Inyecciones de solución salina para el tratamiento profiláctico de la migraña crónica
17 de marzo de 2022 actualizado por: Göteborg University
Inyecciones de solución salina para el tratamiento profiláctico de la migraña crónica: un estudio controlado aleatorio
En este estudio, los investigadores quieren investigar si las inyecciones de solución salina en los músculos del cuello y la cabeza pueden reducir los síntomas de la migraña crónica.
En los estudios existentes, las inyecciones de solución salina (utilizadas como tratamiento de placebo) han brindado a los pacientes con migraña crónica un promedio de 7 días sin dolor de cabeza al mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de migraña crónica.
Todos los participantes se someterán a un reconocimiento médico.
Los participantes completarán un diario electrónico de dolor de cabeza durante un mes.
Esto le dará una imagen del patrón de dolor de cabeza actual y establecerá una línea de base.
Luego, los participantes serán asignados al azar en dos grupos: inyecciones de solución salina o pinchazos de aguja sin inyección.
No sabrán a qué grupo pertenecen.
El tratamiento se repetirá en dos ocasiones con tres meses de diferencia.
El diario de dolor de cabeza continuará durante el período de tratamiento y hasta tres meses después del segundo tratamiento.
El efecto se analizará comparando los datos de referencia del diario de dolor de cabeza con los datos posteriores al tratamiento.
El resultado primario del estudio es el número de días con dolor de cabeza, durante un período de 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Borås, Suecia
- Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de migraña crónica (dolor de cabeza que ha ocurrido al menos 15 días al mes, durante al menos tres meses). Al menos ocho de los episodios de dolor de cabeza deben ser típicos de migraña).
- Los participantes deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben sufrir otras afecciones médicas que puedan afectar el resultado del estudio, como dolor de cabeza de Horton, arteritis temporal, neuralgia del trigémino, hemicránea paroxística crónica, dolor facial atípico y dolor de cabeza de causa desconocida.
- Los participantes no deben tener condiciones médicas que requieran el uso de medicamentos que puedan afectar el patrón de dolor de cabeza (por ejemplo, trastornos reumáticos).
- Los participantes no deben padecer enfermedades malignas.
- Los participantes no deben planear realizar cambios en la medicación profiláctica existente para el dolor de cabeza durante el estudio. Los pacientes pueden, si ya están en tratamiento, optar por continuarlo a lo largo del curso del estudio, o bien optar por interrumpir el tratamiento profiláctico al menos una semana antes del inicio del período de referencia.
- Los participantes no deben tener un contacto médico-paciente continuo con el médico que administra las inyecciones.
- Los participantes no deben tener un contacto médico-paciente continuo con el monitor del estudio.
- Los participantes no deben haber recibido terapia de inyecciones en los músculos de la cara, la cabeza o el cuello (médica o cosmética) menos de tres meses antes del inicio del estudio, ni deben planificar dicho tratamiento durante el transcurso del estudio.
- Las participantes no deben estar embarazadas ni planear un embarazo durante el transcurso del estudio.
- Las participantes no deben amamantar ni planear hacerlo durante el estudio.
- Los participantes no deben tener ninguna contraindicación para la terapia de inyección (como una enfermedad con mayor tendencia al sangrado o tratamiento con ciertos tipos de anticoagulantes).
- Los participantes no deben tener dificultad para entender o hacerse entender en sueco.
- Los participantes deben poder completar el diario de dolor de cabeza y los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de cloruro de sodio
Cloruro de sodio 9 mg/ml por inyección
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La mitad de los pacientes serán asignados al azar a inyecciones de solución salina en los músculos del cuello y la cabeza.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Picadura de aguja
Picaduras de aguja breves sin inyección
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La mitad del grupo será tratado con picaduras de agujas sin inyecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: cambio entre el período inicial de 28 días antes de la inyección1 y el período de 28 días que finalizó el estudio
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Un día de dolor de cabeza se define como: 1) un día con dolor de cabeza ≥ 4 horas o 2) un día con dolor de cabeza de cualquier duración, donde el dolor de cabeza se alivia con medicamentos para el dolor de cabeza agudo (AHM) Por AHM se entiende un fármaco que se toma cuando es necesario con el fin de aliviar los dolores de cabeza, incluidos cualquiera de los siguientes:
La medida de eficacia primaria es el cambio entre el período inicial de 28 días (4 semanas antes de la inyección 1) y el período correspondiente durante el seguimiento, es decir, el período de 28 días que finaliza el estudio. una medida de eficacia secundaria es el cambio entre la línea de base y el período de 28 días que precede a la segunda inyección. |
cambio entre el período inicial de 28 días antes de la inyección1 y el período de 28 días que finalizó el estudio
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Cambio en el número de días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y el período de 28 días anterior a la segunda inyección
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Un día de dolor de cabeza se define como: 1) un día con dolor de cabeza ≥ 4 horas o 2) un día con dolor de cabeza de cualquier duración, donde el dolor de cabeza se alivia con medicación para el dolor de cabeza agudo. Por AHM se entiende un fármaco que se toma cuando es necesario con el fin de aliviar los dolores de cabeza, incluidos cualquiera de los siguientes:
La medida de eficacia primaria es el cambio entre el período inicial de 28 días (4 semanas antes de la inyección 1) y el período correspondiente durante el seguimiento, es decir, el período de 28 días que finaliza el estudio. una medida de eficacia secundaria es el cambio entre la línea de base y el período de 28 días que precede a la segunda inyección. |
cambio entre la línea de base y el período de 28 días anterior a la segunda inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días con dolor de cabeza moderado o intenso
Periodo de tiempo: cambio entre el período inicial de 28 días antes de la inyección1 y el período de 28 días que finalizó el estudio
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Un día de cefalea de intensidad moderada o severa se define como: 1) un día con cefalea ≥ 4 horas y con un pico de intensidad moderada o severa o 2) un día con cefalea de cualquier duración o intensidad, donde la cefalea se alivia con AHM .
La medida de eficacia primaria es el cambio entre el período inicial de 28 días (4 semanas antes de la inyección 1) y el período correspondiente durante el seguimiento, es decir, el período de 28 días que finaliza el estudio.
una medida de eficacia secundaria es el cambio entre la línea de base y el período de 28 días que precede a la segunda inyección.
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cambio entre el período inicial de 28 días antes de la inyección1 y el período de 28 días que finalizó el estudio
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Número de días con dolor de cabeza moderado o intenso
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y el período de 28 días anterior a la segunda inyección
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Un día de cefalea de intensidad moderada o severa se define como: 1) un día con cefalea ≥ 4 horas y con un pico de intensidad moderada o severa o 2) un día con cefalea de cualquier duración o intensidad, donde la cefalea se alivia con AHM .
La medida de eficacia primaria es el cambio entre el período inicial de 28 días (4 semanas antes de la inyección 1) y el período correspondiente durante el seguimiento, es decir, el período de 28 días que finaliza el estudio.
una medida de eficacia secundaria es el cambio entre la línea de base y el período de 28 días que precede a la segunda inyección.
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cambio entre la línea de base y el período de 28 días anterior a la segunda inyección
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Número de días con medicación para la cefalea aguda
Periodo de tiempo: cambio entre el período inicial de 28 días antes de la inyección1 y el período de 28 días que finalizó el estudio
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Número de días que el encuestado indicó que se ha tomado AHM. La medida de eficacia principal es el cambio entre el período inicial de 28 días (4 semanas antes de la inyección 1) y el período correspondiente durante el seguimiento, es decir, el período de 28 días que finaliza el estudiar.
una medida de eficacia secundaria es el cambio entre la línea de base y el período de 28 días que precede a la segunda inyección.
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cambio entre el período inicial de 28 días antes de la inyección1 y el período de 28 días que finalizó el estudio
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Número de días con medicación para la cefalea aguda
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y el período de 28 días anterior a la segunda inyección
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Número de días que el encuestado indicó que se ha tomado AHM. La medida de eficacia principal es el cambio entre el período inicial de 28 días (4 semanas antes de la inyección 1) y el período correspondiente durante el seguimiento, es decir, el período de 28 días que finaliza el estudiar.
una medida de eficacia secundaria es el cambio entre la línea de base y el período de 28 días que precede a la segunda inyección.
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cambio entre la línea de base y el período de 28 días anterior a la segunda inyección
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Número de días con medicación para la cefalea aguda que requiere prescripción
Periodo de tiempo: cambio entre el período inicial de 28 días antes de la inyección1 y el período de 28 días que finalizó el estudio
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Número de días que el encuestado indicó que ha tomado medicamentos para el dolor de cabeza agudo que requieren prescripción médica, es decir, todos los medicamentos de la lista en el resultado primario anterior que requieren prescripción médica. La medida de eficacia principal es el cambio entre el período inicial de 28 días (4 semanas antes de la inyección 1) y el período correspondiente durante el seguimiento, es decir, el período de 28 días que finaliza el estudio.
una medida de eficacia secundaria es el cambio entre la línea de base y el período de 28 días que precede a la segunda inyección.
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cambio entre el período inicial de 28 días antes de la inyección1 y el período de 28 días que finalizó el estudio
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Número de días con medicación para la cefalea aguda que requiere prescripción
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y el período de 28 días anterior a la segunda inyección
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Número de días que el encuestado declaró que ha tomado medicamentos para el dolor de cabeza agudo que requieren prescripción médica, es decir, todos los medicamentos de la lista en el resultado primario anterior que requieren prescripción médica. La medida de eficacia principal es el cambio entre el período inicial de 28 días (4 semanas antes de la inyección 1) y el período correspondiente durante el seguimiento, es decir, el período de 28 días que finaliza el estudio.
una medida de eficacia secundaria es el cambio entre la línea de base y el período de 28 días que precede a la segunda inyección.
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cambio entre la línea de base y el período de 28 días anterior a la segunda inyección
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Cambio en el resultado de la calidad de vida específica de la enfermedad: Cuestionario de calidad de vida específico de la migraña (MSQ v2.1)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 12 semanas después de la segunda inyección
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ v2.1)
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Cambio entre el inicio y 12 semanas después de la segunda inyección
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Cambio en el resultado de las implicaciones específicas de la enfermedad: prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 12 semanas después de la segunda inyección
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Cambio en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
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Cambio entre el inicio y 12 semanas después de la segunda inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malin Kim, MD, Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Cole JC, Lin P, Rupnow MF. Validation of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v. 2.1) for patients undergoing prophylactic migraine treatment. Qual Life Res. 2007 Sep;16(7):1231-7. doi: 10.1007/s11136-007-9217-1. Epub 2007 Apr 28.
- Freitag FG, Diamond S, Diamond M, Urban G. Botulinum Toxin Type A in the treatment of chronic migraine without medication overuse. Headache. 2008 Feb;48(2):201-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00963.x. Epub 2007 Nov 28.
- Gandek B, Alacoque J, Uzun V, Andrew-Hobbs M, Davis K. Translating the Short-Form Headache Impact Test (HIT-6) in 27 countries: methodological and conceptual issues. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):975-9. doi: 10.1023/a:1026171315263.
- Smelt AF, Assendelft WJ, Terwee CB, Ferrari MD, Blom JW. What is a clinically relevant change on the HIT-6 questionnaire? An estimation in a primary-care population of migraine patients. Cephalalgia. 2014 Jan;34(1):29-36. doi: 10.1177/0333102413497599. Epub 2013 Jul 10.
- Goadsby PJ. Migraine pathophysiology. Headache. 2005 Apr;45 Suppl 1:S14-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4501003.x.
- Kim M, Danielsson A, Ekelund A-C, Kemppainen E, Sjögren P, Svanberg T, Szalo G,Samuelsson O. Title:Botulinum toxin type A for Prophylactic Treatment of Chronic Migraine [Botulinum toxin typ Asom profylaktisk behandling av kronisk migrän]. Göteborg: Västra Götalandsregionen, SahlgrenskaUniversitetssjukhuset, HTA-centrum; 2014. Regional activity-based HTA 2014:70
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Migraine1
- 2018-003868-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .