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Salzinjektionen zur prophylaktischen Behandlung von chronischer Migräne

17. März 2022 aktualisiert von: Göteborg University

Kochsalzinjektionen zur prophylaktischen Behandlung von chronischer Migräne – eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob Kochsalzinjektionen in die Nacken- und Kopfmuskulatur die Symptome einer chronischen Migräne reduzieren können. In bestehenden Studien haben Kochsalzinjektionen (als Placebo-Behandlung verwendet) Patienten mit chronischer Migräne an durchschnittlich 7 kopfschmerzfreien Tagen pro Monat beschert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die diagnostischen Kriterien für chronische Migräne erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Teilnehmer werden einer medizinischen Untersuchung unterzogen. Die Teilnehmer führen einen Monat lang ein elektronisches Kopfschmerztagebuch. Dadurch wird ein Bild des aktuellen Kopfschmerzmusters vermittelt und eine Grundlinie festgelegt. Die Teilnehmer werden dann in zwei Gruppen randomisiert: Kochsalzinjektionen oder Nadelstiche ohne Injektion. Sie wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Die Behandlung wird zweimal im Abstand von drei Monaten wiederholt. Das Kopfschmerztagebuch wird während der Behandlungsdauer und bis zu drei Monate nach der zweiten Behandlung weitergeführt. Die Wirkung wird analysiert, indem Ausgangsdaten aus dem Kopfschmerztagebuch mit Daten nach der Behandlung verglichen werden. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen während eines Zeitraums von 28 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für chronische Migräne (Kopfschmerzen, die an mindestens 15 Tagen pro Monat für mindestens drei Monate aufgetreten sind) erfüllen. Mindestens acht der Kopfschmerzepisoden müssen typisch für Migräne sein).
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und nach Aufklärung zuzustimmen.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen nicht an anderen Erkrankungen leiden, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, einschließlich Horton-Kopfschmerzen, Arteriitis temporalis, Trigeminusneuralgie, chronischer paroxysmaler Hemikranie, atypischen Gesichtsschmerzen und Kopfschmerzen unbekannter Ursache.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Erkrankungen haben, die den Einsatz von Medikamenten erfordern, die das Kopfschmerzmuster beeinflussen können (z. B. rheumatische Erkrankungen).
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an bösartigen Erkrankungen leiden.
  • Die Teilnehmer dürfen während der Studie keine Änderungen an der bestehenden prophylaktischen Kopfschmerzmedikation vornehmen. Patienten, die sich bereits in Behandlung befinden, können diese während der gesamten Studie fortsetzen oder die prophylaktische Behandlung mindestens eine Woche vor Beginn der Baseline-Periode beenden.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen ständigen Patienten-Arzt-Kontakt mit dem Arzt haben, der die Injektionen verabreicht.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen ständigen Patienten-Arzt-Kontakt mit dem Monitor der Studie haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Injektionstherapie in die Gesichts-, Kopf- oder Nackenmuskulatur (medizinisch oder kosmetisch) weniger als drei Monate vor Beginn der Studie erhalten haben und sollten eine solche Behandlung im Verlauf der Studie nicht planen.
  • Die Teilnehmerinnen dürfen während der Studie nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
  • Die Teilnehmerinnen dürfen während der Studie nicht stillen oder dies planen.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Kontraindikationen für die Injektionstherapie haben (z. B. Erkrankung mit erhöhter Blutungsneigung oder Behandlung mit bestimmten Arten von Blutverdünnern).
  • Die Teilnehmer dürfen keine Schwierigkeiten haben, Schwedisch zu verstehen oder sich verständlich zu machen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das Kopfschmerztagebuch und die Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Natriumchlorid
Natriumchlorid 9 mg/ml durch Injektion
Arzneimittel: Salzinjektion
Die Hälfte der Patienten wird randomisiert Kochsalzinjektionen in die Nacken- und Kopfmuskulatur erhalten
Andere Namen:
  • Natriumchlorid Braun
  • Natriumchlorid Fresenius Krabi
Placebo-Komparator: Nadelstich
Kurze Nadelstiche ohne Injektion
Verfahren: Placebo
Die Hälfte der Gruppe wird mit Nadelstichen ohne Injektionen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum vor der Injektion1 und dem 28-tägigen Zeitraum, der die Studie beendet

Ein Kopfschmerztag ist definiert als: 1) ein Tag mit Kopfschmerzen ≥ 4 Stunden oder 2) ein Tag mit Kopfschmerzen beliebiger Dauer, wobei die Kopfschmerzen mit Akutkopfschmerzmedikamenten (AHM) gelindert werden

Mit AHM ist ein Medikament gemeint, das bei Bedarf zur Linderung von Kopfschmerzen eingenommen wird, einschließlich eines der folgenden:

  • Paracetamol
  • Aspirin
  • NSAR
  • Triptan
  • Opioid
  • Ergotamin
  • Dihydroergotamin

Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum (4 Wochen vor Injektion 1) und dem entsprechenden Zeitraum während der Nachbeobachtung, d. h. dem 28-tägigen Zeitraum bis zum Ende der Studie. ein sekundärer Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion.
Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum vor der Injektion1 und dem 28-tägigen Zeitraum, der die Studie beendet
Änderung der Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion

Ein Kopfschmerztag ist definiert als: 1) ein Tag mit Kopfschmerzen ≥ 4 Stunden oder 2) ein Tag mit Kopfschmerzen beliebiger Dauer, wobei die Kopfschmerzen durch Akutkopfschmerzmedikamente gelindert werden.

Mit AHM ist ein Medikament gemeint, das bei Bedarf zur Linderung von Kopfschmerzen eingenommen wird, einschließlich eines der folgenden:

  • Paracetamol
  • Aspirin
  • NSAR
  • Triptan
  • Opioid
  • Ergotamin
  • Dihydroergotamin

Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum (4 Wochen vor Injektion 1) und dem entsprechenden Zeitraum während der Nachbeobachtung, d. h. dem 28-tägigen Zeitraum bis zum Ende der Studie. ein sekundärer Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum vor der Injektion1 und dem 28-tägigen Zeitraum, der die Studie beendet
Ein Kopfschmerztag mit mäßiger oder schwerer Intensität ist definiert als: 1) ein Tag mit Kopfschmerzen ≥ 4 Stunden und mit einem Höhepunkt mäßiger oder schwerer Intensität oder 2) ein Tag mit Kopfschmerzen beliebiger Dauer oder Intensität, wobei die Kopfschmerzen mit AHM gelindert werden . Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum (4 Wochen vor Injektion 1) und dem entsprechenden Zeitraum während der Nachbeobachtung, d. h. dem 28-tägigen Zeitraum bis zum Ende der Studie. ein sekundärer Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion.
Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum vor der Injektion1 und dem 28-tägigen Zeitraum, der die Studie beendet
Anzahl der Tage mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion
Ein Kopfschmerztag mit mäßiger oder schwerer Intensität ist definiert als: 1) ein Tag mit Kopfschmerzen ≥ 4 Stunden und mit einem Höhepunkt mäßiger oder schwerer Intensität oder 2) ein Tag mit Kopfschmerzen beliebiger Dauer oder Intensität, wobei die Kopfschmerzen mit AHM gelindert werden . Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum (4 Wochen vor Injektion 1) und dem entsprechenden Zeitraum während der Nachbeobachtung, d. h. dem 28-tägigen Zeitraum bis zum Ende der Studie. ein sekundärer Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion
Anzahl der Tage mit Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum vor der Injektion1 und dem 28-tägigen Zeitraum, der die Studie beendet
Anzahl der Tage, an denen der Befragte angegeben hat, dass AHM eingenommen wurde. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum (4 Wochen vor Injektion 1) und dem entsprechenden Zeitraum während der Nachbeobachtung, d. h. dem 28-tägigen Zeitraum bis zum Ende lernen. ein sekundärer Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion.
Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum vor der Injektion1 und dem 28-tägigen Zeitraum, der die Studie beendet
Anzahl der Tage mit Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion
Anzahl der Tage, an denen der Befragte angegeben hat, dass AHM eingenommen wurde. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum (4 Wochen vor Injektion 1) und dem entsprechenden Zeitraum während der Nachbeobachtung, d. h. dem 28-tägigen Zeitraum bis zum Ende lernen. ein sekundärer Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion
Anzahl der Tage mit Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen, die verschreibungspflichtig sind
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum vor der Injektion1 und dem 28-tägigen Zeitraum, der die Studie beendet
Anzahl der Tage, an denen der Befragte angegeben hat, dass er oder sie verschreibungspflichtige Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen hat, dh alle Medikamente in der obigen Liste im primären Ergebnis, die von einem Arzt verschrieben werden müssen. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem 28-Tage-Basiszeitraum (4 Wochen vor Injektion 1) und dem entsprechenden Zeitraum während der Nachbeobachtung, d. h. dem 28-tägigen Zeitraum zum Ende der Studie. ein sekundärer Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion.
Veränderung zwischen dem 28-tägigen Ausgangszeitraum vor der Injektion1 und dem 28-tägigen Zeitraum, der die Studie beendet
Anzahl der Tage mit Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen, die verschreibungspflichtig sind
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion
Anzahl der Tage, an denen der Befragte angegeben hat, dass er oder sie verschreibungspflichtige Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen hat, dh alle Medikamente in der obigen Liste im primären Ergebnis, die von einem Arzt verschrieben werden müssen. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem 28-Tage-Basiszeitraum (4 Wochen vor Injektion 1) und dem entsprechenden Zeitraum während der Nachbeobachtung, d. h. dem 28-tägigen Zeitraum zum Ende der Studie. ein sekundärer Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitraum von 28 Tagen vor der zweiten Injektion
Veränderung des Ergebnisses der krankheitsspezifischen Lebensqualität: Migränespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ v2.1)
Zeitfenster: Änderung zwischen Ausgangswert und 12 Wochen nach der zweiten Injektion
Änderung des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ v2.1)
Änderung zwischen Ausgangswert und 12 Wochen nach der zweiten Injektion
Veränderung des Ergebnisses krankheitsspezifischer Implikationen: Headache Impact Test (HIT-6)
Zeitfenster: Änderung zwischen Ausgangswert und 12 Wochen nach der zweiten Injektion
Änderung des Kopfschmerz-Aufpralltests (HIT-6)
Änderung zwischen Ausgangswert und 12 Wochen nach der zweiten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Malin Kim, MD, Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Migraine1
  • 2018-003868-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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