- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03918161
Átültetett vese mágneses rezonancia elasztográfiája (GREFFE_ELASTO IRM)
: A GREFFE_ELASTO IRM kiértékeli a mágneses rezonancia elasztográfiát (MRE) olyan vesetranszplantált betegeknél, akiknél interstitialis fibrózis/tubuláris atrófia gyanúja merül fel, és ultrahangos kontroll mellett biopsziás graft mintavételt igényel.
A fő cél az, hogy összefüggést keressünk az MRE-vel in vivo kapott vesegraft parenchyma rugalmassági értékei és a biopsziás mintavétellel a vesefibrózis szövettani adatai között, és olyan non-invazív eszközt biztosítunk, amely képes észlelni és nyomon követni ezt a fejlődést időben, lehetővé téve ezzel. a jövőben csökkenteni kell a vesebiopsziák számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intersticiális fibrózis/tubuláris atrófia (IF/TA) természetes története az átültetett vesék betegségének progressziójának gyakori mechanizmusa. A folyamatot jól tanulmányozták protokollbiopsziák segítségével. A korai fázist a fibrogenezis és az immunológiai jelenségek következtében kialakuló tubulo-interstitialis károsodások jellemzik; a késői fázist a parenchymalis elváltozások súlyosbodása és a graft elvesztéséhez vezető glomeruláris sclerosis előfordulása jellemzi.
Napjainkban ezeknek a kóros elváltozásoknak a non-invazív markerei hiányoznak, és a protokoll-biopsziák még mindig az egyetlen megbízható eszköz az IF/TA diagnosztizálására.
A rugalmassági képalkotás már bizonyított a krónikus májbetegségek Fibroscan segítségével történő kezelésében. A vesebetegségek területén számos vizsgálatot végeztek ultrahangos elasztográfiával vesegraftokon, de a vese komplexitása miatt (mély szerv, két rekeszes, nagy erezettség) nehezebb a veseelasztográfia. Mindezek a paraméterek hatással vannak a rugalmasság mértékére.
Az elasztográfiai képalkotást MRI-ben (Mágneses rezonancia képalkotás) is végzik: a mágneses rezonancia elasztográfia (MRE). Az MRE kevésbé van kitéve a mélységbeli eltéréseknek, a kezelő tapasztalatának, és lehetővé teszi a graft átfogó értékelését.
A potenciálisan alkalmas betegeket a nefrológus egy konzultáció során veszi fel, amelyen vesebiopsziát terveznek (a jelenlegi gyakorlat részeként). Azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, felajánljuk, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Ha elfogadják, az egyetlen, erre a kutatásra specifikus vizsgálatot, az MRE-t a vesebiopsziával egy napra tervezik.
Ez az MRE fájdalommentes, nem sugárzik be, és nem igényel kontrasztanyag injekciót.
A beteg részvétele akkor ér véget, amikor a biopsziás eljárást követően elhagyja a kórházat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Transzplantált vesebeteg IF/TA lézió gyanújával, ultrahangos kontroll mellett biopsziás graft mintavételt igényel;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Egészségbiztosítással kötött vagy kedvezményezett
Kizárási kritériumok:
- Ultrahangon kitágult pyelocalicealis üregekkel vagy Doppler-vizsgálattal szignifikáns veseartéria szűkülettel (> 80%);
- Terhes vagy szoptató nők;
- Az MRI ellenjavallatai;
- Szabadságától megfosztott, őrnagy, akire jogi védelmi intézkedés vonatkozik, vagy aki nem tudja kifejezni beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MRE vizsga
Mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) vizsgálat standard T1 súlyozott és T2 súlyozott szekvenciákkal
|
Mágneses rezonancia elasztográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vese rugalmasságának átlagértéke
Időkeret: Alapállapot (az MRE vizsga során meghatározott)
|
5-szörös mérték a graft felső pólusához képest, amely megfelel a biopszia helyének (egység kilo-Pascal)
|
Alapállapot (az MRE vizsga során meghatározott)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vese rugalmasságának átlagos értéke
Időkeret: Alapállapot (az MRE vizsga során meghatározott)
|
a graft 10 területén mérve Intrarenalis gyulladás, tubulitis, krónikus vaszkuláris és glomeruláris elváltozások, amelyeket a patológus félkvantitatívan mért a Banff-osztályozás szerint
|
Alapállapot (az MRE vizsga során meghatározott)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2019/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRE vizsga
-
Shengjing HospitalToborzásCirrózis | Máj portális hipertóniaKína
-
Yonsei UniversityBefejezveMágneses rezonancia képalkotás | Portális hipertóniaKoreai Köztársaság
-
United States Army Research Institute of Environmental...Befejezve
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Aktív, nem toborzó
-
GLSMED Learning Health S.A.AbbVieToborzásCrohn betegségSpanyolország, Olaszország, Dánia, Belgium, Ciprus, Csehország, Franciaország, Málta, Portugália, Románia, Egyesült Királyság
-
University of Colorado, DenverBefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...ToborzásCrohn betegségBelgium, Franciaország
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Jelentkezés meghívóvalEgészséges | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital of... és más munkatársakBefejezve
-
Medtronic EndovascularVisszavontPerifériás artériás betegség