Iniezioni saline per il trattamento profilattico dell'emicrania cronica
17 marzo 2022 aggiornato da: Göteborg University
Iniezioni saline per il trattamento profilattico dell'emicrania cronica - uno studio controllato randomizzato
In questo studio, i ricercatori vogliono indagare se le iniezioni saline nei muscoli del collo e della testa possono ridurre i sintomi dell'emicrania cronica.
Negli studi esistenti, le iniezioni saline (usate come trattamento placebo) hanno dato ai pazienti con emicrania cronica una media di 7 giorni senza mal di testa al mese.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'emicrania cronica saranno invitati a partecipare allo studio.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a visita medica.
I partecipanti compileranno un diario elettronico del mal di testa per un mese.
Ciò fornirà un'immagine dell'attuale modello di mal di testa e stabilirà una linea di base.
I partecipanti verranno quindi randomizzati in due gruppi: iniezioni di soluzione salina o punture di aghi senza iniezione.
Non sapranno a quale gruppo appartengono.
Il trattamento sarà ripetuto in due occasioni a distanza di tre mesi.
Il diario del mal di testa continuerà durante il periodo di trattamento e fino a tre mesi dopo il secondo trattamento.
L'effetto sarà analizzato confrontando i dati di base dal diario del mal di testa ai dati dopo il trattamento.
L'esito primario dello studio è il numero di giorni con mal di testa, durante un periodo di 28 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Borås, Svezia
- Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per l'emicrania cronica (mal di testa che si è verificato almeno 15 giorni al mese, per almeno tre mesi. Almeno otto degli episodi di cefalea devono essere tipici dell'emicrania).
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e dare il consenso informato a partecipare allo studio.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono soffrire di altre condizioni mediche che possono influenzare l'esito dello studio, tra cui mal di testa di Horton, arterite temporale, nevralgia del trigemino, emicrania parossistica cronica, dolore facciale atipico e mal di testa di causa sconosciuta.
- I partecipanti non devono avere condizioni mediche che richiedano l'uso di farmaci che possono influenzare il modello di mal di testa (ad esempio disturbi reumatici).
- I partecipanti non devono soffrire di malattie maligne.
- I partecipanti non devono pianificare di apportare modifiche ai farmaci profilattici esistenti per il mal di testa durante lo studio. I pazienti possono, se già in trattamento, scegliere di continuare questo per tutto il corso dello studio, o scegliere di interrompere il trattamento profilattico almeno una settimana prima dell'inizio del periodo di riferimento.
- I partecipanti non devono avere un contatto medico-paziente in corso con il medico che effettua le iniezioni.
- I partecipanti non devono avere un contatto medico-paziente in corso con il monitor dello studio.
- I partecipanti non devono aver ricevuto terapia iniettiva nei muscoli del viso, della testa o del collo (medico o cosmetico) meno di tre mesi prima dell'inizio dello studio, né devono pianificare tale trattamento durante il corso dello studio.
- I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio.
- I partecipanti non devono allattare o pianificare di farlo durante lo studio.
- I partecipanti non devono avere controindicazioni alla terapia iniettiva (come malattie con aumento della tendenza al sanguinamento o trattamento con alcuni tipi di fluidificanti del sangue).
- I partecipanti non devono avere difficoltà a capire oa farsi capire in svedese.
- I partecipanti devono essere in grado di compilare il diario del mal di testa e i questionari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di cloruro di sodio
Cloruro di sodio 9 mg/ml per iniezione
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La metà dei pazienti verrà randomizzata a iniezioni di soluzione salina nei muscoli del collo e della testa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Puntura d'ago
Brevi punture di ago senza iniezione
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La metà del gruppo sarà trattata con punture di aghi senza iniezioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di giorni con cefalea
Lasso di tempo: variazione tra il periodo di 28 giorni al basale prima dell'iniezione1 e il periodo di 28 giorni che terminava lo studio
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Un giorno di mal di testa è definito come: 1) un giorno con mal di testa ≥ 4 ore o 2) un giorno con mal di testa di qualsiasi durata, in cui il mal di testa è alleviato con farmaci per il mal di testa acuto (AHM) Per AHM si intende un farmaco che viene assunto quando necessario allo scopo di alleviare il mal di testa, incluso uno dei seguenti:
La misura di efficacia primaria è la variazione tra il periodo di 28 giorni al basale (4 settimane prima dell'iniezione 1) e il periodo corrispondente durante il follow-up, ovvero il periodo di 28 giorni che termina lo studio. una misura di efficacia secondaria è la variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni che precede la seconda iniezione. |
variazione tra il periodo di 28 giorni al basale prima dell'iniezione1 e il periodo di 28 giorni che terminava lo studio
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Variazione del numero di giorni con cefalea
Lasso di tempo: variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni precedente la seconda iniezione
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Un giorno di mal di testa è definito come: 1) un giorno con mal di testa ≥ 4 ore o 2) un giorno con mal di testa di qualsiasi durata, in cui il mal di testa viene alleviato con farmaci per il mal di testa acuto. Per AHM si intende un farmaco che viene assunto quando necessario allo scopo di alleviare il mal di testa, incluso uno dei seguenti:
La misura di efficacia primaria è la variazione tra il periodo di 28 giorni al basale (4 settimane prima dell'iniezione 1) e il periodo corrispondente durante il follow-up, ovvero il periodo di 28 giorni che termina lo studio. una misura di efficacia secondaria è la variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni che precede la seconda iniezione. |
variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni precedente la seconda iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni con cefalea moderata o grave
Lasso di tempo: variazione tra il periodo di 28 giorni al basale prima dell'iniezione1 e il periodo di 28 giorni che terminava lo studio
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Un giorno di cefalea con intensità moderata o grave è definito come: 1) un giorno con cefalea ≥ 4 ore e con un picco di intensità moderata o grave o 2) un giorno con cefalea di qualsiasi durata o intensità, in cui il mal di testa è alleviato con AHM .
La misura di efficacia primaria è la variazione tra il periodo di 28 giorni al basale (4 settimane prima dell'iniezione 1) e il periodo corrispondente durante il follow-up, ovvero il periodo di 28 giorni che termina lo studio.
una misura di efficacia secondaria è la variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni che precede la seconda iniezione.
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variazione tra il periodo di 28 giorni al basale prima dell'iniezione1 e il periodo di 28 giorni che terminava lo studio
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Numero di giorni con cefalea moderata o grave
Lasso di tempo: variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni precedente la seconda iniezione
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Un giorno di cefalea con intensità moderata o grave è definito come: 1) un giorno con cefalea ≥ 4 ore e con un picco di intensità moderata o grave o 2) un giorno con cefalea di qualsiasi durata o intensità, in cui il mal di testa è alleviato con AHM .
La misura di efficacia primaria è la variazione tra il periodo di 28 giorni al basale (4 settimane prima dell'iniezione 1) e il periodo corrispondente durante il follow-up, ovvero il periodo di 28 giorni che termina lo studio.
una misura di efficacia secondaria è la variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni che precede la seconda iniezione.
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variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni precedente la seconda iniezione
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Numero di giorni con farmaci per il mal di testa acuto
Lasso di tempo: variazione tra il periodo di 28 giorni al basale prima dell'iniezione1 e il periodo di 28 giorni che terminava lo studio
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Numero di giorni in cui l'intervistato ha dichiarato di aver assunto AHM. La misura primaria di efficacia è la variazione tra il periodo di 28 giorni al basale (4 settimane prima dell'iniezione 1) e il periodo corrispondente durante il follow-up, vale a dire il periodo di 28 giorni che termina il studio.
una misura di efficacia secondaria è la variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni che precede la seconda iniezione.
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variazione tra il periodo di 28 giorni al basale prima dell'iniezione1 e il periodo di 28 giorni che terminava lo studio
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Numero di giorni con farmaci per il mal di testa acuto
Lasso di tempo: variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni precedente la seconda iniezione
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Numero di giorni in cui l'intervistato ha dichiarato di aver assunto AHM. La misura primaria di efficacia è la variazione tra il periodo di 28 giorni al basale (4 settimane prima dell'iniezione 1) e il periodo corrispondente durante il follow-up, vale a dire il periodo di 28 giorni che termina il studio.
una misura di efficacia secondaria è la variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni che precede la seconda iniezione.
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variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni precedente la seconda iniezione
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Numero di giorni con farmaci per cefalea acuta che richiedono prescrizione medica
Lasso di tempo: variazione tra il periodo di 28 giorni al basale prima dell'iniezione1 e il periodo di 28 giorni che terminava lo studio
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Numero di giorni in cui l'intervistato ha dichiarato di aver assunto farmaci per il mal di testa acuto che richiedono la prescrizione, vale a dire tutti i farmaci nell'elenco dell'esito primario di cui sopra che richiedono la prescrizione di un medico. La misura dell'efficacia primaria è la variazione tra il periodo di riferimento di 28 giorni (4 settimane prima dell'iniezione 1) e il periodo corrispondente durante il follow-up, vale a dire il periodo di 28 giorni che termina lo studio.
una misura di efficacia secondaria è la variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni che precede la seconda iniezione.
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variazione tra il periodo di 28 giorni al basale prima dell'iniezione1 e il periodo di 28 giorni che terminava lo studio
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Numero di giorni con farmaci per cefalea acuta che richiedono prescrizione medica
Lasso di tempo: variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni precedente la seconda iniezione
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Numero di giorni in cui l'intervistato ha dichiarato di aver assunto farmaci per il mal di testa acuto che richiedono la prescrizione, vale a dire tutti i farmaci nell'elenco dell'esito primario di cui sopra che richiedono la prescrizione di un medico. La misura dell'efficacia primaria è la variazione tra il periodo di riferimento di 28 giorni (4 settimane prima dell'iniezione 1) e il periodo corrispondente durante il follow-up, vale a dire il periodo di 28 giorni che termina lo studio.
una misura di efficacia secondaria è la variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni che precede la seconda iniezione.
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variazione tra il basale e il periodo di 28 giorni precedente la seconda iniezione
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Variazione dell'esito della qualità della vita specifica per malattia: questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ v2.1)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 settimane dopo la seconda iniezione
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Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ v2.1)
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Variazione tra il basale e 12 settimane dopo la seconda iniezione
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Modifica dell'esito delle implicazioni specifiche della malattia: Headache Impact Test (HIT-6)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 settimane dopo la seconda iniezione
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Modifica nel test di impatto del mal di testa (HIT-6)
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Variazione tra il basale e 12 settimane dopo la seconda iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malin Kim, MD, Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Cole JC, Lin P, Rupnow MF. Validation of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v. 2.1) for patients undergoing prophylactic migraine treatment. Qual Life Res. 2007 Sep;16(7):1231-7. doi: 10.1007/s11136-007-9217-1. Epub 2007 Apr 28.
- Freitag FG, Diamond S, Diamond M, Urban G. Botulinum Toxin Type A in the treatment of chronic migraine without medication overuse. Headache. 2008 Feb;48(2):201-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00963.x. Epub 2007 Nov 28.
- Gandek B, Alacoque J, Uzun V, Andrew-Hobbs M, Davis K. Translating the Short-Form Headache Impact Test (HIT-6) in 27 countries: methodological and conceptual issues. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):975-9. doi: 10.1023/a:1026171315263.
- Smelt AF, Assendelft WJ, Terwee CB, Ferrari MD, Blom JW. What is a clinically relevant change on the HIT-6 questionnaire? An estimation in a primary-care population of migraine patients. Cephalalgia. 2014 Jan;34(1):29-36. doi: 10.1177/0333102413497599. Epub 2013 Jul 10.
- Goadsby PJ. Migraine pathophysiology. Headache. 2005 Apr;45 Suppl 1:S14-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4501003.x.
- Kim M, Danielsson A, Ekelund A-C, Kemppainen E, Sjögren P, Svanberg T, Szalo G,Samuelsson O. Title:Botulinum toxin type A for Prophylactic Treatment of Chronic Migraine [Botulinum toxin typ Asom profylaktisk behandling av kronisk migrän]. Göteborg: Västra Götalandsregionen, SahlgrenskaUniversitetssjukhuset, HTA-centrum; 2014. Regional activity-based HTA 2014:70
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Migraine1
- 2018-003868-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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