Saltvannsinjeksjoner for profylaktisk behandling av kronisk migrene
17. mars 2022 oppdatert av: Göteborg University
Saltvannsinjeksjoner for profylaktisk behandling av kronisk migrene - en randomisert kontrollert studie
I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om saltvannsinjeksjoner i nakke- og hodemuskulaturen kan redusere symptomer på kronisk migrene.
I eksisterende studier har saltvannsinjeksjoner (brukt som placebobehandling) gitt pasienter med kronisk migrene i gjennomsnitt 7 hodepinefrie dager per måned.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for kronisk migrene vil bli invitert til å delta i studien.
Alle deltakere vil gjennomgå en medisinsk undersøkelse.
Deltakerne skal fylle ut en elektronisk hodepinedagbok i en måned.
Dette vil gi et bilde av det nåværende hodepinemønsteret og etablere en baseline.
Deltakerne vil deretter bli randomisert i to grupper: saltvannsinjeksjoner eller nålestikk uten injeksjon.
De vil ikke være klar over hvilken gruppe de tilhører.
Behandlingen gjentas ved to anledninger med tre måneders mellomrom.
Hodepinedagboken vil fortsette i behandlingsperioden og inntil tre måneder etter andre behandling.
Effekten vil bli analysert ved å sammenligne baseline-data fra hodepinedagboken med data etter behandling.
Det primære resultatet av studien er antall dager med hodepine, i løpet av en 28-dagers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Borås, Sverige
- Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må oppfylle de diagnostiske kriteriene for kronisk migrene (hodepine som har oppstått på minst 15 dager per måned, i minst tre måneder. Minst åtte av hodepineepisodene må være typiske for migrene).
- Deltakerne må kunne forstå og gi informert samtykke for å delta i studien.
- Deltakere må være i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke lide av andre medisinske tilstander som kan påvirke resultatet av studien, inkludert Hortons hodepine, temporal arteritt, trigeminusnevralgi, kronisk paroksysmal hemi-krani, atypiske ansiktssmerter og hodepine av ukjent årsak.
- Deltakerne må ikke ha medisinske tilstander som krever bruk av legemidler som kan påvirke hodepinemønsteret (for eksempel revmatiske lidelser).
- Deltakerne må ikke lide av ondartede sykdommer.
- Deltakerne må ikke planlegge å gjøre endringer i eksisterende profylaktisk hodepinemedisin under studien. Pasienter kan, hvis de allerede er i behandling, velge å fortsette dette gjennom hele studien, eller velge å stoppe den profylaktiske behandlingen minst en uke før start av baseline-perioden.
- Deltakerne skal ikke ha løpende pasient-lege-kontakt med legen som gir injeksjonene.
- Deltakerne må ikke ha en pågående pasient-lege-kontakt med monitoren av studien.
- Deltakerne skal ikke ha fått injeksjonsbehandling i ansikts-, hode- eller nakkemuskulaturen (medisinsk eller kosmetisk) mindre enn tre måneder før studiestart, og de skal heller ikke planlegge slik behandling i løpet av studien.
- Deltakere må ikke være gravide eller planlegge graviditet i løpet av studien.
- Deltakerne må ikke amme eller planlegge å gjøre det under studien.
- Deltakerne må ikke ha noen kontraindikasjoner mot injeksjonsbehandling (som sykdom med økt blødningstendens eller behandling med visse typer blodfortynnende).
- Deltakerne skal ikke ha problemer med å forstå eller gjøre seg forstått på svensk.
- Deltakerne skal kunne fylle ut hodepinedagbok og spørreskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumkloridinjeksjon
Natriumklorid 9mg/ml ved injeksjon
|
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til saltvannsinjeksjoner i nakke- og hodemuskulaturen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Nålestikk
Korte nålestikk uten injeksjon
|
Halvparten av gruppen vil bli behandlet med nålestikk uten injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall dager med hodepine
Tidsramme: endring mellom baseline 28 dagers periode før injeksjon1 og 28 dagers perioden avsluttende studie
|
En hodepinedag er definert som: 1) en dag med hodepine ≥ 4 timer eller 2) en dag med hodepine av en hvilken som helst varighet, hvor hodepinen lindres med akutt hodepinemedisin (AHM) Med AHM menes et medikament som tas ved behov for å lindre hodepine, inkludert noen av følgende:
Det primære effektmålet er endringen mellom baseline 28-dagersperioden (4 uker før injeksjon 1) og den tilsvarende perioden under oppfølgingen, dvs. den 28-dagers perioden som avslutter studien. et sekundært effektmål er endringen mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen. |
endring mellom baseline 28 dagers periode før injeksjon1 og 28 dagers perioden avsluttende studie
|
|
Endring i antall dager med hodepine
Tidsramme: endring mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen
|
En hodepinedag er definert som: 1) en dag med hodepine ≥ 4 timer eller 2) en dag med hodepine av en hvilken som helst varighet, hvor hodepinen lindres med akutt hodepinemedisin. Med AHM menes et medikament som tas ved behov for å lindre hodepine, inkludert noen av følgende:
Det primære effektmålet er endringen mellom baseline 28-dagersperioden (4 uker før injeksjon 1) og den tilsvarende perioden under oppfølgingen, dvs. den 28-dagers perioden som avslutter studien. et sekundært effektmål er endringen mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen. |
endring mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med moderat eller alvorlig hodepine
Tidsramme: endring mellom baseline 28 dagers periode før injeksjon1 og 28 dagers perioden avsluttende studie
|
En hodepinedag med moderat eller alvorlig intensitet er definert som: 1) en dag med hodepine ≥ 4 timer og med en topp av moderat eller alvorlig intensitet eller 2) en dag med hodepine av en hvilken som helst varighet eller intensitet, hvor hodepinen lindres med AHM .
Det primære effektmålet er endringen mellom baseline 28-dagersperioden (4 uker før injeksjon 1) og den tilsvarende perioden under oppfølgingen, dvs. den 28-dagers perioden som avslutter studien.
et sekundært effektmål er endringen mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen.
|
endring mellom baseline 28 dagers periode før injeksjon1 og 28 dagers perioden avsluttende studie
|
|
Antall dager med moderat eller alvorlig hodepine
Tidsramme: endring mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen
|
En hodepinedag med moderat eller alvorlig intensitet er definert som: 1) en dag med hodepine ≥ 4 timer og med en topp av moderat eller alvorlig intensitet eller 2) en dag med hodepine av en hvilken som helst varighet eller intensitet, hvor hodepinen lindres med AHM .
Det primære effektmålet er endringen mellom baseline 28-dagersperioden (4 uker før injeksjon 1) og den tilsvarende perioden under oppfølgingen, dvs. den 28-dagers perioden som avslutter studien.
et sekundært effektmål er endringen mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen.
|
endring mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen
|
|
Antall dager med akutt hodepinemedisin
Tidsramme: endring mellom baseline 28 dagers periode før injeksjon1 og 28 dagers perioden avsluttende studie
|
Antall dager respondenten oppga at AHM er tatt. Det primære effektmålet er endringen mellom baseline 28-dagers periode (4 uker før injeksjon 1) og tilsvarende periode under oppfølgingen, dvs. 28-dagers perioden som avsluttes studere.
et sekundært effektmål er endringen mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen.
|
endring mellom baseline 28 dagers periode før injeksjon1 og 28 dagers perioden avsluttende studie
|
|
Antall dager med akutt hodepinemedisin
Tidsramme: endring mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen
|
Antall dager respondenten oppga at AHM er tatt. Det primære effektmålet er endringen mellom baseline 28-dagers periode (4 uker før injeksjon 1) og tilsvarende periode under oppfølgingen, dvs. 28-dagers perioden som avsluttes studere.
et sekundært effektmål er endringen mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen.
|
endring mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen
|
|
Antall dager med reseptbelagte akutte hodepinemedisiner
Tidsramme: endring mellom baseline 28 dagers periode før injeksjon1 og 28 dagers perioden avsluttende studie
|
Antall dager respondenten oppga at han eller hun har tatt reseptpliktige legemidler mot akutt hodepine, dvs. alle legemidler i listen i primærutfall ovenfor som krever resept av lege. Det primære effektmålet er endringen mellom baseline 28-dagers perioden (4 uker før injeksjon 1) og den tilsvarende perioden under oppfølgingen, dvs. den 28-dagers perioden som avslutter studien.
et sekundært effektmål er endringen mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen.
|
endring mellom baseline 28 dagers periode før injeksjon1 og 28 dagers perioden avsluttende studie
|
|
Antall dager med reseptbelagte akutte hodepinemedisiner
Tidsramme: endring mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen
|
Antall dager respondenten oppga at han eller hun har tatt reseptpliktige legemidler mot akutt hodepine, dvs. alle legemidler i listen i primærutfall ovenfor som krever resept av lege. Det primære effektmålet er endringen mellom baseline 28-dagers perioden (4 uker før injeksjon 1) og den tilsvarende perioden under oppfølgingen, dvs. den 28-dagers perioden som avslutter studien.
et sekundært effektmål er endringen mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen.
|
endring mellom baseline og 28-dagers perioden før den andre injeksjonen
|
|
Endring i utfall av sykdomsspesifikk livskvalitet: Migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQ v2.1)
Tidsramme: Skift mellom baseline og 12 uker etter andre injeksjon
|
Endring i migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQ v2.1)
|
Skift mellom baseline og 12 uker etter andre injeksjon
|
|
Endring i utfall av sykdomsspesifikke implikasjoner: Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Skift mellom baseline og 12 uker etter andre injeksjon
|
Endring i hodepinepåvirkningstest (HIT-6)
|
Skift mellom baseline og 12 uker etter andre injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malin Kim, MD, Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Cole JC, Lin P, Rupnow MF. Validation of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v. 2.1) for patients undergoing prophylactic migraine treatment. Qual Life Res. 2007 Sep;16(7):1231-7. doi: 10.1007/s11136-007-9217-1. Epub 2007 Apr 28.
- Freitag FG, Diamond S, Diamond M, Urban G. Botulinum Toxin Type A in the treatment of chronic migraine without medication overuse. Headache. 2008 Feb;48(2):201-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00963.x. Epub 2007 Nov 28.
- Gandek B, Alacoque J, Uzun V, Andrew-Hobbs M, Davis K. Translating the Short-Form Headache Impact Test (HIT-6) in 27 countries: methodological and conceptual issues. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):975-9. doi: 10.1023/a:1026171315263.
- Smelt AF, Assendelft WJ, Terwee CB, Ferrari MD, Blom JW. What is a clinically relevant change on the HIT-6 questionnaire? An estimation in a primary-care population of migraine patients. Cephalalgia. 2014 Jan;34(1):29-36. doi: 10.1177/0333102413497599. Epub 2013 Jul 10.
- Goadsby PJ. Migraine pathophysiology. Headache. 2005 Apr;45 Suppl 1:S14-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4501003.x.
- Kim M, Danielsson A, Ekelund A-C, Kemppainen E, Sjögren P, Svanberg T, Szalo G,Samuelsson O. Title:Botulinum toxin type A for Prophylactic Treatment of Chronic Migraine [Botulinum toxin typ Asom profylaktisk behandling av kronisk migrän]. Göteborg: Västra Götalandsregionen, SahlgrenskaUniversitetssjukhuset, HTA-centrum; 2014. Regional activity-based HTA 2014:70
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Migraine1
- 2018-003868-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .