Elastografía por Resonancia Magnética de Riñón Trasplantado (GREFFE_ELASTO IRM)
: GREFFE_ELASTO IRM evaluará la Elastografía por Resonancia Magnética (MRE) en pacientes trasplantados renales con sospecha de fibrosis intersticial/lesiones de atrofia tubular que requieran una toma de biopsia del injerto bajo control ecográfico.
El objetivo principal es buscar una correlación entre los valores de elasticidad del parénquima del injerto renal obtenidos in vivo por ERM, y los datos histológicos de fibrosis renal por toma de biopsia, y proporcionar una herramienta no invasiva capaz de detectar y monitorear este desarrollo a lo largo del tiempo, haciendo posible en el futuro para reducir el número de biopsias renales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La historia natural de la fibrosis intersticial/atrofia tubular (IF/TA) es un mecanismo común de progresión de la enfermedad de los riñones trasplantados. El proceso ha sido bien estudiado a través de biopsias de protocolo. La fase temprana se caracteriza por fibrogénesis y aparición de daño túbulo-intersticial debido a fenómenos inmunológicos; la fase tardía se caracteriza por el empeoramiento de las lesiones parenquimatosas y la aparición de esclerosis glomerular que conduce a la pérdida del injerto.
Hoy en día faltan marcadores no invasivos de estos cambios patológicos y las biopsias de protocolo siguen siendo la única herramienta fiable para el diagnóstico de FI/TA.
Las imágenes de elasticidad ya se han probado en el tratamiento de enfermedades hepáticas crónicas con Fibroscan. En el campo de las enfermedades renales se han realizado varios estudios en elastografía ultrasónica sobre injertos renales pero la elastografía renal es más difícil debido a la complejidad del riñón (órgano profundo, dos compartimentos, alta vascularidad). Todos estos parámetros tienen influencia en las medidas de elasticidad.
La elastografía también se realiza en resonancia magnética (Magnetic Resonance Imaging): La Elastografía por Resonancia Magnética (MRE). La MRE está menos sujeta a variaciones de profundidad, a la experiencia del operador ya permitir una evaluación global del injerto.
Los pacientes potencialmente elegibles serán reclutados por el nefrólogo durante una consulta en la que se programe una biopsia renal (como parte de la práctica actual). A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que no tengan criterios de exclusión se les ofrecerá participar en este estudio. En caso de ser aceptado, el único examen específico de esta investigación, el MRE, será programado para realizarse el mismo día de la biopsia renal.
Este MRE es indoloro, no irradia y no requiere la inyección de medio de contraste.
La participación del paciente termina cuando sale del hospital después del procedimiento de biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Paciente renal trasplantado con sospecha de lesiones IF/TA que requiere toma de biopsia del injerto bajo control ecográfico;
- Consentimiento informado firmado;
- Afiliado o beneficiario de un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cavidades pielocaliciales dilatadas en ecografía o estenosis significativa de la arteria renal (> 80 %) en Doppler;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Persona privada de libertad, mayor que es objeto de una medida legal de protección o incapaz de expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Examen mre
Examen de elastografía por resonancia magnética (MRE) asociado con secuencias estándar ponderadas en T1 y T2
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Elastografía por resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor medio de la elasticidad renal
Periodo de tiempo: Línea de base (definida como durante el examen MRE)
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Medidas de 5 veces en comparación con el polo superior del injerto que corresponde al sitio de la biopsia (unidad kilo-Pascal)
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Línea de base (definida como durante el examen MRE)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor medio de la elasticidad renal
Periodo de tiempo: Línea de base (definida como durante el examen MRE)
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medida en 10 zonas del injerto Inflamación intrarrenal, tubulitis, lesiones crónicas vasculares y glomerulares medida semicuantitativamente por el patólogo siguiendo la clasificación de Banff
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Línea de base (definida como durante el examen MRE)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/17
- 2019-A00876-51 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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