Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonanselastografi av transplantert nyre (GREFFE_ELASTO IRM)

25. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

: GREFFE_ELASTO IRM vil evaluere Magnetic Resonance Elastography (MRE) hos nyretransplanterte pasienter med mistenkt interstitiell fibrose/tubulær atrofi lesjoner som krever biopsigraftprøve under ultralydkontroll.

Hovedmålet er å finne en korrelasjon mellom parenkymalelastisitetsverdier for nyretransplantat oppnådd in vivo ved MRE, og histologiske data om nyrefibrose ved biopsiprøvetaking, og gi et ikke-invasivt verktøy som er i stand til å oppdage og overvåke denne utviklingen over tid, noe som gjør det mulig i fremtiden for å redusere antall nyrebiopsier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den naturlige historien til interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) er en vanlig mekanisme for sykdomsprogresjon av transplanterte nyrer. Prosessen har blitt godt studert gjennom protokollbiopsier. Den tidlige fasen er preget av fibrogenese og fremveksten av tubulo-interstitiell skade på grunn av immunologiske fenomener; den sene fasen er preget av forverring av parenkymale lesjoner og forekomst av glomerulær sklerose som fører til tap av transplantat.

I dag mangler ikke-invasive markører for disse patologiske endringene og protokollbiopsiene er fortsatt det eneste pålitelige verktøyet for diagnostisering av IF/TA.

Elastisitetsavbildning er allerede bevist i behandlingen av kroniske leversykdommer med Fibroscan. Innen nyresykdommer er det utført flere studier innen ultralyd elastografi på nyretransplantater, men nyreelastografien er vanskeligere på grunn av kompleksiteten til nyrene (dyp organ, to kompartmenter, høy vaskularitet). Alle disse parameterne har innflytelse på elastisitetsmålene.

Elastografiavbildningen utføres også ved MR (Magnetic Resonance Imaging): Magnetisk resonanselastografi (MRE). MRE er mindre gjenstand for variasjoner i dybden, operatørens erfaring og for å tillate en helhetlig evaluering av graften.

De potensielt kvalifiserte pasientene vil bli rekruttert av nefrologen under en konsultasjon der nyrebiopsi er planlagt (som en del av gjeldende praksis). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier vil bli tilbudt å delta i denne studien. Hvis den aksepteres, vil den eneste undersøkelsen som er spesifikk for denne forskningen, MRE, bli utført samme dag som nyrebiopsien.

Denne MRE er smertefri, ikke-bestrålende og krever ikke injeksjon av kontrastmiddel.

Pasientens deltakelse avsluttes når han forlater sykehuset etter biopsiprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Transplantert nyrepasient med mistanke om IF/TA-lesjoner som krever biopsigraftprøve under ultralydkontroll;
  • Signert informert samtykke;
  • Tilknyttet eller begunstiget av helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med utvidede pyelocaliceal hulrom på ultralyd eller signifikant nyrearteriestenose (> 80 %) på Doppler;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kontraindikasjoner for MR;
  • Person som er frihetsberøvet, major som er gjenstand for et rettsverntiltak eller ikke kan uttrykke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRE eksamen
Magnetic Resonance Elastography (MRE) eksamen assosiert med standard T1-vektet og T2-vektet sekvenser
Magnetisk resonans elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig verdi av renal elastisitet
Tidsramme: Grunnlinje (definert som under MRE-eksamen)
5 gangers mål sammenlignet med den øvre polen på transplantatet som tilsvarer biopsistedet (enhet kilo-Pascal)
Grunnlinje (definert som under MRE-eksamen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig verdi av renal elastisitet
Tidsramme: Grunnlinje (definert som under MRE-eksamen)
målt i 10 områder av transplantatet Intrarenal betennelse, tubulitt, kroniske vaskulære og glomerulære lesjoner målt semi-kvantitativt av patologen etter Banff-klassifiseringen
Grunnlinje (definert som under MRE-eksamen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MRE eksamen

3
Abonnere