- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03918161
Magnetische resonantie-elastografie van getransplanteerde nier (GREFFE_ELASTO IRM)
: GREFFE_ELASTO IRM zal Magnetic Resonance Elastography (MRE) evalueren bij niertransplantatiepatiënten met verdenking op laesies van interstitiële fibrose/tubulaire atrofie waarvoor een biopsietransplantaat onder ultrasone controle nodig is.
Het belangrijkste doel is om een correlatie te zoeken tussen de waarden van de parenchymale elasticiteit van het niertransplantaat verkregen in vivo door middel van MRE, en de histologische gegevens van nierfibrose door middel van biopsiemonsters, en om een niet-invasief hulpmiddel te bieden dat in staat is om deze ontwikkeling in de loop van de tijd te detecteren en te volgen, waardoor het mogelijk wordt in de toekomst om het aantal nierbiopten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het natuurlijke beloop van interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (IF/TA) is een algemeen mechanisme van ziekteprogressie van getransplanteerde nieren. Het proces is goed bestudeerd door middel van protocolbiopten. De vroege fase wordt gekenmerkt door fibrogenese en het ontstaan van tubulo-interstitiële schade als gevolg van immunologische verschijnselen; de late fase wordt gekenmerkt door de verslechtering van parenchymale laesies en het optreden van glomerulaire sclerose die leidt tot transplantaatverlies.
Tegenwoordig ontbreken niet-invasieve markers van deze pathologische veranderingen en zijn protocolbiopsieën nog steeds het enige betrouwbare hulpmiddel voor de diagnose van IF/TA.
Elasticiteitsbeeldvorming is al bewezen bij de behandeling van chronische leverziekten met Fibroscan. Op het gebied van nieraandoeningen zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd naar echo-elastografie van niertransplantaten, maar de nier-elastografie is moeilijker vanwege de complexiteit van de nier (diep orgaan, twee compartimenten, hoge vasculariteit). Al deze parameters hebben invloed op de elasticiteitsmaten.
De elastografie-beeldvorming wordt ook uitgevoerd in MRI (Magnetic Resonance Imaging): de Magnetic Resonance Elastography (MRE). MRE is minder onderhevig aan variaties in diepte, aan de ervaring van de operator en om een algemene evaluatie van het transplantaat mogelijk te maken.
De mogelijk in aanmerking komende patiënten worden door de nefroloog geworven tijdens een consult waarin een nierbiopsie is gepland (als onderdeel van de huidige praktijk). Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen exclusiecriteria hebben, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan dit onderzoek. Indien aanvaard, zal het enige onderzoek dat specifiek is voor dit onderzoek, de MRE, op dezelfde dag worden uitgevoerd als de nierbiopsie.
Deze MRE is pijnloos, bestraalt niet en vereist geen injectie van contrastmiddel.
De deelname van de patiënt eindigt wanneer hij het ziekenhuis verlaat na de biopsieprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Getransplanteerde nierpatiënt met verdenking van IF/TA-laesies waarvoor biopsie-transplantaatbemonstering onder ultrasone controle vereist is;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Aangesloten of begunstigde van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verwijde pyelocaliceale holtes op echografie of significante nierarteriestenose (> 80%) op Doppler;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Contra-indicaties voor MRI;
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd, meerderjarig is die het voorwerp is van een rechtsbeschermingsmaatregel of die zijn toestemming niet kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRE examen
Magnetic Resonance Elastography (MRE)-onderzoek geassocieerd met standaard T1-gewogen en T2-gewogen sequenties
|
Magnetische resonantie-elastografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde van nierelasticiteit
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als tijdens MRE-examen)
|
5 keer metingen in vergelijking met de bovenste pool van het transplantaat die overeenkomt met de biopsieplaats (eenheid kilo-Pascal)
|
Baseline (gedefinieerd als tijdens MRE-examen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde van nierelasticiteit
Tijdsspanne: Baseline (gedefinieerd als tijdens MRE-examen)
|
gemeten in 10 gebieden van het transplantaat Intrarenale ontsteking, tubulitis, chronische vasculaire en glomerulaire laesies semi-kwantitatief gemeten door de patholoog volgens de Banff-classificatie
|
Baseline (gedefinieerd als tijdens MRE-examen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/17
- 2019-A00876-51 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .