이식된 신장의 자기공명 탄성촬영술(GREFFE_ELASTO IRM)
: GREFFE_ELASTO IRM은 간질성 섬유증/세뇨관 위축 병변이 의심되는 신장 이식 환자에서 초음파 제어 하에 생검 이식편 샘플링이 필요한 자기공명탄성검사(Magnetic Resonance Elastography, MRE)를 평가할 예정입니다.
주요 목적은 MRE에 의해 생체 내에서 얻은 신장 이식편 실질 탄력성 값과 생검 샘플링에 의한 신장 섬유증의 조직학적 데이터 사이의 상관관계를 검색하고 시간이 지남에 따라 이러한 발달을 감지하고 모니터링할 수 있는 비침습적 도구를 제공하는 것입니다. 미래에 신장 생검의 수를 줄이기 위해.
연구 개요
상세 설명
간질성 섬유증/세뇨관 위축(IF/TA)의 자연사는 이식된 신장의 질병 진행의 일반적인 메커니즘입니다. 이 과정은 프로토콜 생검을 통해 잘 연구되었습니다. 초기 단계는 섬유형성 및 면역학적 현상으로 인한 tubulo-interstitial 손상의 출현을 특징으로 합니다. 후기는 실질 병변의 악화와 이식 손실로 이어지는 사구체 경화증의 발생을 특징으로 합니다.
오늘날 이러한 병리학적 변화의 비침습적 마커가 누락되었으며 프로토콜 생검은 여전히 IF/TA 진단을 위한 유일하게 신뢰할 수 있는 도구입니다.
Fibroscan을 사용한 만성 간 질환 관리에서 탄력 영상이 이미 입증되었습니다. 신장 질환 분야에서는 신장 이식편에 대한 초음파 탄성 조영술에 대한 여러 연구가 수행되었지만 신장 탄성 조영술은 신장의 복잡성(심부 기관, 두 개의 구획, 높은 혈관성)으로 인해 더 어렵습니다. 이러한 모든 매개변수는 탄력성 측정에 영향을 미칩니다.
탄성 촬영 이미징은 MRI(자기 공명 영상): 자기 공명 탄성 촬영(MRE)에서도 수행됩니다. MRE는 시술자의 경험에 따라 깊이의 변화에 덜 영향을 받으며 이식편을 전반적으로 평가할 수 있습니다.
잠재적으로 자격이 있는 환자는 신장 생검이 예정된 상담 중에 신장 전문의가 모집합니다(현재 진료의 일부로). 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자는 이 연구에 참여하도록 제안됩니다. 승인되면 이 연구에 특정한 유일한 검사인 MRE가 신장 생검과 같은 날에 수행될 예정입니다.
이 MRE는 통증이 없고 방사선을 조사하지 않으며 조영제 주입이 필요하지 않습니다.
환자의 참여는 생검 절차 후 병원을 떠날 때 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Chu Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 초음파 제어 하에서 생검 이식편 샘플링이 필요한 IF/TA 병변이 의심되는 이식된 신장 환자;
- 서명된 동의서
- 건강 보험 가입 또는 수혜자
제외 기준:
- 초음파상 확장된 신동맥 협착증(> 80%)이 있는 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- MRI에 대한 금기;
- 자유를 박탈당한 자, 소령으로서 법적 보호조치의 대상이 되거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRE 시험
표준 T1 가중 및 T2 가중 시퀀스와 관련된 MRE(자기 공명 탄성 검사) 검사
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자기공명탄성학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 탄성의 평균값
기간: 기준선(MRE 시험 중으로 정의됨)
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생검 부위에 해당하는 이식편의 상부 극과 비교하여 5배 측정(단위 킬로-파스칼)
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기준선(MRE 시험 중으로 정의됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 탄력의 평균값
기간: 기준선(MRE 시험 중으로 정의됨)
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이식편의 10개 영역에서 측정 신장내 염증, 세뇨관염, 만성 혈관 및 사구체 병변 Banff 분류에 따라 병리학자가 반정량적으로 측정
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기준선(MRE 시험 중으로 정의됨)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2019/17
- 2019-A00876-51 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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