Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie-elastografie van getransplanteerde nier (GREFFE_ELASTO IRM)

28 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

: GREFFE_ELASTO IRM zal Magnetic Resonance Elastography (MRE) evalueren bij niertransplantatiepatiënten met verdenking op laesies van interstitiële fibrose/tubulaire atrofie waarvoor een biopsietransplantaat onder ultrasone controle nodig is.

Het belangrijkste doel is om een ​​correlatie te zoeken tussen de waarden van de parenchymale elasticiteit van het niertransplantaat verkregen in vivo door middel van MRE, en de histologische gegevens van nierfibrose door middel van biopsiemonsters, en om een ​​niet-invasief hulpmiddel te bieden dat in staat is om deze ontwikkeling in de loop van de tijd te detecteren en te volgen, waardoor het mogelijk wordt in de toekomst om het aantal nierbiopten te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het natuurlijke beloop van interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (IF/TA) is een algemeen mechanisme van ziekteprogressie van getransplanteerde nieren. Het proces is goed bestudeerd door middel van protocolbiopten. De vroege fase wordt gekenmerkt door fibrogenese en het ontstaan ​​van tubulo-interstitiële schade als gevolg van immunologische verschijnselen; de late fase wordt gekenmerkt door de verslechtering van parenchymale laesies en het optreden van glomerulaire sclerose die leidt tot transplantaatverlies.

Tegenwoordig ontbreken niet-invasieve markers van deze pathologische veranderingen en zijn protocolbiopsieën nog steeds het enige betrouwbare hulpmiddel voor de diagnose van IF/TA.

Elasticiteitsbeeldvorming is al bewezen bij de behandeling van chronische leverziekten met Fibroscan. Op het gebied van nieraandoeningen zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd naar echo-elastografie van niertransplantaten, maar de nier-elastografie is moeilijker vanwege de complexiteit van de nier (diep orgaan, twee compartimenten, hoge vasculariteit). Al deze parameters hebben invloed op de elasticiteitsmaten.

De elastografie-beeldvorming wordt ook uitgevoerd in MRI (Magnetic Resonance Imaging): de Magnetic Resonance Elastography (MRE). MRE is minder onderhevig aan variaties in diepte, aan de ervaring van de operator en om een ​​algemene evaluatie van het transplantaat mogelijk te maken.

De mogelijk in aanmerking komende patiënten worden door de nefroloog geworven tijdens een consult waarin een nierbiopsie is gepland (als onderdeel van de huidige praktijk). Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen exclusiecriteria hebben, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan dit onderzoek. Indien aanvaard, zal het enige onderzoek dat specifiek is voor dit onderzoek, de MRE, op dezelfde dag worden uitgevoerd als de nierbiopsie.

Deze MRE is pijnloos, bestraalt niet en vereist geen injectie van contrastmiddel.

De deelname van de patiënt eindigt wanneer hij het ziekenhuis verlaat na de biopsieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Getransplanteerde nierpatiënt met verdenking van IF/TA-laesies waarvoor biopsie-transplantaatbemonstering onder ultrasone controle vereist is;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Aangesloten of begunstigde van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verwijde pyelocaliceale holtes op echografie of significante nierarteriestenose (> 80%) op Doppler;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Contra-indicaties voor MRI;
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd, meerderjarig is die het voorwerp is van een rechtsbeschermingsmaatregel of die zijn toestemming niet kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRE examen
Magnetic Resonance Elastography (MRE)-onderzoek geassocieerd met standaard T1-gewogen en T2-gewogen sequenties
Magnetische resonantie-elastografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde waarde van nierelasticiteit
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als tijdens MRE-examen)
5 keer metingen in vergelijking met de bovenste pool van het transplantaat die overeenkomt met de biopsieplaats (eenheid kilo-Pascal)
Baseline (gedefinieerd als tijdens MRE-examen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde waarde van nierelasticiteit
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als tijdens MRE-examen)
gemeten in 10 gebieden van het transplantaat Intrarenale ontsteking, tubulitis, chronische vasculaire en glomerulaire laesies semi-kwantitatief gemeten door de patholoog volgens de Banff-classificatie
Baseline (gedefinieerd als tijdens MRE-examen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren