- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03918161
Magnetisk resonanselastografi av transplantert nyre (GREFFE_ELASTO IRM)
: GREFFE_ELASTO IRM vil evaluere Magnetic Resonance Elastography (MRE) hos nyretransplanterte pasienter med mistenkt interstitiell fibrose/tubulær atrofi lesjoner som krever biopsigraftprøve under ultralydkontroll.
Hovedmålet er å finne en korrelasjon mellom parenkymalelastisitetsverdier for nyretransplantat oppnådd in vivo ved MRE, og histologiske data om nyrefibrose ved biopsiprøvetaking, og gi et ikke-invasivt verktøy som er i stand til å oppdage og overvåke denne utviklingen over tid, noe som gjør det mulig i fremtiden for å redusere antall nyrebiopsier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den naturlige historien til interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) er en vanlig mekanisme for sykdomsprogresjon av transplanterte nyrer. Prosessen har blitt godt studert gjennom protokollbiopsier. Den tidlige fasen er preget av fibrogenese og fremveksten av tubulo-interstitiell skade på grunn av immunologiske fenomener; den sene fasen er preget av forverring av parenkymale lesjoner og forekomst av glomerulær sklerose som fører til tap av transplantat.
I dag mangler ikke-invasive markører for disse patologiske endringene og protokollbiopsiene er fortsatt det eneste pålitelige verktøyet for diagnostisering av IF/TA.
Elastisitetsavbildning er allerede bevist i behandlingen av kroniske leversykdommer med Fibroscan. Innen nyresykdommer er det utført flere studier innen ultralyd elastografi på nyretransplantater, men nyreelastografien er vanskeligere på grunn av kompleksiteten til nyrene (dyp organ, to kompartmenter, høy vaskularitet). Alle disse parameterne har innflytelse på elastisitetsmålene.
Elastografiavbildningen utføres også ved MR (Magnetic Resonance Imaging): Magnetisk resonanselastografi (MRE). MRE er mindre gjenstand for variasjoner i dybden, operatørens erfaring og for å tillate en helhetlig evaluering av graften.
De potensielt kvalifiserte pasientene vil bli rekruttert av nefrologen under en konsultasjon der nyrebiopsi er planlagt (som en del av gjeldende praksis). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier vil bli tilbudt å delta i denne studien. Hvis den aksepteres, vil den eneste undersøkelsen som er spesifikk for denne forskningen, MRE, bli utført samme dag som nyrebiopsien.
Denne MRE er smertefri, ikke-bestrålende og krever ikke injeksjon av kontrastmiddel.
Pasientens deltakelse avsluttes når han forlater sykehuset etter biopsiprosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Transplantert nyrepasient med mistanke om IF/TA-lesjoner som krever biopsigraftprøve under ultralydkontroll;
- Signert informert samtykke;
- Tilknyttet eller begunstiget av helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utvidede pyelocaliceal hulrom på ultralyd eller signifikant nyrearteriestenose (> 80 %) på Doppler;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kontraindikasjoner for MR;
- Person som er frihetsberøvet, major som er gjenstand for et rettsverntiltak eller ikke kan uttrykke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MRE eksamen
Magnetic Resonance Elastography (MRE) eksamen assosiert med standard T1-vektet og T2-vektet sekvenser
|
Magnetisk resonans elastografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig verdi av renal elastisitet
Tidsramme: Grunnlinje (definert som under MRE-eksamen)
|
5 gangers mål sammenlignet med den øvre polen på transplantatet som tilsvarer biopsistedet (enhet kilo-Pascal)
|
Grunnlinje (definert som under MRE-eksamen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig verdi av renal elastisitet
Tidsramme: Grunnlinje (definert som under MRE-eksamen)
|
målt i 10 områder av transplantatet Intrarenal betennelse, tubulitt, kroniske vaskulære og glomerulære lesjoner målt semi-kvantitativt av patologen etter Banff-klassifiseringen
|
Grunnlinje (definert som under MRE-eksamen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MRE eksamen
-
Shengjing HospitalRekrutteringSkrumplever | Leverportal hypertensjonKina
-
Yonsei UniversityFullførtMagnetisk resonansavbildning | Portal hypertensjonKorea, Republikken
-
United States Army Research Institute of Environmental...Fullført
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjon
-
GLSMED Learning Health S.A.AbbVieRekrutteringCrohns sykdomSpania, Italia, Danmark, Belgia, Kypros, Tsjekkia, Frankrike, Malta, Portugal, Romania, Storbritannia
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Rekruttering
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCFullførtCrohns sykdom | Aksial spondyloartrittStorbritannia
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... og andre samarbeidspartnereFullført