Magnetisk resonanselastografi af transplanteret nyre (GREFFE_ELASTO IRM)
: GREFFE_ELASTO IRM vil evaluere Magnetic Resonance Elastography (MRE) hos nyretransplanterede patienter med mistanke om interstitiel fibrose/tubulær atrofi læsioner, der kræver biopsigraftprøvetagning under ultralydskontrol.
Hovedformålet er at søge en sammenhæng mellem renal graft parenkymal elasticitetsværdier opnået in vivo ved MRE, og de histologiske data for renal fibrose ved biopsiprøvetagning, og tilvejebringe et ikke-invasivt værktøj, der er i stand til at detektere og overvåge denne udvikling over tid, hvilket gør det muligt i fremtiden for at reducere antallet af nyrebiopsier.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den naturlige historie af interstitiel fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) er en almindelig mekanisme for sygdomsprogression af transplanterede nyrer. Processen er blevet grundigt undersøgt gennem protokolbiopsier. Den tidlige fase er karakteriseret ved fibrogenese og fremkomsten af tubulo-interstitiel skade på grund af immunologiske fænomener; den sene fase er karakteriseret ved forværring af parenkymale læsioner og forekomsten af glomerulær sklerose, der fører til tab af transplantat.
I dag mangler ikke-invasive markører for disse patologiske forandringer, og protokolbiopsierne er stadig det eneste pålidelige værktøj til diagnosticering af IF/TA.
Elasticitetsbilleddannelse er allerede blevet bevist i behandlingen af kroniske leversygdomme med Fibroscan. Inden for nyresygdomme er der udført adskillige undersøgelser af ultralydselastografi på nyretransplantater, men nyreelastografien er vanskeligere på grund af nyrernes kompleksitet (dybt organ, to kompartmenter, høj vaskularitet). Alle disse parametre har indflydelse på elasticitetsmålene.
Elastografisk billeddannelse udføres også ved MRI (Magnetic Resonance Imaging): Magnetisk resonanselastografi (MRE). MRE er mindre genstand for variationer i dybden, operatørens erfaring og for at tillade en overordnet evaluering af transplantatet.
De potentielt egnede patienter vil blive rekrutteret af nefrologen under en konsultation, hvor nyrebiopsi er planlagt (som en del af den nuværende praksis). Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse. Hvis den accepteres, vil den eneste undersøgelse, der er specifik for denne forskning, MRE, være planlagt til at blive udført samme dag som nyrebiopsien.
Denne MRE er smertefri, ikke-bestrålende og kræver ikke injektion af kontrastmiddel.
Patientens deltagelse ophører, når han forlader hospitalet efter biopsiproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Transplanteret nyrepatient med mistanke om IF/TA-læsioner, der kræver biopsigraftprøvetagning under ultralydskontrol;
- Underskrevet informeret samtykke;
- Tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med udvidede pyelocaliceale hulrum på ultralyd eller signifikant nyrearteriestenose (> 80%) på Doppler;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kontraindikationer til MR;
- Frihedsberøvet person, major, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRE eksamen
Magnetic Resonance Elastography (MRE) undersøgelse forbundet med standard T1-vægtede og T2-vægtede sekvenser
|
Magnetisk resonans elastografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsværdi af renal elasticitet
Tidsramme: Baseline (defineret som under MRE-eksamen)
|
5 ganges mål sammenlignet med den øverste pol af transplantatet, som svarer til biopsistedet (enhed kilo-Pascal)
|
Baseline (defineret som under MRE-eksamen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig værdi af renal elasticitet
Tidsramme: Baseline (defineret som under MRE-eksamen)
|
målt i 10 områder af transplantatet Intrarenal inflammation, tubulitis, kroniske vaskulære og glomerulære læsioner målt semi-kvantitativt af patologen efter Banff klassificeringen
|
Baseline (defineret som under MRE-eksamen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2019/17
- 2019-A00876-51 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .