Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Солевые инъекции для профилактического лечения хронической мигрени

17 марта 2022 г. обновлено: Göteborg University

Инъекции физиологического раствора для профилактического лечения хронической мигрени — рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании исследователи хотят выяснить, могут ли инъекции физиологического раствора в мышцы шеи и головы уменьшить симптомы хронической мигрени. В существующих исследованиях инъекции физиологического раствора (используемые в качестве лечения плацебо) давали пациентам с хронической мигренью в среднем 7 дней без головной боли в месяц.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию в исследовании будут приглашены пациенты, отвечающие диагностическим критериям хронической мигрени. Все участники пройдут медицинское обследование. Участники будут заполнять электронный дневник головной боли в течение одного месяца. Это даст картину текущей модели головной боли и установит базовый уровень. Затем участники будут рандомизированы на две группы: инъекции солевого раствора или уколы иглой без инъекции. Они не будут знать, к какой группе они принадлежат. Лечение будет повторяться дважды с интервалом в три месяца. Дневник головной боли будет продолжаться в течение периода лечения и до трех месяцев после второго лечения. Эффект будет проанализирован путем сравнения исходных данных из дневника головной боли с данными после лечения. Первичным результатом исследования является количество дней с головной болью в течение 28-дневного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Borås, Швеция
        • Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать диагностическим критериям хронической мигрени (головная боль, возникающая не менее 15 дней в месяц в течение не менее трех месяцев. По крайней мере, восемь эпизодов головной боли должны быть типичными для мигрени).
  • Участники должны быть в состоянии понять и дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Участники должны быть в возрасте 18-65 лет.

Критерий исключения:

  • Участники не должны страдать другими заболеваниями, которые могут повлиять на исход исследования, включая головную боль Хортона, височный артериит, невралгию тройничного нерва, хроническую пароксизмальную гемикранию, атипичную лицевую боль и головную боль неизвестной причины.
  • У участников не должно быть заболеваний, требующих применения лекарств, которые могут повлиять на характер головной боли (например, ревматические заболевания).
  • Участники не должны страдать злокачественными заболеваниями.
  • Участники не должны планировать внесение изменений в существующие препараты для профилактики головной боли во время исследования. Пациенты могут, если они уже находятся на лечении, продолжить его в течение всего периода исследования или прекратить профилактическое лечение по крайней мере за одну неделю до начала исходного периода.
  • Участники не должны иметь постоянного контакта пациент-врач с врачом, делающим инъекции.
  • У участников не должно быть постоянного контакта врач-пациент с монитором исследования.
  • Участники не должны получать инъекционную терапию в мышцы лица, головы или шеи (медицинские или косметические) менее чем за три месяца до начала исследования, и они не должны планировать такое лечение в ходе исследования.
  • Участники не должны быть беременны или планировать беременность в ходе исследования.
  • Участники не должны кормить грудью или планировать это во время исследования.
  • У участников не должно быть противопоказаний к инъекционной терапии (таких как заболевания с повышенной склонностью к кровотечениям или лечение некоторыми видами разжижителей крови).
  • У участников не должно быть проблем с пониманием или пониманием на шведском языке.
  • Участники должны уметь заполнять дневник головной боли и анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция хлорида натрия
Хлорид натрия 9 мг/мл для инъекций
Лекарство: Инъекция солевого раствора
Половина пациентов будет рандомизирована для инъекций физиологического раствора в мышцы шеи и головы.
Другие имена:
  • Хлорид натрия Браун
  • Хлорид натрия Фрезениус Краби
Плацебо Компаратор: Жало иглы
Кратковременные уколы иглой без инъекции
Процедура: Плацебо
Половину группы будут лечить укусами игл без уколов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа дней с головной болью
Временное ограничение: изменение между исходным 28-дневным периодом до инъекции1 и 28-дневным периодом окончания исследования

День с головной болью определяется как: 1) день с головной болью ≥ 4 часов или 2) день с головной болью любой продолжительности, когда головная боль снимается лекарствами от острой головной боли (AHM)

Под AHM подразумевается лекарство, которое принимается при необходимости с целью облегчения головной боли, включая любое из следующего:

  • Парацетамол
  • Аспирин
  • НПВП
  • Триптан
  • Опиоид
  • Эрготамин
  • Дигидроэрготамин

Первичным показателем эффективности является изменение между исходным 28-дневным периодом (4 недели до инъекции 1) и соответствующим периодом во время последующего наблюдения, то есть 28-дневным периодом, заканчивающим исследование. вторичной мерой эффективности является изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции.
изменение между исходным 28-дневным периодом до инъекции1 и 28-дневным периодом окончания исследования
Изменение числа дней с головной болью
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции

День с головной болью определяется как: 1) день с головной болью ≥ 4 часов или 2) день с головной болью любой продолжительности, при котором головная боль снимается лекарствами от острой головной боли.

Под AHM подразумевается лекарство, которое принимается при необходимости с целью облегчения головной боли, включая любое из следующего:

  • Парацетамол
  • Аспирин
  • НПВП
  • Триптан
  • Опиоид
  • Эрготамин
  • Дигидроэрготамин

Первичным показателем эффективности является изменение между исходным 28-дневным периодом (4 недели до инъекции 1) и соответствующим периодом во время последующего наблюдения, то есть 28-дневным периодом, заканчивающим исследование. вторичной мерой эффективности является изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции.
изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с умеренной или сильной головной болью
Временное ограничение: изменение между исходным 28-дневным периодом до инъекции1 и 28-дневным периодом окончания исследования
День с головной болью средней или сильной интенсивности определяется как: 1) день с головной болью ≥ 4 часов и с пиком умеренной или сильной интенсивности или 2) день с головной болью любой продолжительности или интенсивности, когда головная боль купируется с помощью АГМ . Первичным показателем эффективности является изменение между исходным 28-дневным периодом (4 недели до инъекции 1) и соответствующим периодом во время последующего наблюдения, то есть 28-дневным периодом, заканчивающим исследование. вторичной мерой эффективности является изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции.
изменение между исходным 28-дневным периодом до инъекции1 и 28-дневным периодом окончания исследования
Количество дней с умеренной или сильной головной болью
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции
День с головной болью средней или сильной интенсивности определяется как: 1) день с головной болью ≥ 4 часов и с пиком умеренной или сильной интенсивности или 2) день с головной болью любой продолжительности или интенсивности, когда головная боль купируется с помощью АГМ . Первичным показателем эффективности является изменение между исходным 28-дневным периодом (4 недели до инъекции 1) и соответствующим периодом во время последующего наблюдения, то есть 28-дневным периодом, заканчивающим исследование. вторичной мерой эффективности является изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции.
изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции
Количество дней с лекарствами от острой головной боли
Временное ограничение: изменение между исходным 28-дневным периодом до инъекции1 и 28-дневным периодом окончания исследования
Количество дней, в течение которых, по словам респондента, принимался AHM. Первичным показателем эффективности является изменение между исходным 28-дневным периодом (4 недели до инъекции 1) и соответствующим периодом во время последующего наблюдения, т. е. 28-дневным периодом, заканчивающимся учиться. вторичной мерой эффективности является изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции.
изменение между исходным 28-дневным периодом до инъекции1 и 28-дневным периодом окончания исследования
Количество дней с лекарствами от острой головной боли
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции
Количество дней, в течение которых, по словам респондента, принимался AHM. Первичным показателем эффективности является изменение между исходным 28-дневным периодом (4 недели до инъекции 1) и соответствующим периодом во время последующего наблюдения, т. е. 28-дневным периодом, заканчивающимся учиться. вторичной мерой эффективности является изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции.
изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции
Количество дней с лекарствами от острой головной боли, требующими рецепта
Временное ограничение: изменение между исходным 28-дневным периодом до инъекции1 и 28-дневным периодом окончания исследования
Количество дней, в течение которых, по словам респондента, он или она принимал лекарства от острой головной боли, требующие рецепта, т. е. все препараты из списка вышеприведенного основного исхода, требующие назначения врача. Первичным показателем эффективности является изменение между исходным 28-дневным периодом (4 недели до инъекции 1) и соответствующий период наблюдения, т.е. 28-дневный период окончания исследования. вторичной мерой эффективности является изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции.
изменение между исходным 28-дневным периодом до инъекции1 и 28-дневным периодом окончания исследования
Количество дней с лекарствами от острой головной боли, требующими рецепта
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции
Количество дней, в течение которых, по словам респондента, он или она принимал лекарства от острой головной боли, требующие рецепта, т. е. все препараты из списка вышеприведенного основного исхода, требующие назначения врача. Первичным показателем эффективности является изменение между исходным 28-дневным периодом (4 недели до инъекции 1) и соответствующий период наблюдения, т.е. 28-дневный период окончания исследования. вторичной мерой эффективности является изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции.
изменение между исходным уровнем и 28-дневным периодом, предшествующим второй инъекции
Изменение исхода качества жизни при конкретном заболевании: Опросник качества жизни при мигрени (MSQ v2.1)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 неделями после второй инъекции
Изменения в вопроснике качества жизни, специфичном для мигрени (MSQ v2.1)
Изменение между исходным уровнем и 12 неделями после второй инъекции
Изменение исхода специфических для заболевания последствий: ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 неделями после второй инъекции
Изменение ударного теста на головную боль (HIT-6)
Изменение между исходным уровнем и 12 неделями после второй инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Следователи

  • Главный следователь: Malin Kim, MD, Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Migraine1
  • 2018-003868-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция солевого раствора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться