Saltvandsinjektioner til profylaktisk behandling af kronisk migræne
17. marts 2022 opdateret af: Göteborg University
Saltvandsinjektioner til profylaktisk behandling af kronisk migræne - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om saltvandsindsprøjtninger i nakke- og hovedmusklerne kan reducere symptomer på kronisk migræne.
I eksisterende undersøgelser har saltvandsinjektioner (brugt som placebobehandling) givet patienter med kronisk migræne i gennemsnit 7 hovedpinefrie dage om måneden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk migræne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Alle deltagere vil gennemgå en lægeundersøgelse.
Deltagerne udfylder en elektronisk hovedpinedagbog i en måned.
Dette vil give et billede af det aktuelle hovedpinemønster og etablere en baseline.
Deltagerne vil derefter blive randomiseret i to grupper: saltvandsinjektioner eller nålestik uden injektion.
De vil ikke være klar over, hvilken gruppe de tilhører.
Behandlingen gentages to gange med tre måneders mellemrum.
Hovedpinedagbogen vil fortsætte i behandlingsperioden og op til tre måneder efter anden behandling.
Effekten vil blive analyseret ved at sammenligne baseline-data fra hovedpinedagbogen med data efter behandling.
Det primære resultat af undersøgelsen er antallet af dage med hovedpine i en 28-dages periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Borås, Sverige
- Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde de diagnostiske kriterier for kronisk migræne (hovedpine, der er opstået mindst 15 dage om måneden i mindst tre måneder. Mindst otte af hovedpineepisoderne skal være typiske for migræne).
- Deltagerne skal kunne forstå og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Deltagerne skal være i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke lide af andre medicinske tilstande, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, herunder Hortons hovedpine, temporal arteritis, trigeminusneuralgi, kronisk paroxysmal hemi-krani, atypiske ansigtssmerter og hovedpine af ukendt årsag.
- Deltagerne må ikke have medicinske tilstande, der kræver brug af lægemidler, der kan påvirke hovedpinemønsteret (f.eks. gigtlidelser).
- Deltagerne må ikke lide af ondartede sygdomme.
- Deltagerne må ikke planlægge at foretage ændringer i eksisterende profylaktisk hovedpinemedicin under undersøgelsen. Patienter kan, hvis de allerede er i behandling, vælge at fortsætte dette gennem hele undersøgelsesforløbet eller vælge at stoppe den profylaktiske behandling mindst en uge før starten af baseline-perioden.
- Deltagerne må ikke have en løbende patient-læge-kontakt med den læge, der giver injektionerne.
- Deltagerne må ikke have en løbende patient-læge-kontakt med monitoren af undersøgelsen.
- Deltagerne må ikke have modtaget injektionsbehandling i ansigts-, hoved- eller nakkemuskler (medicinske eller kosmetiske) mindre end tre måneder før undersøgelsens start, og de bør heller ikke planlægge en sådan behandling i løbet af undersøgelsen.
- Deltagerne må ikke være gravide eller planlægge graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Deltagerne må ikke amme eller planlægge at gøre det under undersøgelsen.
- Deltagerne må ikke have nogen kontraindikationer til injektionsbehandling (såsom sygdom med øget blødningstendens eller behandling med visse typer blodfortyndende midler).
- Deltagerne må ikke have svært ved at forstå eller gøre sig forstået på svensk.
- Deltagerne skal kunne udfylde hovedpinedagbog og spørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natriumchloridinjektion
Natriumklorid 9mg/ml ved injektion
|
Halvdelen af patienterne vil blive randomiseret til saltvandsinjektioner i nakke- og hovedmusklerne
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Nålestik
Korte nålestik uden injektion
|
Halvdelen af gruppen vil blive behandlet med nålestik uden injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal dage med hovedpine
Tidsramme: skift mellem baseline 28 dages periode før injektion1 og 28 dages periode afsluttende undersøgelse
|
En hovedpinedag er defineret som: 1) en dag med hovedpine ≥ 4 timer eller 2) en dag med hovedpine af enhver varighed, hvor hovedpinen lindres med akut hovedpinemedicin (AHM) Med AHM menes et lægemiddel, der tages, når det er nødvendigt med det formål at lindre hovedpine, herunder et af følgende:
Det primære effektmål er ændringen mellem baseline 28-dages perioden (4 uger før injektion 1) og den tilsvarende periode under opfølgningen, dvs. den 28-dages periode, der afslutter undersøgelsen. et sekundært effektmål er ændringen mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion. |
skift mellem baseline 28 dages periode før injektion1 og 28 dages periode afsluttende undersøgelse
|
|
Ændring i antal dage med hovedpine
Tidsramme: skift mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion
|
En hovedpinedag defineres som: 1) en dag med hovedpine ≥ 4 timer eller 2) en dag med hovedpine af enhver varighed, hvor hovedpinen lindres med akut hovedpinemedicin. Med AHM menes et lægemiddel, der tages, når det er nødvendigt med det formål at lindre hovedpine, herunder et af følgende:
Det primære effektmål er ændringen mellem baseline 28-dages perioden (4 uger før injektion 1) og den tilsvarende periode under opfølgningen, dvs. den 28-dages periode, der afslutter undersøgelsen. et sekundært effektmål er ændringen mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion. |
skift mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med moderat eller svær hovedpine
Tidsramme: skift mellem baseline 28 dages periode før injektion1 og 28 dages periode afsluttende undersøgelse
|
En hovedpinedag med moderat eller svær intensitet er defineret som: 1) en dag med hovedpine ≥ 4 timer og med et toppunkt af moderat eller svær intensitet eller 2) en dag med hovedpine af enhver varighed eller intensitet, hvor hovedpinen lindres med AHM .
Det primære effektmål er ændringen mellem baseline 28-dages perioden (4 uger før injektion 1) og den tilsvarende periode under opfølgningen, dvs. den 28-dages periode, der afslutter undersøgelsen.
et sekundært effektmål er ændringen mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion.
|
skift mellem baseline 28 dages periode før injektion1 og 28 dages periode afsluttende undersøgelse
|
|
Antal dage med moderat eller svær hovedpine
Tidsramme: skift mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion
|
En hovedpinedag med moderat eller svær intensitet er defineret som: 1) en dag med hovedpine ≥ 4 timer og med et toppunkt af moderat eller svær intensitet eller 2) en dag med hovedpine af enhver varighed eller intensitet, hvor hovedpinen lindres med AHM .
Det primære effektmål er ændringen mellem baseline 28-dages perioden (4 uger før injektion 1) og den tilsvarende periode under opfølgningen, dvs. den 28-dages periode, der afslutter undersøgelsen.
et sekundært effektmål er ændringen mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion.
|
skift mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion
|
|
Antal dage med akut hovedpinemedicin
Tidsramme: skift mellem baseline 28 dages periode før injektion1 og 28 dages periode afsluttende undersøgelse
|
Antal dage, respondenten har oplyst, at AHM er blevet taget. Det primære effektmål er ændringen mellem baseline 28-dages perioden (4 uger før injektion 1) og den tilsvarende periode under opfølgningen, dvs. den 28-dages periode, der slutter undersøgelse.
et sekundært effektmål er ændringen mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion.
|
skift mellem baseline 28 dages periode før injektion1 og 28 dages periode afsluttende undersøgelse
|
|
Antal dage med akut hovedpinemedicin
Tidsramme: skift mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion
|
Antal dage, respondenten har oplyst, at AHM er blevet taget. Det primære effektmål er ændringen mellem baseline 28-dages perioden (4 uger før injektion 1) og den tilsvarende periode under opfølgningen, dvs. den 28-dages periode, der slutter undersøgelse.
et sekundært effektmål er ændringen mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion.
|
skift mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion
|
|
Antal dage med akut hovedpinemedicin, der kræver recept
Tidsramme: skift mellem baseline 28 dages periode før injektion1 og 28 dages periode afsluttende undersøgelse
|
Antal dage, respondenten har oplyst, at han eller hun har taget receptpligtig medicin mod akut hovedpine, dvs. alle lægemidler på listen i primært resultat ovenfor, som kræver recept af læge. Det primære effektmål er ændringen mellem baseline 28-dages perioden (4 uger før injektion 1) og den tilsvarende periode under opfølgningen, dvs. den 28-dages periode, der afslutter undersøgelsen.
et sekundært effektmål er ændringen mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion.
|
skift mellem baseline 28 dages periode før injektion1 og 28 dages periode afsluttende undersøgelse
|
|
Antal dage med akut hovedpinemedicin, der kræver recept
Tidsramme: skift mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion
|
Antal dage, respondenten har oplyst, at han eller hun har taget receptpligtig medicin mod akut hovedpine, dvs. alle lægemidler på listen i primært resultat ovenfor, som kræver recept af læge. Det primære effektmål er ændringen mellem baseline 28-dages perioden (4 uger før injektion 1) og den tilsvarende periode under opfølgningen, dvs. den 28-dages periode, der afslutter undersøgelsen.
et sekundært effektmål er ændringen mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion.
|
skift mellem baseline og perioden på 28 dage forud for den anden injektion
|
|
Ændring i resultatet af sygdomsspecifik livskvalitet: Migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ v2.1)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger efter anden injektion
|
Ændring i migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ v2.1)
|
Skift mellem baseline og 12 uger efter anden injektion
|
|
Ændring i resultatet af sygdomsspecifikke implikationer: Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger efter anden injektion
|
Ændring i hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
|
Skift mellem baseline og 12 uger efter anden injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malin Kim, MD, Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Cole JC, Lin P, Rupnow MF. Validation of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v. 2.1) for patients undergoing prophylactic migraine treatment. Qual Life Res. 2007 Sep;16(7):1231-7. doi: 10.1007/s11136-007-9217-1. Epub 2007 Apr 28.
- Freitag FG, Diamond S, Diamond M, Urban G. Botulinum Toxin Type A in the treatment of chronic migraine without medication overuse. Headache. 2008 Feb;48(2):201-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00963.x. Epub 2007 Nov 28.
- Gandek B, Alacoque J, Uzun V, Andrew-Hobbs M, Davis K. Translating the Short-Form Headache Impact Test (HIT-6) in 27 countries: methodological and conceptual issues. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):975-9. doi: 10.1023/a:1026171315263.
- Smelt AF, Assendelft WJ, Terwee CB, Ferrari MD, Blom JW. What is a clinically relevant change on the HIT-6 questionnaire? An estimation in a primary-care population of migraine patients. Cephalalgia. 2014 Jan;34(1):29-36. doi: 10.1177/0333102413497599. Epub 2013 Jul 10.
- Goadsby PJ. Migraine pathophysiology. Headache. 2005 Apr;45 Suppl 1:S14-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4501003.x.
- Kim M, Danielsson A, Ekelund A-C, Kemppainen E, Sjögren P, Svanberg T, Szalo G,Samuelsson O. Title:Botulinum toxin type A for Prophylactic Treatment of Chronic Migraine [Botulinum toxin typ Asom profylaktisk behandling av kronisk migrän]. Göteborg: Västra Götalandsregionen, SahlgrenskaUniversitetssjukhuset, HTA-centrum; 2014. Regional activity-based HTA 2014:70
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Migraine1
- 2018-003868-32 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .