Research Institute of Environmental...Zakończony
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Aktywny, nie rekrutujący
-
GLSMED Learning Health S.A.AbbVieRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaHiszpania, Włochy, Dania, Belgia, Cypr, Czechy, Francja, Malta, Portugalia, Rumunia, Zjednoczone Królestwo
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaBelgia, Francja
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Rejestracja na zaproszenieZdrowy | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Osiowa spondyloartropatiaZjednoczone Królestwo
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony