Zoutinjecties voor profylactische behandeling van chronische migraine
17 maart 2022 bijgewerkt door: Göteborg University
Zoutoplossinginjecties voor profylactische behandeling van chronische migraine - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of injecties met zoutoplossing in de nek- en hoofdspieren symptomen van chronische migraine kunnen verminderen.
In bestaande onderzoeken hebben injecties met zoutoplossing (gebruikt als placebobehandeling) patiënten met chronische migraine gemiddeld 7 hoofdpijnvrije dagen per maand opgeleverd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische migraine zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Alle deelnemers ondergaan een medische keuring.
De deelnemers vullen een maand lang een elektronisch hoofdpijndagboek in.
Dit geeft een beeld van het huidige hoofdpijnpatroon en stelt een basislijn vast.
De deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen: injecties met zoutoplossing of naaldprikken zonder injectie.
Ze weten niet tot welke groep ze behoren.
De behandeling wordt tweemaal herhaald met een tussenpoos van drie maanden.
Het hoofdpijndagboek loopt door gedurende de behandelperiode en tot drie maanden na de tweede behandeling.
Het effect wordt geanalyseerd door basisgegevens van het hoofdpijndagboek te vergelijken met gegevens na de behandeling.
Het primaire resultaat van de studie is het aantal dagen met hoofdpijn, gedurende een periode van 28 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Borås, Zweden
- Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische migraine (hoofdpijn die minstens 15 dagen per maand is opgetreden, gedurende minstens drie maanden. Minstens acht van de hoofdpijnepisodes moeten typerend zijn voor migraine).
- Deelnemers moeten in staat zijn om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen niet lijden aan andere medische aandoeningen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder Horton's hoofdpijn, temporale arteritis, trigeminusneuralgie, chronische paroxismale hemi-crania, atypische aangezichtspijn en hoofdpijn met onbekende oorzaak.
- Deelnemers mogen geen medische aandoeningen hebben die het gebruik van medicijnen vereisen die het hoofdpijnpatroon kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld reumatische aandoeningen).
- Deelnemers mogen niet lijden aan kwaadaardige ziekten.
- Deelnemers mogen niet van plan zijn om tijdens het onderzoek wijzigingen aan te brengen in bestaande profylactische hoofdpijnmedicatie. Patiënten kunnen, als ze al in behandeling zijn, ervoor kiezen om hiermee door te gaan gedurende het onderzoek, of ervoor kiezen om de profylactische behandeling ten minste één week voor aanvang van de basislijnperiode te stoppen.
- Deelnemers mogen geen doorlopend patiënt-artscontact hebben met de arts die de injecties toedient.
- Deelnemers mogen geen doorlopend patiënt-artscontact hebben met de monitor van het onderzoek.
- Deelnemers mogen minder dan drie maanden voor aanvang van het onderzoek geen injectietherapie in de gezichts-, hoofd- of nekspieren (medisch of cosmetisch) hebben gekregen, en zij mogen een dergelijke behandeling ook niet plannen in de loop van het onderzoek.
- Deelnemers mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Deelnemers mogen geen borstvoeding geven of zijn van plan dit te doen tijdens het onderzoek.
- Deelnemers mogen geen contra-indicaties hebben voor injectietherapie (zoals ziekte met verhoogde bloedingsneiging of behandeling met bepaalde soorten bloedverdunners).
- Deelnemers moeten geen moeite hebben om het Zweeds te begrijpen of zich verstaanbaar te maken.
- Deelnemers moeten het hoofdpijndagboek en de vragenlijsten kunnen invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumchloride injectie
Natriumchloride 9 mg/ml per injectie
|
De helft van de patiënten wordt willekeurig toegewezen aan injecties met zoutoplossing in de nek- en hoofdspieren
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Naald steek
Korte naaldsteken zonder injectie
|
De helft van de groep wordt behandeld met naaldsteken zonder injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal Dagen met hoofdpijn
Tijdsspanne: verandering tussen de uitgangsperiode van 28 dagen voorafgaand aan de injectie1 en de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt
|
Een hoofdpijndag wordt gedefinieerd als: 1) een dag met hoofdpijn ≥ 4 uur of 2) een dag met hoofdpijn van welke duur dan ook, waarbij de hoofdpijn wordt verlicht met medicatie tegen acute hoofdpijn (AHM) Met AHM wordt een medicijn bedoeld dat wordt ingenomen wanneer dat nodig is om hoofdpijn te verlichten, waaronder een van de volgende:
De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering tussen de basisperiode van 28 dagen (4 weken voorafgaand aan injectie 1) en de overeenkomstige periode tijdens de follow-up, d.w.z. de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt. een secundaire werkzaamheidsmaat is de verandering tussen de uitgangswaarde en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie. |
verandering tussen de uitgangsperiode van 28 dagen voorafgaand aan de injectie1 en de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt
|
|
Verandering in aantal Dagen met hoofdpijn
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie
|
Een hoofdpijndag wordt gedefinieerd als: 1) een dag met hoofdpijn ≥ 4 uur of 2) een dag met hoofdpijn van welke duur dan ook, waarbij de hoofdpijn wordt verlicht met acute hoofdpijnmedicatie. Met AHM wordt een medicijn bedoeld dat wordt ingenomen wanneer dat nodig is om hoofdpijn te verlichten, waaronder een van de volgende:
De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering tussen de basisperiode van 28 dagen (4 weken voorafgaand aan injectie 1) en de overeenkomstige periode tijdens de follow-up, d.w.z. de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt. een secundaire werkzaamheidsmaat is de verandering tussen de uitgangswaarde en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie. |
verandering tussen baseline en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen met matige of ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: verandering tussen de uitgangsperiode van 28 dagen voorafgaand aan de injectie1 en de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt
|
Een hoofdpijndag met matige of ernstige intensiteit wordt gedefinieerd als: 1) een dag met hoofdpijn ≥ 4 uur en met een piek van matige of ernstige intensiteit of 2) een dag met hoofdpijn van welke duur of intensiteit dan ook, waarbij de hoofdpijn wordt verlicht met AHM .
De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering tussen de basisperiode van 28 dagen (4 weken voorafgaand aan injectie 1) en de overeenkomstige periode tijdens de follow-up, d.w.z. de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt.
een secundaire werkzaamheidsmaat is de verandering tussen de uitgangswaarde en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie.
|
verandering tussen de uitgangsperiode van 28 dagen voorafgaand aan de injectie1 en de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt
|
|
Aantal dagen met matige of ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie
|
Een hoofdpijndag met matige of ernstige intensiteit wordt gedefinieerd als: 1) een dag met hoofdpijn ≥ 4 uur en met een piek van matige of ernstige intensiteit of 2) een dag met hoofdpijn van welke duur of intensiteit dan ook, waarbij de hoofdpijn wordt verlicht met AHM .
De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering tussen de basisperiode van 28 dagen (4 weken voorafgaand aan injectie 1) en de overeenkomstige periode tijdens de follow-up, d.w.z. de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt.
een secundaire werkzaamheidsmaat is de verandering tussen de uitgangswaarde en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie.
|
verandering tussen baseline en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie
|
|
Aantal dagen met acute hoofdpijnmedicatie
Tijdsspanne: verandering tussen de uitgangsperiode van 28 dagen voorafgaand aan de injectie1 en de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt
|
Aantal dagen dat de respondent verklaarde dat AHM is ingenomen. De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering tussen de basisperiode van 28 dagen (4 weken voorafgaand aan de injectie 1) en de overeenkomstige periode tijdens de follow-up, d.w.z. de periode van 28 dagen die de studie.
een secundaire werkzaamheidsmaat is de verandering tussen de uitgangswaarde en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie.
|
verandering tussen de uitgangsperiode van 28 dagen voorafgaand aan de injectie1 en de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt
|
|
Aantal dagen met acute hoofdpijnmedicatie
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie
|
Aantal dagen dat de respondent verklaarde dat AHM is ingenomen. De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering tussen de basisperiode van 28 dagen (4 weken voorafgaand aan de injectie 1) en de overeenkomstige periode tijdens de follow-up, d.w.z. de periode van 28 dagen die de studie.
een secundaire werkzaamheidsmaat is de verandering tussen de uitgangswaarde en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie.
|
verandering tussen baseline en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie
|
|
Aantal dagen met medicatie voor acute hoofdpijn die op recept vereist is
Tijdsspanne: verandering tussen de uitgangsperiode van 28 dagen voorafgaand aan de injectie1 en de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt
|
Aantal dagen dat de respondent verklaarde dat hij of zij medicijnen voor acute hoofdpijn heeft gebruikt waarvoor een recept nodig is, dwz alle medicijnen in de lijst in de primaire uitkomst hierboven waarvoor een recept van een arts nodig is. De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering tussen de basisperiode van 28 dagen (4 weken voorafgaand aan injectie 1) en de overeenkomstige periode tijdens de follow-up, d.w.z. de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt.
een secundaire werkzaamheidsmaat is de verandering tussen de uitgangswaarde en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie.
|
verandering tussen de uitgangsperiode van 28 dagen voorafgaand aan de injectie1 en de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt
|
|
Aantal dagen met medicatie voor acute hoofdpijn die op recept vereist is
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie
|
Aantal dagen dat de respondent verklaarde dat hij of zij medicijnen voor acute hoofdpijn heeft gebruikt waarvoor een recept nodig is, dwz alle medicijnen in de lijst in de primaire uitkomst hierboven waarvoor een recept van een arts nodig is. De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering tussen de basisperiode van 28 dagen (4 weken voorafgaand aan injectie 1) en de overeenkomstige periode tijdens de follow-up, d.w.z. de periode van 28 dagen die het onderzoek beëindigt.
een secundaire werkzaamheidsmaat is de verandering tussen de uitgangswaarde en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie.
|
verandering tussen baseline en de periode van 28 dagen voorafgaand aan de tweede injectie
|
|
Verandering in uitkomst van ziektespecifieke kwaliteit van leven: vragenlijst over migrainespecifieke kwaliteit van leven (MSQ v2.1)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 weken na de tweede injectie
|
Verandering in vragenlijst over migrainespecifieke kwaliteit van leven (MSQ v2.1)
|
Verandering tussen baseline en 12 weken na de tweede injectie
|
|
Verandering in uitkomst van ziektespecifieke implicaties: Headache Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 weken na de tweede injectie
|
Verandering in hoofdpijnimpacttest (HIT-6)
|
Verandering tussen baseline en 12 weken na de tweede injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malin Kim, MD, Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Cole JC, Lin P, Rupnow MF. Validation of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v. 2.1) for patients undergoing prophylactic migraine treatment. Qual Life Res. 2007 Sep;16(7):1231-7. doi: 10.1007/s11136-007-9217-1. Epub 2007 Apr 28.
- Freitag FG, Diamond S, Diamond M, Urban G. Botulinum Toxin Type A in the treatment of chronic migraine without medication overuse. Headache. 2008 Feb;48(2):201-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00963.x. Epub 2007 Nov 28.
- Gandek B, Alacoque J, Uzun V, Andrew-Hobbs M, Davis K. Translating the Short-Form Headache Impact Test (HIT-6) in 27 countries: methodological and conceptual issues. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):975-9. doi: 10.1023/a:1026171315263.
- Smelt AF, Assendelft WJ, Terwee CB, Ferrari MD, Blom JW. What is a clinically relevant change on the HIT-6 questionnaire? An estimation in a primary-care population of migraine patients. Cephalalgia. 2014 Jan;34(1):29-36. doi: 10.1177/0333102413497599. Epub 2013 Jul 10.
- Goadsby PJ. Migraine pathophysiology. Headache. 2005 Apr;45 Suppl 1:S14-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4501003.x.
- Kim M, Danielsson A, Ekelund A-C, Kemppainen E, Sjögren P, Svanberg T, Szalo G,Samuelsson O. Title:Botulinum toxin type A for Prophylactic Treatment of Chronic Migraine [Botulinum toxin typ Asom profylaktisk behandling av kronisk migrän]. Göteborg: Västra Götalandsregionen, SahlgrenskaUniversitetssjukhuset, HTA-centrum; 2014. Regional activity-based HTA 2014:70
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Migraine1
- 2018-003868-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .