Élastographie par Résonance Magnétique du Rein Transplanté (GREFFE_ELASTO IRM)
: L'IRM GREFFE_ELASTO évaluera l'Elastographie par Résonance Magnétique (ERM) chez des patients transplantés rénaux suspects de lésions de fibrose interstitielle/atrophie tubulaire nécessitant un prélèvement biopsique du greffon sous contrôle échographique.
L'objectif principal est de rechercher une corrélation entre les valeurs d'élasticité parenchymateuse du greffon rénal obtenues in vivo par EMR, et les données histologiques de la fibrose rénale par prélèvement biopsique, et de fournir un outil non invasif capable de détecter et de suivre cette évolution dans le temps, permettant à l'avenir pour réduire le nombre de biopsies rénales.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'histoire naturelle de la fibrose interstitielle/atrophie tubulaire (IF/TA) est un mécanisme courant de progression de la maladie des reins transplantés. Le processus a été bien étudié grâce à des biopsies protocolaires. La phase précoce est caractérisée par la fibrogenèse et l'apparition de lésions tubulo-interstitielles dues à des phénomènes immunologiques ; la phase tardive est caractérisée par l'aggravation des lésions parenchymateuses et la survenue d'une sclérose glomérulaire conduisant à la perte du greffon.
Aujourd'hui, les marqueurs non invasifs de ces changements pathologiques manquent et les biopsies protocolaires restent le seul outil fiable pour le diagnostic de l'IF/TA.
L'imagerie d'élasticité a déjà fait ses preuves dans la prise en charge des maladies hépatiques chroniques avec Fibroscan. Dans le domaine des maladies rénales, plusieurs études ont été menées en élastographie ultrasonore sur greffons rénaux mais l'élastographie rénale est plus difficile du fait de la complexité du rein (organe profond, deux compartiments, forte vascularisation). Tous ces paramètres ont une influence sur les mesures d'élasticité.
L'imagerie élastographique est également réalisée en IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) : L'Élastographie par Résonance Magnétique (EMR). L'ERM est moins sujette aux variations de profondeur, à l'expérience de l'opérateur et permet une évaluation globale du greffon.
Les patients potentiellement éligibles seront recrutés par le néphrologue lors d'une consultation au cours de laquelle une biopsie rénale est programmée (dans le cadre de la pratique courante). Les patients répondant aux critères d'inclusion et n'ayant pas de critères d'exclusion se verront proposer de participer à cette étude. En cas d'acceptation, le seul examen spécifique à cette recherche, le MRE, sera programmé pour être réalisé le même jour que la biopsie rénale.
Ce MRE est indolore, non irradiant et ne nécessite pas l'injection de produit de contraste.
La participation du patient prend fin lorsqu'il quitte l'hôpital après la procédure de biopsie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patient greffé d'un rein avec suspicion de lésions IF/TA nécessitant un prélèvement de greffon par biopsie sous contrôle échographique ;
- Consentement éclairé signé ;
- Affilié ou bénéficiaire de l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des cavités pyélocalicielles dilatées à l'échographie ou une sténose importante de l'artère rénale (> 80 %) au Doppler ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Contre-indications à l'IRM ;
- Personne privée de liberté, majeure faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire ou incapable d'exprimer son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Examen MRE
Examen d'élastographie par résonance magnétique (EMR) associé à des séquences standard pondérées en T1 et pondérées en T2
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Élastographie par résonance magnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur moyenne de l'élasticité rénale
Délai: Ligne de base (définie comme lors de l'examen MRE)
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Mesures de 5 fois par rapport au pôle supérieur du greffon qui correspond au site de biopsie (unité kilo-Pascal)
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Ligne de base (définie comme lors de l'examen MRE)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur moyenne de l'élasticité rénale
Délai: Ligne de base (définie comme lors de l'examen MRE)
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mesuré dans 10 zones du greffon Inflammation intra-rénale, tubulite, lésions vasculaires et glomérulaires chroniques mesuré semi-quantitativement par le pathologiste selon la classification de Banff
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Ligne de base (définie comme lors de l'examen MRE)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/17
- 2019-A00876-51 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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