Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce fyziologického roztoku pro profylaktickou léčbu chronické migrény

17. března 2022 aktualizováno: Göteborg University

Injekce fyziologického roztoku pro profylaktickou léčbu chronické migrény – randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda injekce fyziologického roztoku do svalů krku a hlavy mohou snížit příznaky chronické migrény. Ve stávajících studiích poskytly injekce fyziologického roztoku (používané jako placebo léčba) pacientům s chronickou migrénou v průměru 7 dní bez bolesti hlavy za měsíc.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou migrénu, budou pozváni k účasti ve studii. Všichni účastníci podstoupí lékařskou prohlídku. Účastníci budou vyplňovat elektronický deník bolesti hlavy po dobu jednoho měsíce. To poskytne obraz současného vzorce bolesti hlavy a stanoví základní linii. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do dvou skupin: injekce fyziologického roztoku nebo injekční jehly bez injekce. Nebudou si vědomi, do které skupiny patří. Léčba se bude opakovat dvakrát s odstupem tří měsíců. Deník bolesti hlavy bude pokračovat během období léčby a až tři měsíce po druhé léčbě. Účinek bude analyzován porovnáním výchozích údajů z deníku bolesti hlavy s údaji po léčbě. Primárním výsledkem studie je počet dní s bolestí hlavy během 28denního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro chronickou migrénu (bolesti hlavy, které se vyskytly alespoň 15 dní v měsíci, po dobu alespoň tří měsíců. Alespoň osm epizod bolesti hlavy musí být typických pro migrénu).
  • Účastníci musí být schopni porozumět a dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastníci musí být ve věku 18-65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí trpět jinými zdravotními problémy, které mohou ovlivnit výsledek studie, včetně Hortonovy bolesti hlavy, temporální arteritidy, neuralgie trojklaného nervu, chronické paroxysmální hemikranie, atypické bolesti obličeje a bolesti hlavy neznámé příčiny.
  • Účastníci nesmějí mít zdravotní stav, který vyžaduje užívání léků, které mohou ovlivnit vzorec bolesti hlavy (například revmatické poruchy).
  • Účastníci nesmí trpět zhoubnými chorobami.
  • Účastníci nesmí během studie plánovat změny stávající profylaktické léčby bolesti hlavy. Pacienti, pokud jsou již na léčbě, se mohou rozhodnout v ní pokračovat v průběhu studie nebo se rozhodnout ukončit profylaktickou léčbu alespoň jeden týden před začátkem základního období.
  • Účastníci nesmí být v trvalém kontaktu mezi pacientem a lékařem s lékařem, který injekci podává.
  • Účastníci nesmí mít neustálý kontakt mezi pacientem a lékařem s monitorem studie.
  • Účastníci nesmějí podstoupit injekční terapii do obličejových, hlavových nebo krčních svalů (lékařských nebo kosmetických) méně než tři měsíce před zahájením studie, ani by neměli takovou léčbu plánovat v průběhu studie.
  • Účastnice nesmí být těhotné nebo těhotenství plánovat v průběhu studie.
  • Účastníci během studie nesmí kojit ani to plánovat.
  • Účastníci nesmí mít žádné kontraindikace injekční terapie (např. onemocnění se zvýšeným sklonem ke krvácení nebo léčba některými typy léků na ředění krve).
  • Účastníci nesmějí mít žádné potíže s porozuměním nebo dorozuměním se ve švédštině.
  • Účastníci musí být schopni vyplnit deník bolesti hlavy a dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce chloridu sodného
Chlorid sodný 9 mg/ml injekčně
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Polovina pacientů bude randomizována k injekcím fyziologického roztoku do krčních a hlavových svalů
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný Braun
  • Chlorid sodný Fresenius Krabi
Komparátor placeba: Bodnutí jehlou
Krátké píchnutí jehlou bez injekce
Postup: Placebo
Polovina skupiny bude léčena bodnutím jehlou bez injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní s bolestí hlavy
Časové okno: změna mezi výchozím 28denním obdobím před injekcí1 a 28denním obdobím končící studie

Den bolesti hlavy je definován jako: 1) den s bolestí hlavy ≥ 4 hodiny nebo 2) den s bolestí hlavy libovolné délky, kdy se bolest hlavy zmírňuje pomocí léků na akutní bolest hlavy (AHM)

AHM znamená lék, který se užívá v případě potřeby za účelem zmírnění bolesti hlavy, včetně některého z následujících:

  • paracetamol
  • Aspirin
  • NSAID
  • Triptan
  • Opioid
  • Ergotamin
  • Dihydroergotamin

Primárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozím 28denním obdobím (4 týdny před injekcí 1) a odpovídajícím obdobím během sledování, tj. 28denním obdobím končícím studii. sekundárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím předcházejícím druhé injekci.
změna mezi výchozím 28denním obdobím před injekcí1 a 28denním obdobím končící studie
Změna počtu dní s bolestí hlavy
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím před druhou injekcí

Den bolesti hlavy je definován jako: 1) den s bolestí hlavy ≥ 4 hodiny nebo 2) den s bolestí hlavy libovolné délky, kdy se bolest hlavy zmírňuje pomocí léků na akutní bolest hlavy.

AHM znamená lék, který se užívá v případě potřeby za účelem zmírnění bolesti hlavy, včetně některého z následujících:

  • paracetamol
  • Aspirin
  • NSAID
  • Triptan
  • Opioid
  • Ergotamin
  • Dihydroergotamin

Primárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozím 28denním obdobím (4 týdny před injekcí 1) a odpovídajícím obdobím během sledování, tj. 28denním obdobím končícím studii. sekundárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím předcházejícím druhé injekci.
změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím před druhou injekcí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní se střední nebo silnou bolestí hlavy
Časové okno: změna mezi výchozím 28denním obdobím před injekcí1 a 28denním obdobím končící studie
Den bolesti hlavy se střední nebo silnou intenzitou je definován jako: 1) den s bolestí hlavy ≥ 4 hodiny a s vrcholem střední nebo silné intenzity nebo 2) den s bolestí hlavy jakékoli délky nebo intenzity, kdy je bolest hlavy zmírněna pomocí AHM . Primárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozím 28denním obdobím (4 týdny před injekcí 1) a odpovídajícím obdobím během sledování, tj. 28denním obdobím končícím studii. sekundárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím předcházejícím druhé injekci.
změna mezi výchozím 28denním obdobím před injekcí1 a 28denním obdobím končící studie
Počet dní se střední nebo silnou bolestí hlavy
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím před druhou injekcí
Den bolesti hlavy se střední nebo silnou intenzitou je definován jako: 1) den s bolestí hlavy ≥ 4 hodiny a s vrcholem střední nebo silné intenzity nebo 2) den s bolestí hlavy jakékoli délky nebo intenzity, kdy je bolest hlavy zmírněna pomocí AHM . Primárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozím 28denním obdobím (4 týdny před injekcí 1) a odpovídajícím obdobím během sledování, tj. 28denním obdobím končícím studii. sekundárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím předcházejícím druhé injekci.
změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím před druhou injekcí
Počet dní s léky na akutní bolest hlavy
Časové okno: změna mezi výchozím 28denním obdobím před injekcí1 a 28denním obdobím končící studie
Počet dní, kdy respondent uvedl, že AHM byla užívána. Primárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozím 28denním obdobím (4 týdny před injekcí 1) a odpovídajícím obdobím během sledování, tj. 28denním obdobím končícím studie. sekundárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím předcházejícím druhé injekci.
změna mezi výchozím 28denním obdobím před injekcí1 a 28denním obdobím končící studie
Počet dní s léky na akutní bolest hlavy
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím před druhou injekcí
Počet dní, kdy respondent uvedl, že AHM byla užívána. Primárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozím 28denním obdobím (4 týdny před injekcí 1) a odpovídajícím obdobím během sledování, tj. 28denním obdobím končícím studie. sekundárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím předcházejícím druhé injekci.
změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím před druhou injekcí
Počet dní s léky na akutní bolest hlavy, které vyžadují předpis
Časové okno: změna mezi výchozím 28denním obdobím před injekcí1 a 28denním obdobím končící studie
Počet dní, po které respondent uvedl, že užíval léky na akutní bolest hlavy, které vyžadují předpis, tj. všechny léky na seznamu v primárním výsledku výše, které vyžadují předpis lékaře. Primárním měřítkem účinnosti je změna mezi základním 28denním obdobím (4 týdny před injekcí 1) a odpovídající období během sledování, tj. 28denní období končící studii. sekundárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím předcházejícím druhé injekci.
změna mezi výchozím 28denním obdobím před injekcí1 a 28denním obdobím končící studie
Počet dní s léky na akutní bolest hlavy, které vyžadují předpis
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím před druhou injekcí
Počet dní, po které respondent uvedl, že užíval léky na akutní bolest hlavy, které vyžadují předpis, tj. všechny léky na seznamu v primárním výsledku výše, které vyžadují předpis lékaře. Primárním měřítkem účinnosti je změna mezi základním 28denním obdobím (4 týdny před injekcí 1) a odpovídající období během sledování, tj. 28denní období končící studii. sekundárním měřítkem účinnosti je změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím předcházejícím druhé injekci.
změna mezi výchozí hodnotou a 28denním obdobím před druhou injekcí
Změna ve výsledku kvality života specifické pro onemocnění: Dotazník kvality života specifického pro migrénu (MSQ v2.1)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po druhé injekci
Změna v dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ v2.1)
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po druhé injekci
Změna ve výsledku důsledků specifických pro onemocnění: Test dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po druhé injekci
Změna v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Změna mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po druhé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malin Kim, MD, Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Migraine1
  • 2018-003868-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit