Injeções salinas para tratamento profilático da enxaqueca crônica
17 de março de 2022 atualizado por: Göteborg University
Injeções salinas para tratamento profilático de enxaqueca crônica - um estudo controlado randomizado
Neste estudo, os pesquisadores querem investigar se as injeções salinas nos músculos do pescoço e da cabeça podem reduzir os sintomas da enxaqueca crônica.
Em estudos existentes, as injeções de solução salina (usadas como tratamento placebo) proporcionaram aos pacientes com enxaqueca crônica uma média de 7 dias sem dor de cabeça por mês.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que preencherem os critérios diagnósticos para enxaqueca crônica serão convidados a participar do estudo.
Todos os participantes serão submetidos a um exame médico.
Os participantes preencherão um diário eletrônico de dor de cabeça por um mês.
Isso fornecerá uma imagem do padrão de dor de cabeça atual e estabelecerá uma linha de base.
Os participantes serão então randomizados em dois grupos: injeções salinas ou picadas de agulha sem injeção.
Eles não saberão a que grupo pertencem.
O tratamento será repetido em duas ocasiões com três meses de intervalo.
O diário de dor de cabeça continuará durante o período de tratamento e até três meses após o segundo tratamento.
O efeito será analisado comparando os dados iniciais do diário de dor de cabeça com os dados após o tratamento.
O desfecho primário do estudo é o número de dias com dor de cabeça, durante um período de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Borås, Suécia
- Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem atender aos critérios diagnósticos para enxaqueca crônica (dor de cabeça que ocorreu em pelo menos 15 dias por mês, por pelo menos três meses. Pelo menos oito dos episódios de cefaléia devem ser típicos de enxaqueca).
- Os participantes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado para participar do estudo.
- Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem sofrer de outras condições médicas que possam afetar o resultado do estudo, incluindo dor de cabeça de Horton, arterite temporal, neuralgia do trigêmeo, hemicrania paroxística crônica, dor facial atípica e dor de cabeça de causa desconhecida.
- Os participantes não devem ter condições médicas que exijam o uso de medicamentos que possam afetar o padrão de cefaléia (por exemplo, distúrbios reumáticos).
- Os participantes não devem sofrer de doenças malignas.
- Os participantes não devem planejar fazer alterações na medicação profilática existente para dor de cabeça durante o estudo. Os pacientes podem, se já estiverem em tratamento, optar por continuar durante o estudo ou optar por interromper o tratamento profilático pelo menos uma semana antes do início do período basal.
- Os participantes não devem ter um contato médico-paciente contínuo com o médico que administra as injeções.
- Os participantes não devem ter um contato médico-paciente contínuo com o monitor do estudo.
- Os participantes não devem ter recebido terapia de injeção nos músculos da face, cabeça ou pescoço (médico ou cosmético) menos de três meses antes do início do estudo, nem devem planejar tal tratamento durante o curso do estudo.
- As participantes não devem estar grávidas ou planejar uma gravidez durante o estudo.
- Os participantes não devem amamentar ou planejar fazê-lo durante o estudo.
- Os participantes não devem ter nenhuma contra-indicação à terapia de injeção (como doença com tendência aumentada de sangramento ou tratamento com certos tipos de anticoagulantes).
- Os participantes não devem ter dificuldade em entender ou se fazer entender em sueco.
- Os participantes devem ser capazes de preencher o diário de dor de cabeça e os questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de cloreto de sódio
Cloreto de sódio 9mg/ml por injeção
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Metade dos pacientes serão randomizados para injeções salinas nos músculos do pescoço e da cabeça
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Picada de agulha
Picadas breves de agulha sem injeção
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Metade do grupo será tratado com picadas de agulha sem injeções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de dias com dor de cabeça
Prazo: alteração entre o período inicial de 28 dias antes da injeção1 e o período de 28 dias que termina o estudo
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Um dia de dor de cabeça é definido como: 1) um dia com dor de cabeça ≥ 4 horas ou 2) um dia com dor de cabeça de qualquer duração, onde a dor de cabeça é aliviada com medicação para dor de cabeça aguda (AHM) Por AHM entende-se um medicamento que é tomado quando necessário com a finalidade de aliviar dores de cabeça, incluindo qualquer um dos seguintes:
A medida primária de eficácia é a alteração entre o período inicial de 28 dias (4 semanas antes da injeção 1) e o período correspondente durante o acompanhamento, ou seja, o período de 28 dias que termina o estudo. uma medida de eficácia secundária é a mudança entre a linha de base e o período de 28 dias que precede a segunda injeção. |
alteração entre o período inicial de 28 dias antes da injeção1 e o período de 28 dias que termina o estudo
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Alteração no número de dias com dor de cabeça
Prazo: alteração entre a linha de base e o período de 28 dias anterior à segunda injeção
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Um dia de dor de cabeça é definido como: 1) um dia com dor de cabeça ≥ 4 horas ou 2) um dia com dor de cabeça de qualquer duração, onde a dor de cabeça é aliviada com medicação aguda para dor de cabeça. Por AHM entende-se um medicamento que é tomado quando necessário com a finalidade de aliviar dores de cabeça, incluindo qualquer um dos seguintes:
A medida primária de eficácia é a alteração entre o período inicial de 28 dias (4 semanas antes da injeção 1) e o período correspondente durante o acompanhamento, ou seja, o período de 28 dias que termina o estudo. uma medida de eficácia secundária é a mudança entre a linha de base e o período de 28 dias que precede a segunda injeção. |
alteração entre a linha de base e o período de 28 dias anterior à segunda injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias com dor de cabeça moderada ou grave
Prazo: alteração entre o período inicial de 28 dias antes da injeção1 e o período de 28 dias que termina o estudo
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Um dia de cefaleia de intensidade moderada ou grave é definido como: 1) um dia com cefaleia ≥ 4 horas e com pico de intensidade moderada ou grave ou 2) um dia com cefaleia de qualquer duração ou intensidade, em que a cefaleia é aliviada com AHM .
A medida primária de eficácia é a alteração entre o período inicial de 28 dias (4 semanas antes da injeção 1) e o período correspondente durante o acompanhamento, ou seja, o período de 28 dias que termina o estudo.
uma medida de eficácia secundária é a mudança entre a linha de base e o período de 28 dias que precede a segunda injeção.
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alteração entre o período inicial de 28 dias antes da injeção1 e o período de 28 dias que termina o estudo
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Número de dias com dor de cabeça moderada ou grave
Prazo: alteração entre a linha de base e o período de 28 dias anterior à segunda injeção
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Um dia de cefaleia de intensidade moderada ou grave é definido como: 1) um dia com cefaleia ≥ 4 horas e com pico de intensidade moderada ou grave ou 2) um dia com cefaleia de qualquer duração ou intensidade, em que a cefaleia é aliviada com AHM .
A medida primária de eficácia é a alteração entre o período inicial de 28 dias (4 semanas antes da injeção 1) e o período correspondente durante o acompanhamento, ou seja, o período de 28 dias que termina o estudo.
uma medida de eficácia secundária é a mudança entre a linha de base e o período de 28 dias que precede a segunda injeção.
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alteração entre a linha de base e o período de 28 dias anterior à segunda injeção
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Número de dias com medicação para dor de cabeça aguda
Prazo: alteração entre o período inicial de 28 dias antes da injeção1 e o período de 28 dias que termina o estudo
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Número de dias em que o entrevistado afirmou que AHM foi tomado. A medida de eficácia primária é a alteração entre o período de 28 dias da linha de base (4 semanas antes da injeção 1) e o período correspondente durante o acompanhamento, ou seja, o período de 28 dias que termina o estudar.
uma medida de eficácia secundária é a mudança entre a linha de base e o período de 28 dias que precede a segunda injeção.
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alteração entre o período inicial de 28 dias antes da injeção1 e o período de 28 dias que termina o estudo
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Número de dias com medicação para dor de cabeça aguda
Prazo: alteração entre a linha de base e o período de 28 dias anterior à segunda injeção
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Número de dias em que o entrevistado afirmou que AHM foi tomado. A medida de eficácia primária é a alteração entre o período de 28 dias da linha de base (4 semanas antes da injeção 1) e o período correspondente durante o acompanhamento, ou seja, o período de 28 dias que termina o estudar.
uma medida de eficácia secundária é a mudança entre a linha de base e o período de 28 dias que precede a segunda injeção.
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alteração entre a linha de base e o período de 28 dias anterior à segunda injeção
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Número de dias com medicação para dor de cabeça aguda que requer prescrição
Prazo: alteração entre o período inicial de 28 dias antes da injeção1 e o período de 28 dias que termina o estudo
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Número de dias em que o entrevistado afirmou que tomou medicação para dor de cabeça aguda que requer prescrição, ou seja, todos os medicamentos na lista no resultado primário acima que requerem prescrição médica. A medida de eficácia primária é a mudança entre o período de 28 dias da linha de base (4 semanas antes da injeção 1) e o período correspondente durante o acompanhamento, ou seja, o período de 28 dias que termina o estudo.
uma medida de eficácia secundária é a mudança entre a linha de base e o período de 28 dias que precede a segunda injeção.
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alteração entre o período inicial de 28 dias antes da injeção1 e o período de 28 dias que termina o estudo
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Número de dias com medicação para dor de cabeça aguda que requer prescrição
Prazo: alteração entre a linha de base e o período de 28 dias anterior à segunda injeção
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Número de dias em que o entrevistado afirmou que tomou medicação para dor de cabeça aguda que requer prescrição, ou seja, todos os medicamentos na lista no resultado primário acima que requerem prescrição médica. A medida de eficácia primária é a mudança entre o período de 28 dias da linha de base (4 semanas antes da injeção 1) e o período correspondente durante o acompanhamento, ou seja, o período de 28 dias que termina o estudo.
uma medida de eficácia secundária é a mudança entre a linha de base e o período de 28 dias que precede a segunda injeção.
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alteração entre a linha de base e o período de 28 dias anterior à segunda injeção
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Mudança no resultado da qualidade de vida específica da doença: Questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca (MSQ v2.1)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 semanas após a segunda injeção
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ v2.1)
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Mudança entre a linha de base e 12 semanas após a segunda injeção
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Mudança no resultado de implicações específicas da doença: Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 semanas após a segunda injeção
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Alteração no teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
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Mudança entre a linha de base e 12 semanas após a segunda injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malin Kim, MD, Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Cole JC, Lin P, Rupnow MF. Validation of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v. 2.1) for patients undergoing prophylactic migraine treatment. Qual Life Res. 2007 Sep;16(7):1231-7. doi: 10.1007/s11136-007-9217-1. Epub 2007 Apr 28.
- Freitag FG, Diamond S, Diamond M, Urban G. Botulinum Toxin Type A in the treatment of chronic migraine without medication overuse. Headache. 2008 Feb;48(2):201-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00963.x. Epub 2007 Nov 28.
- Gandek B, Alacoque J, Uzun V, Andrew-Hobbs M, Davis K. Translating the Short-Form Headache Impact Test (HIT-6) in 27 countries: methodological and conceptual issues. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):975-9. doi: 10.1023/a:1026171315263.
- Smelt AF, Assendelft WJ, Terwee CB, Ferrari MD, Blom JW. What is a clinically relevant change on the HIT-6 questionnaire? An estimation in a primary-care population of migraine patients. Cephalalgia. 2014 Jan;34(1):29-36. doi: 10.1177/0333102413497599. Epub 2013 Jul 10.
- Goadsby PJ. Migraine pathophysiology. Headache. 2005 Apr;45 Suppl 1:S14-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4501003.x.
- Kim M, Danielsson A, Ekelund A-C, Kemppainen E, Sjögren P, Svanberg T, Szalo G,Samuelsson O. Title:Botulinum toxin type A for Prophylactic Treatment of Chronic Migraine [Botulinum toxin typ Asom profylaktisk behandling av kronisk migrän]. Göteborg: Västra Götalandsregionen, SahlgrenskaUniversitetssjukhuset, HTA-centrum; 2014. Regional activity-based HTA 2014:70
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Migraine1
- 2018-003868-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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