Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átültetett vese mágneses rezonancia elasztográfiája (GREFFE_ELASTO IRM)

2021. március 25. frissítette: University Hospital, Bordeaux

: A GREFFE_ELASTO IRM kiértékeli a mágneses rezonancia elasztográfiát (MRE) olyan vesetranszplantált betegeknél, akiknél interstitialis fibrózis/tubuláris atrófia gyanúja merül fel, és ultrahangos kontroll mellett biopsziás graft mintavételt igényel.

A fő cél az, hogy összefüggést keressünk az MRE-vel in vivo kapott vesegraft parenchyma rugalmassági értékei és a biopsziás mintavétellel a vesefibrózis szövettani adatai között, és olyan non-invazív eszközt biztosítunk, amely képes észlelni és nyomon követni ezt a fejlődést időben, lehetővé téve ezzel. a jövőben csökkenteni kell a vesebiopsziák számát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intersticiális fibrózis/tubuláris atrófia (IF/TA) természetes története az átültetett vesék betegségének progressziójának gyakori mechanizmusa. A folyamatot jól tanulmányozták protokollbiopsziák segítségével. A korai fázist a fibrogenezis és az immunológiai jelenségek következtében kialakuló tubulo-interstitialis károsodások jellemzik; a késői fázist a parenchymalis elváltozások súlyosbodása és a graft elvesztéséhez vezető glomeruláris sclerosis előfordulása jellemzi.

Napjainkban ezeknek a kóros elváltozásoknak a non-invazív markerei hiányoznak, és a protokoll-biopsziák még mindig az egyetlen megbízható eszköz az IF/TA diagnosztizálására.

A rugalmassági képalkotás már bizonyított a krónikus májbetegségek Fibroscan segítségével történő kezelésében. A vesebetegségek területén számos vizsgálatot végeztek ultrahangos elasztográfiával vesegraftokon, de a vese komplexitása miatt (mély szerv, két rekeszes, nagy erezettség) nehezebb a veseelasztográfia. Mindezek a paraméterek hatással vannak a rugalmasság mértékére.

Az elasztográfiai képalkotást MRI-ben (Mágneses rezonancia képalkotás) is végzik: a mágneses rezonancia elasztográfia (MRE). Az MRE kevésbé van kitéve a mélységbeli eltéréseknek, a kezelő tapasztalatának, és lehetővé teszi a graft átfogó értékelését.

A potenciálisan alkalmas betegeket a nefrológus egy konzultáció során veszi fel, amelyen vesebiopsziát terveznek (a jelenlegi gyakorlat részeként). Azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, felajánljuk, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Ha elfogadják, az egyetlen, erre a kutatásra specifikus vizsgálatot, az MRE-t a vesebiopsziával egy napra tervezik.

Ez az MRE fájdalommentes, nem sugárzik be, és nem igényel kontrasztanyag injekciót.

A beteg részvétele akkor ér véget, amikor a biopsziás eljárást követően elhagyja a kórházat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Transzplantált vesebeteg IF/TA lézió gyanújával, ultrahangos kontroll mellett biopsziás graft mintavételt igényel;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  • Egészségbiztosítással kötött vagy kedvezményezett

Kizárási kritériumok:

  • Ultrahangon kitágult pyelocalicealis üregekkel vagy Doppler-vizsgálattal szignifikáns veseartéria szűkülettel (> 80%);
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Az MRI ellenjavallatai;
  • Szabadságától megfosztott, őrnagy, akire jogi védelmi intézkedés vonatkozik, vagy aki nem tudja kifejezni beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRE vizsga
Mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) vizsgálat standard T1 súlyozott és T2 súlyozott szekvenciákkal
Mágneses rezonancia elasztográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese rugalmasságának átlagértéke
Időkeret: Alapállapot (az MRE vizsga során meghatározott)
5-szörös mérték a graft felső pólusához képest, amely megfelel a biopszia helyének (egység kilo-Pascal)
Alapállapot (az MRE vizsga során meghatározott)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese rugalmasságának átlagos értéke
Időkeret: Alapállapot (az MRE vizsga során meghatározott)
a graft 10 területén mérve Intrarenalis gyulladás, tubulitis, krónikus vaszkuláris és glomeruláris elváltozások, amelyeket a patológus félkvantitatívan mért a Banff-osztályozás szerint
Alapállapot (az MRE vizsga során meghatározott)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRE vizsga

3
Iratkozz fel