만성 편두통의 예방적 치료를 위한 식염수 주사
2022년 3월 17일 업데이트: Göteborg University
만성 편두통의 예방적 치료를 위한 식염수 주사 - 무작위 대조 연구
이 연구에서 연구자들은 목과 머리 근육에 식염수 주사가 만성 편두통의 증상을 줄일 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
기존 연구에서 식염수 주사(위약 치료로 사용됨)는 만성 편두통 환자에게 한 달에 평균 7일 동안 두통이 없는 날을 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 편두통에 대한 진단 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
모든 참가자는 건강 검진을 받게 됩니다.
참가자는 한 달 동안 전자 두통 일기를 작성하게 됩니다.
이것은 현재 두통 패턴의 그림을 제공하고 기준선을 설정합니다.
그런 다음 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 식염수 주사 또는 주사 없이 주사 바늘.
그들은 자신이 속한 그룹을 알지 못할 것입니다.
치료는 3개월 간격으로 2회 반복됩니다.
두통일기는 치료기간 동안과 2차 치료 후 3개월까지 지속됩니다.
두통 일지의 기준 데이터를 치료 후 데이터와 비교하여 효과를 분석합니다.
연구의 주요 결과는 28일 동안 두통이 발생한 일수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Borås, 스웨덴
- Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 만성 편두통(한 달에 최소 15일, 최소 3개월 동안 발생한 두통)의 진단 기준을 충족해야 합니다. 두통 삽화 중 최소 8회는 편두통에 전형적이어야 합니다.
- 참가자는 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 18-65세이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 Horton 두통, 측두 동맥염, 삼차 신경통, 만성 발작성 반두개골, 비정형 안면 통증 및 원인 불명의 두통을 포함하여 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태를 겪지 않아야 합니다.
- 참가자는 두통 패턴에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용해야 하는 의학적 상태가 없어야 합니다(예: 류마티스 질환).
- 참가자는 악성 질병에 걸리지 않아야 합니다.
- 참가자는 연구 중에 기존의 예방적 두통 약물을 변경할 계획을 세워서는 안 됩니다. 환자는 이미 치료를 받고 있는 경우 연구 과정 내내 이를 계속하거나 기준선 기간이 시작되기 최소 1주일 전에 예방적 치료를 중단하도록 선택할 수 있습니다.
- 참가자는 주사를 제공하는 의사와 지속적인 환자-의사 접촉을 가져서는 안 됩니다.
- 참가자는 연구 모니터와 지속적인 환자-의사 접촉이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 시작 전 3개월 이내에 얼굴, 머리 또는 목 근육(의료 또는 미용)에 주사 요법을 받은 적이 없어야 하며 연구 과정 중에 그러한 치료를 계획해서는 안 됩니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신을 계획해서는 안 됩니다.
- 참가자는 연구 중에 모유 수유를 하거나 모유 수유를 계획해서는 안 됩니다.
- 참가자는 주사 요법(예: 출혈 경향이 증가하는 질병 또는 특정 유형의 혈액 희석제 치료)에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
- 참가자는 스웨덴어로 이해하거나 이해하는 데 어려움이 없어야 합니다.
- 참가자는 두통 일기와 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염화나트륨 주사
주사에 의한 염화나트륨 9mg/ml
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환자의 절반이 무작위로 목과 머리 근육에 식염수 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 바늘 찌르기
주사 없이 잠깐 바늘에 찔림
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그룹의 절반은 주사 없이 바늘에 쏘이는 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통이 있는 일수의 변화
기간: 기준선 주사 전 28일 기간과 연구 종료 28일 사이의 변화
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두통일은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 두통이 ≥ 4시간인 날 또는 2) 급성 두통 약물(AHM)로 두통이 완화되는 기간에 관계없이 두통이 있는 날 AHM이란 다음 중 하나를 포함하여 두통을 완화할 목적으로 필요할 때 복용하는 약물을 의미합니다.
1차 효능 척도는 기준선 28일 기간(주사 1 4주 전)과 후속 기간 동안의 상응하는 기간, 즉 연구가 종료되는 28일 기간 사이의 변화입니다. 2차 효능 척도는 기준선과 2차 주사 전 28일 기간 사이의 변화입니다. |
기준선 주사 전 28일 기간과 연구 종료 28일 사이의 변화
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두통이 있는 일수의 변화
기간: 기준선과 두 번째 주사 전 28일 기간 사이의 변화
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두통일은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 두통이 ≥ 4시간인 날 또는 2) 급성 두통 약물로 두통이 완화되는 기간에 관계없이 두통이 있는 날. AHM이란 다음 중 하나를 포함하여 두통을 완화할 목적으로 필요할 때 복용하는 약물을 의미합니다.
1차 효능 척도는 기준선 28일 기간(주사 1 4주 전)과 후속 기간 동안의 상응하는 기간, 즉 연구가 종료되는 28일 기간 사이의 변화입니다. 2차 효능 척도는 기준선과 2차 주사 전 28일 기간 사이의 변화입니다. |
기준선과 두 번째 주사 전 28일 기간 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 두통이 있는 일수
기간: 기준선 주사 전 28일 기간과 연구 종료 28일 사이의 변화
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중등도 또는 중증 두통의 날은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 두통이 ≥ 4시간이고 중등도 또는 중증 강도의 피크가 있는 날 또는 2) AHM으로 두통이 완화되는 기간 또는 강도에 관계없이 두통이 있는 날 .
1차 효능 척도는 기준선 28일 기간(주사 1 4주 전)과 후속 기간 동안의 상응하는 기간, 즉 연구가 종료되는 28일 기간 사이의 변화입니다.
2차 효능 척도는 기준선과 2차 주사 전 28일 기간 사이의 변화입니다.
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기준선 주사 전 28일 기간과 연구 종료 28일 사이의 변화
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중등도 또는 중증 두통이 있는 일수
기간: 기준선과 두 번째 주사 전 28일 기간 사이의 변화
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중등도 또는 중증 두통의 날은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 두통이 ≥ 4시간이고 중등도 또는 중증 강도의 피크가 있는 날 또는 2) AHM으로 두통이 완화되는 기간 또는 강도에 관계없이 두통이 있는 날 .
1차 효능 척도는 기준선 28일 기간(주사 1 4주 전)과 후속 기간 동안의 상응하는 기간, 즉 연구가 종료되는 28일 기간 사이의 변화입니다.
2차 효능 척도는 기준선과 2차 주사 전 28일 기간 사이의 변화입니다.
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기준선과 두 번째 주사 전 28일 기간 사이의 변화
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급성 두통약 복용 일수
기간: 기준선 주사 전 28일 기간과 연구 종료 28일 사이의 변화
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응답자가 AHM을 복용했다고 진술한 일수. 일차 효능 측정은 기준선 28일 기간(주사 1 4주 전)과 후속 기간 동안의 해당 기간(즉, AHM이 종료되는 28일 기간) 사이의 변화입니다. 공부하다.
2차 효능 척도는 기준선과 2차 주사 전 28일 기간 사이의 변화입니다.
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기준선 주사 전 28일 기간과 연구 종료 28일 사이의 변화
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급성 두통약 복용 일수
기간: 기준선과 두 번째 주사 전 28일 기간 사이의 변화
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응답자가 AHM을 복용했다고 진술한 일수. 일차 효능 측정은 기준선 28일 기간(주사 1 4주 전)과 후속 기간 동안의 해당 기간(즉, AHM이 종료되는 28일 기간) 사이의 변화입니다. 공부하다.
2차 효능 척도는 기준선과 2차 주사 전 28일 기간 사이의 변화입니다.
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기준선과 두 번째 주사 전 28일 기간 사이의 변화
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처방이 필요한 급성 두통약 복용 일수
기간: 기준선 주사 전 28일 기간과 연구 종료 28일 사이의 변화
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응답자가 처방이 필요한 급성 두통약, 즉 의사의 처방이 필요한 위의 주요 결과 목록에 있는 모든 약물을 복용했다고 진술한 일수. 주요 효능 측정은 기준선 28일 기간 사이의 변화입니다. (주사 4주 전 1) 및 후속 기간 동안의 상응하는 기간, 즉 연구 종료 28일 기간.
2차 효능 척도는 기준선과 2차 주사 전 28일 기간 사이의 변화입니다.
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기준선 주사 전 28일 기간과 연구 종료 28일 사이의 변화
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처방이 필요한 급성 두통약 복용 일수
기간: 기준선과 두 번째 주사 전 28일 기간 사이의 변화
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응답자가 처방이 필요한 급성 두통약, 즉 의사의 처방이 필요한 위의 주요 결과 목록에 있는 모든 약물을 복용했다고 진술한 일수. 주요 효능 측정은 기준선 28일 기간 사이의 변화입니다. (주사 4주 전 1) 및 후속 기간 동안의 상응하는 기간, 즉 연구 종료 28일 기간.
2차 효능 척도는 기준선과 2차 주사 전 28일 기간 사이의 변화입니다.
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기준선과 두 번째 주사 전 28일 기간 사이의 변화
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질병별 삶의 질 결과의 변화: 편두통별 삶의 질 설문지(MSQ v2.1)
기간: 베이스라인과 2차 주사 후 12주 사이의 변화
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편두통 관련 삶의 질 설문지의 변화(MSQ v2.1)
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베이스라인과 2차 주사 후 12주 사이의 변화
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질병 특이적 의미의 결과 변화: 두통 영향 테스트(HIT-6)
기간: 베이스라인과 2차 주사 후 12주 사이의 변화
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두통영향시험의 변화(HIT-6)
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베이스라인과 2차 주사 후 12주 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malin Kim, MD, Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Cole JC, Lin P, Rupnow MF. Validation of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v. 2.1) for patients undergoing prophylactic migraine treatment. Qual Life Res. 2007 Sep;16(7):1231-7. doi: 10.1007/s11136-007-9217-1. Epub 2007 Apr 28.
- Freitag FG, Diamond S, Diamond M, Urban G. Botulinum Toxin Type A in the treatment of chronic migraine without medication overuse. Headache. 2008 Feb;48(2):201-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00963.x. Epub 2007 Nov 28.
- Gandek B, Alacoque J, Uzun V, Andrew-Hobbs M, Davis K. Translating the Short-Form Headache Impact Test (HIT-6) in 27 countries: methodological and conceptual issues. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):975-9. doi: 10.1023/a:1026171315263.
- Smelt AF, Assendelft WJ, Terwee CB, Ferrari MD, Blom JW. What is a clinically relevant change on the HIT-6 questionnaire? An estimation in a primary-care population of migraine patients. Cephalalgia. 2014 Jan;34(1):29-36. doi: 10.1177/0333102413497599. Epub 2013 Jul 10.
- Goadsby PJ. Migraine pathophysiology. Headache. 2005 Apr;45 Suppl 1:S14-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4501003.x.
- Kim M, Danielsson A, Ekelund A-C, Kemppainen E, Sjögren P, Svanberg T, Szalo G,Samuelsson O. Title:Botulinum toxin type A for Prophylactic Treatment of Chronic Migraine [Botulinum toxin typ Asom profylaktisk behandling av kronisk migrän]. Göteborg: Västra Götalandsregionen, SahlgrenskaUniversitetssjukhuset, HTA-centrum; 2014. Regional activity-based HTA 2014:70
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .