慢性片頭痛の予防的治療のための生理食塩水注射
2022年3月17日 更新者:Göteborg University
慢性片頭痛の予防的治療のための生理食塩水注射 - 無作為対照研究
この研究では、研究者は首と頭の筋肉への生理食塩水注射が慢性片頭痛の症状を軽減できるかどうかを調査したいと考えています.
既存の研究では、生理食塩水注射 (プラセボ治療として使用) により、慢性片頭痛の患者に月平均 7 日間、頭痛のない日がもたらされました。
調査の概要
詳細な説明
慢性片頭痛の診断基準を満たす患者は、研究に参加するよう招待されます。
参加者全員が健康診断を受けます。
参加者は、電子頭痛日記に 1 か月間記入します。
これにより、現在の頭痛のパターンを把握し、ベースラインを確立できます。
参加者は、生理食塩水注射または注射なしの針刺しの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
彼らは、自分がどのグループに属しているかを知りません。
治療は3ヶ月間隔で2回繰り返されます。
頭痛日記は、治療期間中および 2 回目の治療後 3 か月まで継続します。
効果は、頭痛日記のベースライン データと治療後のデータを比較することで分析されます。
この研究の主要な結果は、28 日間の頭痛の日数です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borås、スウェーデン
- Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、慢性片頭痛(月に少なくとも15日、少なくとも3か月間発生した頭痛)の診断基準を満たす必要があります. 少なくとも 8 回の頭痛エピソードが片頭痛の典型的なものでなければなりません)。
- 参加者は、研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 参加者は 18 ~ 65 歳である必要があります。
除外基準:
- 参加者は、ホートン頭痛、側頭動脈炎、三叉神経痛、慢性発作性片頭痛、非定型顔面痛、原因不明の頭痛など、研究の結果に影響を与える可能性のある他の病状に苦しんではなりません。
- 参加者は、頭痛のパターンに影響を与える可能性のある薬物の使用を必要とする病状を持っていてはなりません (リウマチ性疾患など)。
- 参加者が悪性疾患に罹患していないこと。
- 参加者は、研究中に既存の予防的頭痛薬に変更を加えることを計画してはなりません。 患者は、すでに治療を受けている場合は、研究全体を通してこれを続けることを選択するか、ベースライン期間の開始の少なくとも 1 週間前に予防的治療を中止することを選択できます。
- 参加者は、注射を行う医師と患者と医師が継続的に接触してはなりません。
- 参加者は、患者と医師が研究のモニターと継続的に接触してはなりません。
- 参加者は、顔、頭、または首の筋肉(医療または美容)で注射療法を受けてはならず、研究の開始前に3か月以内であり、研究の過程でそのような治療を計画してはなりません。
- 参加者は、研究の過程で妊娠していないか、妊娠を計画してはなりません。
- 参加者は、研究中に母乳で育てたり、そうする予定があってはなりません。
- 参加者は、注射療法に対する禁忌(出血傾向が増加する疾患や特定の種類の血液希釈剤による治療など)を持っていてはなりません。
- 参加者は、スウェーデン語を理解すること、または自分自身を理解することに困難を感じてはなりません。
- 参加者は、頭痛日記とアンケートに記入できる必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:塩化ナトリウム注射
塩化ナトリウム 9mg/ml 注射
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患者の半分は、首と頭の筋肉への生理食塩水注射に無作為に割り付けられます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:針刺し
注射なしの短い針刺し
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グループの半分は、注射なしで針刺しで治療されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛日数の推移
時間枠:注射前のベースライン 28 日間 1 と試験終了 28 日間の変化
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頭痛の日は次のように定義されます: 1) 頭痛が 4 時間以上続く日、または 2) 急性頭痛薬 (AHM) で頭痛が緩和される任意の期間の頭痛がある日 AHM とは、次のいずれかを含む、頭痛を緩和する目的で必要なときに服用する薬を意味します。
主要な有効性測定値は、ベースラインの 28 日間 (注射 1 の 4 週間前) とフォローアップ中の対応する期間、つまり研究を終了する 28 日間との間の変化です。 二次的な有効性の尺度は、ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化です。 |
注射前のベースライン 28 日間 1 と試験終了 28 日間の変化
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頭痛日数の推移
時間枠:ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化
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頭痛の日は次のように定義されます: 1) 頭痛が 4 時間以上続く日、または 2) 急性頭痛薬で頭痛が緩和される任意の期間の頭痛がある日。 AHM とは、次のいずれかを含む、頭痛を緩和する目的で必要なときに服用する薬を意味します。
主要な有効性測定値は、ベースラインの 28 日間 (注射 1 の 4 週間前) とフォローアップ中の対応する期間、つまり研究を終了する 28 日間との間の変化です。 二次的な有効性の尺度は、ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化です。 |
ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中程度または重度の頭痛の日数
時間枠:注射前のベースライン 28 日間 1 と試験終了 28 日間の変化
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中程度または重度の頭痛の日とは、1) 頭痛が 4 時間以上続き、中程度または重度の強さのピークがある日、または 2) 頭痛が AHM で緩和される、任意の期間または強度の頭痛がある日として定義されます。 .
主要な有効性測定値は、ベースラインの 28 日間 (注射 1 の 4 週間前) とフォローアップ中の対応する期間、つまり研究を終了する 28 日間との間の変化です。
二次的な有効性の尺度は、ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化です。
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注射前のベースライン 28 日間 1 と試験終了 28 日間の変化
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中程度または重度の頭痛の日数
時間枠:ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化
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中程度または重度の頭痛の日とは、1) 頭痛が 4 時間以上続き、中程度または重度の強さのピークがある日、または 2) 頭痛が AHM で緩和される、任意の期間または強度の頭痛がある日として定義されます。 .
主要な有効性測定値は、ベースラインの 28 日間 (注射 1 の 4 週間前) とフォローアップ中の対応する期間、つまり研究を終了する 28 日間との間の変化です。
二次的な有効性の尺度は、ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化です。
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ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化
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急性頭痛薬の服用日数
時間枠:注射前のベースライン 28 日間 1 と試験終了 28 日間の変化
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回答者が AHM を服用したと述べた日数. 主要な有効性の尺度は、ベースラインの 28 日間 (注射 1 の 4 週間前) とフォローアップ中の対応する期間、つまり、投与終了の 28 日間との間の変化です。勉強。
二次的な有効性の尺度は、ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化です。
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注射前のベースライン 28 日間 1 と試験終了 28 日間の変化
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急性頭痛薬の服用日数
時間枠:ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化
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回答者が AHM を服用したと述べた日数. 主要な有効性の尺度は、ベースラインの 28 日間 (注射 1 の 4 週間前) とフォローアップ中の対応する期間、つまり、投与終了の 28 日間との間の変化です。勉強。
二次的な有効性の尺度は、ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化です。
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ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化
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処方箋が必要な急性頭痛薬の服用日数
時間枠:注射前のベースライン 28 日間 1 と試験終了 28 日間の変化
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回答者が、処方箋が必要な急性頭痛薬を服用したと述べた日数。つまり、上記の主要転帰のリストにある、医師による処方箋が必要なすべての薬。 (注射 1 の 4 週間前) およびフォローアップ中の対応する期間、すなわち研究を終了する 28 日間。
二次的な有効性の尺度は、ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化です。
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注射前のベースライン 28 日間 1 と試験終了 28 日間の変化
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処方箋が必要な急性頭痛薬の服用日数
時間枠:ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化
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回答者が、処方箋が必要な急性頭痛薬を服用したと述べた日数。つまり、上記の主要転帰のリストにある、医師による処方箋が必要なすべての薬。 (注射 1 の 4 週間前) およびフォローアップ中の対応する期間、すなわち研究を終了する 28 日間。
二次的な有効性の尺度は、ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化です。
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ベースラインと 2 回目の注射前の 28 日間の変化
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疾患固有の生活の質の結果の変化: 片頭痛固有の生活の質アンケート (MSQ v2.1)
時間枠:ベースラインと 2 回目の注射の 12 週間後の変化
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片頭痛に特化した QOL アンケートの変更 (MSQ v2.1)
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ベースラインと 2 回目の注射の 12 週間後の変化
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疾患固有の影響の結果の変化: 頭痛影響テスト (HIT-6)
時間枠:ベースラインと 2 回目の注射の 12 週間後の変化
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頭痛影響試験 (HIT-6) の変更
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ベースラインと 2 回目の注射の 12 週間後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Malin Kim, MD、Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Cole JC, Lin P, Rupnow MF. Validation of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v. 2.1) for patients undergoing prophylactic migraine treatment. Qual Life Res. 2007 Sep;16(7):1231-7. doi: 10.1007/s11136-007-9217-1. Epub 2007 Apr 28.
- Freitag FG, Diamond S, Diamond M, Urban G. Botulinum Toxin Type A in the treatment of chronic migraine without medication overuse. Headache. 2008 Feb;48(2):201-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00963.x. Epub 2007 Nov 28.
- Gandek B, Alacoque J, Uzun V, Andrew-Hobbs M, Davis K. Translating the Short-Form Headache Impact Test (HIT-6) in 27 countries: methodological and conceptual issues. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):975-9. doi: 10.1023/a:1026171315263.
- Smelt AF, Assendelft WJ, Terwee CB, Ferrari MD, Blom JW. What is a clinically relevant change on the HIT-6 questionnaire? An estimation in a primary-care population of migraine patients. Cephalalgia. 2014 Jan;34(1):29-36. doi: 10.1177/0333102413497599. Epub 2013 Jul 10.
- Goadsby PJ. Migraine pathophysiology. Headache. 2005 Apr;45 Suppl 1:S14-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4501003.x.
- Kim M, Danielsson A, Ekelund A-C, Kemppainen E, Sjögren P, Svanberg T, Szalo G,Samuelsson O. Title:Botulinum toxin type A for Prophylactic Treatment of Chronic Migraine [Botulinum toxin typ Asom profylaktisk behandling av kronisk migrän]. Göteborg: Västra Götalandsregionen, SahlgrenskaUniversitetssjukhuset, HTA-centrum; 2014. Regional activity-based HTA 2014:70
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2021年5月21日
研究の完了 (実際)
2021年5月21日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。