Suolaliuosruiskeet kroonisen migreenin profylaktiseen hoitoon
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Göteborg University
Suolaliuosruiskeet kroonisen migreenin profylaktiseen hoitoon – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voivatko suolaliuosruiskeet niskan ja pään lihaksiin vähentää kroonisen migreenin oireita.
Olemassa olevissa tutkimuksissa suolaliuosruiskeet (käytetään lumelääkehoitona) ovat antaneet kroonista migreeniä sairastaville potilaille keskimäärin 7 päänsärkytöntä päivää kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät kroonisen migreenin diagnostiset kriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kaikki osallistujat käyvät lääkärintarkastuksessa.
Osallistujat täyttävät sähköistä päänsärkypäiväkirjaa kuukauden ajan.
Tämä antaa kuvan nykyisestä päänsärkykuviosta ja määrittää lähtötilanteen.
Osallistujat satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään: suolaliuosinjektioihin tai neulanpistoihin ilman injektiota.
He eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat.
Hoito toistetaan kahdesti kolmen kuukauden välein.
Päänsärkypäiväkirjaa jatketaan hoitojakson ajan ja enintään kolme kuukautta toisen hoidon jälkeen.
Vaikutus analysoidaan vertaamalla päänsärkypäiväkirjan perustietoja hoidon jälkeisiin tietoihin.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on päänsäryn päivien lukumäärä 28 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Borås, Ruotsi
- Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee täyttää kroonisen migreenin diagnostiset kriteerit (vähintään 15 päivänä kuukaudessa esiintynyt päänsärky vähintään kolmen kuukauden ajan. Vähintään kahdeksan päänsärkyjaksosta on oltava tyypillisiä migreenille).
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Osallistujien tulee olla 18-65-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa kärsiä muista lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen, mukaan lukien Hortonin päänsärky, temporaalinen arteriitti, kolmoishermosärky, krooninen kohtauksellinen hemi-krania, epätyypillinen kasvojen kipu ja tuntemattomasta syystä johtuva päänsärky.
- Osallistujilla ei saa olla sairauksia, jotka edellyttävät sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa päänsärkyyn (esimerkiksi reumaattiset sairaudet).
- Osallistujat eivät saa kärsiä pahanlaatuisista sairauksista.
- Osallistujat eivät saa suunnitella muutoksia olemassa oleviin profylaktisiin päänsärkylääkkeisiin tutkimuksen aikana. Jos potilas on jo hoidossa, hän voi päättää jatkaa tätä koko tutkimuksen ajan tai lopettaa ennaltaehkäisevän hoidon vähintään viikkoa ennen perusjakson alkua.
- Osallistujilla ei saa olla jatkuvaa potilaan ja lääkärin yhteyttä ruiskeen antavan lääkärin kanssa.
- Osallistujilla ei saa olla jatkuvaa potilas-lääkäri-kontaktia tutkimuksen monitorin kanssa.
- Osallistujat eivät saa olla saaneet injektiohoitoa kasvojen, pään tai kaulan lihaksiin (lääketieteellistä tai kosmeettista) alle kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, eikä heidän tule suunnitella tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai suunnitella raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat eivät saa imettää tai suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana.
- Osallistujilla ei saa olla vasta-aiheita injektiohoitoon (kuten sairaus, johon liittyy lisääntynyt verenvuototaipumus tai hoito tietyillä verenohennusaineilla).
- Osallistujilla ei saa olla vaikeuksia ruotsin kielen ymmärtämisessä tai ymmärtämisessä.
- Osallistujien tulee pystyä täyttämään päänsärkypäiväkirja ja kyselylomakkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumkloridin injektio
Natriumkloridi 9 mg/ml injektiona
|
Puolet potilaista satunnaistetaan saamaan suolaliuosta niskan ja pään lihaksiin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Neulan pisto
Lyhyt neulanpisto ilman injektiota
|
Puolet ryhmästä hoidetaan neulanpistoilla ilman injektioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivien lukumäärässä päänsärkyä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 28 päivää ennen injektiota1 ja 28 päivää päättyvän tutkimuksen välillä
|
Päänsärkypäiväksi määritellään: 1) päivä, jossa päänsärky kestää ≥ 4 tuntia tai 2) päivä, jolloin päänsärky kestää minkä tahansa keston, jolloin päänsärkyä lievitetään akuutilla päänsärkylääkkeellä (AHM) AHM:llä tarkoitetaan lääkettä, jota otetaan tarvittaessa päänsäryn lievittämiseksi, mukaan lukien jokin seuraavista:
Ensisijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen 28 päivän jakson (4 viikkoa ennen injektiota 1) ja vastaavan seurantajakson, eli tutkimuksen päättyvän 28 päivän ajanjakson, välillä. toissijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä. |
muutos lähtötilanteen 28 päivää ennen injektiota1 ja 28 päivää päättyvän tutkimuksen välillä
|
|
Muutos päivien lukumäärässä päänsärkyä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä
|
Päänsärkypäiväksi määritellään: 1) päivä, jossa päänsärky on ≥ 4 tuntia tai 2) päivä, jossa päänsärky kestää minkä tahansa keston, jolloin päänsärkyä lievitetään akuutin päänsärkylääkkeen avulla. AHM:llä tarkoitetaan lääkettä, jota otetaan tarvittaessa päänsäryn lievittämiseksi, mukaan lukien jokin seuraavista:
Ensisijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen 28 päivän jakson (4 viikkoa ennen injektiota 1) ja vastaavan seurantajakson, eli tutkimuksen päättyvän 28 päivän ajanjakson, välillä. toissijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä. |
lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean päänsäryn päivien lukumäärä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 28 päivää ennen injektiota1 ja 28 päivää päättyvän tutkimuksen välillä
|
Keskivaikea tai voimakas päänsärkypäivä määritellään seuraavasti: 1) päivä, jolloin päänsärky on ≥ 4 tuntia ja jonka voimakkuuden huippu on kohtalainen tai vaikea tai 2) päivä, jossa päänsärky on kestoltaan tai voimakkuudesta riippumatta, jolloin päänsärky lievitetään AHM:llä. .
Ensisijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen 28 päivän jakson (4 viikkoa ennen injektiota 1) ja vastaavan seurantajakson, eli tutkimuksen päättyvän 28 päivän ajanjakson, välillä.
toissijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä.
|
muutos lähtötilanteen 28 päivää ennen injektiota1 ja 28 päivää päättyvän tutkimuksen välillä
|
|
Keskivaikean tai vaikean päänsäryn päivien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä
|
Keskivaikea tai voimakas päänsärkypäivä määritellään seuraavasti: 1) päivä, jolloin päänsärky on ≥ 4 tuntia ja jonka voimakkuuden huippu on kohtalainen tai vaikea tai 2) päivä, jossa päänsärky on kestoltaan tai voimakkuudesta riippumatta, jolloin päänsärky lievitetään AHM:llä. .
Ensisijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen 28 päivän jakson (4 viikkoa ennen injektiota 1) ja vastaavan seurantajakson, eli tutkimuksen päättyvän 28 päivän ajanjakson, välillä.
toissijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä.
|
lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä
|
|
Akuutin päänsärkylääkkeen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 28 päivää ennen injektiota1 ja 28 päivää päättyvän tutkimuksen välillä
|
Päivien lukumäärä, jonka vastaaja ilmoitti, että AHM on otettu. Ensisijainen tehon mitta on muutos 28 päivän lähtöajan (4 viikkoa ennen injektiota 1) ja vastaavan seurantajakson välillä eli 28 päivän jakson välillä, joka päättyy hoitoon. opiskella.
toissijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä.
|
muutos lähtötilanteen 28 päivää ennen injektiota1 ja 28 päivää päättyvän tutkimuksen välillä
|
|
Akuutin päänsärkylääkkeen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä
|
Päivien lukumäärä, jonka vastaaja ilmoitti, että AHM on otettu. Ensisijainen tehon mitta on muutos 28 päivän lähtöajan (4 viikkoa ennen injektiota 1) ja vastaavan seurantajakson välillä eli 28 päivän jakson välillä, joka päättyy hoitoon. opiskella.
toissijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä.
|
lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä
|
|
Päivien lukumäärä akuutin päänsärkylääkkeen kanssa, joka vaatii reseptin
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 28 päivää ennen injektiota1 ja 28 päivää päättyvän tutkimuksen välillä
|
Päivien lukumäärä, jonka vastaaja ilmoitti käyttäneensä reseptivaativia akuutin päänsäryn lääkkeitä, eli kaikkia yllä olevassa ensisijaisessa lopputuloksessa olevia lääkkeitä, jotka edellyttävät lääkärin määräämistä. Ensisijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen 28 päivän jakson välillä (4 viikkoa ennen injektiota 1) ja vastaava ajanjakso seurannan aikana, eli 28 päivän jakso, joka päättää tutkimuksen.
toissijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä.
|
muutos lähtötilanteen 28 päivää ennen injektiota1 ja 28 päivää päättyvän tutkimuksen välillä
|
|
Päivien lukumäärä akuutin päänsärkylääkkeen kanssa, joka vaatii reseptin
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä
|
Päivien lukumäärä, jonka vastaaja ilmoitti käyttäneensä reseptivaativia akuutin päänsäryn lääkkeitä, eli kaikkia yllä olevassa ensisijaisessa lopputuloksessa olevia lääkkeitä, jotka edellyttävät lääkärin määräämistä. Ensisijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen 28 päivän jakson välillä (4 viikkoa ennen injektiota 1) ja vastaava ajanjakso seurannan aikana, eli 28 päivän jakso, joka päättää tutkimuksen.
toissijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä.
|
lähtötilanteen ja toista injektiota edeltävän 28 päivän jakson välillä
|
|
Muutos sairauskohtaisen elämänlaadun lopputuloksessa: Migreenispesifinen elämänlaatukysely (MSQ v2.1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä toisen injektion jälkeen
|
Muutos migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä (MSQ v2.1)
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä toisen injektion jälkeen
|
|
Muutos tautikohtaisten vaikutusten tuloksissa: Päänsärky-iskutesti (HIT-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä toisen injektion jälkeen
|
Muutos päänsärkytestissä (HIT-6)
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä toisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malin Kim, MD, Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Cole JC, Lin P, Rupnow MF. Validation of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v. 2.1) for patients undergoing prophylactic migraine treatment. Qual Life Res. 2007 Sep;16(7):1231-7. doi: 10.1007/s11136-007-9217-1. Epub 2007 Apr 28.
- Freitag FG, Diamond S, Diamond M, Urban G. Botulinum Toxin Type A in the treatment of chronic migraine without medication overuse. Headache. 2008 Feb;48(2):201-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00963.x. Epub 2007 Nov 28.
- Gandek B, Alacoque J, Uzun V, Andrew-Hobbs M, Davis K. Translating the Short-Form Headache Impact Test (HIT-6) in 27 countries: methodological and conceptual issues. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):975-9. doi: 10.1023/a:1026171315263.
- Smelt AF, Assendelft WJ, Terwee CB, Ferrari MD, Blom JW. What is a clinically relevant change on the HIT-6 questionnaire? An estimation in a primary-care population of migraine patients. Cephalalgia. 2014 Jan;34(1):29-36. doi: 10.1177/0333102413497599. Epub 2013 Jul 10.
- Goadsby PJ. Migraine pathophysiology. Headache. 2005 Apr;45 Suppl 1:S14-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4501003.x.
- Kim M, Danielsson A, Ekelund A-C, Kemppainen E, Sjögren P, Svanberg T, Szalo G,Samuelsson O. Title:Botulinum toxin type A for Prophylactic Treatment of Chronic Migraine [Botulinum toxin typ Asom profylaktisk behandling av kronisk migrän]. Göteborg: Västra Götalandsregionen, SahlgrenskaUniversitetssjukhuset, HTA-centrum; 2014. Regional activity-based HTA 2014:70
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Migraine1
- 2018-003868-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .