Zastrzyki z soli fizjologicznej do profilaktycznego leczenia przewlekłej migreny
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Göteborg University
Zastrzyki z soli fizjologicznej w profilaktycznym leczeniu przewlekłej migreny - randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu badacze chcą zbadać, czy zastrzyki z soli fizjologicznej w mięśnie szyi i głowy mogą zmniejszyć objawy przewlekłej migreny.
W istniejących badaniach zastrzyki z soli fizjologicznej (stosowane jako leczenie placebo) dawały pacjentom z przewlekłą migreną średnio 7 dni bez bólu głowy w miesiącu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne migreny przewlekłej.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom lekarskim.
Uczestnicy będą wypełniać elektroniczny dziennik bólu głowy przez jeden miesiąc.
To da obraz aktualnego schematu bólu głowy i ustali punkt odniesienia.
Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: zastrzyki z soli fizjologicznej lub zakłucia igłami bez zastrzyków.
Nie będą świadomi, do której grupy należą.
Kurację należy powtórzyć dwukrotnie w odstępie trzech miesięcy.
Dziennik bólu głowy będzie kontynuowany w okresie leczenia i do trzech miesięcy po drugim zabiegu.
Efekt zostanie przeanalizowany poprzez porównanie danych wyjściowych z dziennika bólu głowy z danymi po leczeniu.
Podstawowym wynikiem badania jest liczba dni z bólem głowy w okresie 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Borås, Szwecja
- Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne przewlekłej migreny (ból głowy, który występował przez co najmniej 15 dni w miesiącu, przez co najmniej trzy miesiące. Co najmniej osiem epizodów bólu głowy musi być typowych dla migreny).
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnicy muszą być w wieku 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wynik badania, w tym ból głowy Hortona, zapalenie tętnicy skroniowej, neuralgię nerwu trójdzielnego, przewlekłą napadową połowiczą czaszkę, nietypowy ból twarzy i ból głowy o nieznanej przyczynie.
- Uczestnicy nie mogą mieć schorzeń wymagających stosowania leków, które mogą wpływać na schemat bólu głowy (np. choroby reumatyczne).
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na choroby nowotworowe.
- Uczestnikom nie wolno planować zmian w dotychczas stosowanych profilaktycznych lekach przeciwbólowych w trakcie badania. Pacjenci, którzy już są w trakcie leczenia, mogą wybrać kontynuację leczenia przez cały czas trwania badania lub przerwać leczenie profilaktyczne co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem okresu wyjściowego.
- Uczestnicy nie mogą mieć stałego kontaktu pacjent-lekarz z lekarzem wykonującym zastrzyki.
- Uczestnicy nie mogą mieć stałego kontaktu pacjent-lekarz z monitorem badania.
- Uczestnicy nie mogą otrzymać terapii iniekcyjnej mięśni twarzy, głowy lub szyi (medycznej lub kosmetycznej) mniej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem badania, ani nie powinni planować takiego leczenia w trakcie badania.
- Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani planować ciąży w trakcie badania.
- Uczestnikom nie wolno karmić piersią ani planować karmienia piersią podczas badania.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do terapii iniekcyjnej (takich jak choroba ze zwiększoną skłonnością do krwawień lub stosowanie niektórych rodzajów leków rozrzedzających krew).
- Uczestnicy nie mogą mieć trudności ze zrozumieniem lub porozumiewaniem się w języku szwedzkim.
- Uczestnicy muszą być w stanie wypełnić dzienniczek bólu głowy i kwestionariusze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie chlorku sodu
Chlorek sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań
|
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do wstrzyknięć soli fizjologicznej w mięśnie szyi i głowy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Użądlenie igłą
Krótkie ukłucie igłą bez zastrzyku
|
Połowa grupy będzie leczona ukłuciami igłami bez zastrzyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: zmiana między początkowym 28-dniowym okresem poprzedzającym wstrzyknięcie1 a 28-dniowym okresem kończącym badanie
|
Dzień z bólem głowy definiuje się jako: 1) dzień z bólem głowy ≥ 4 godzin lub 2) dzień z bólem głowy o dowolnym czasie trwania, w którym ból głowy jest uśmierzany przez leki na ostry ból głowy (AHM) Przez AHM rozumie się lek, który jest przyjmowany w razie potrzeby w celu łagodzenia bólów głowy, w tym któregokolwiek z poniższych:
Podstawową miarą skuteczności jest zmiana między początkowym 28-dniowym okresem (4 tygodnie przed wstrzyknięciem 1) a odpowiednim okresem podczas obserwacji, tj. 28-dniowym okresem kończącym badanie. drugorzędną miarą skuteczności jest zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie. |
zmiana między początkowym 28-dniowym okresem poprzedzającym wstrzyknięcie1 a 28-dniowym okresem kończącym badanie
|
|
Zmiana liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie
|
Dzień z bólem głowy definiuje się jako: 1) dzień z bólem głowy ≥ 4 godzin lub 2) dzień z bólem głowy o dowolnym czasie trwania, w którym ból głowy jest uśmierzany przez leki przeciwbólowe. Przez AHM rozumie się lek, który jest przyjmowany w razie potrzeby w celu łagodzenia bólów głowy, w tym któregokolwiek z poniższych:
Podstawową miarą skuteczności jest zmiana między początkowym 28-dniowym okresem (4 tygodnie przed wstrzyknięciem 1) a odpowiednim okresem podczas obserwacji, tj. 28-dniowym okresem kończącym badanie. drugorzędną miarą skuteczności jest zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie. |
zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z umiarkowanym lub silnym bólem głowy
Ramy czasowe: zmiana między początkowym 28-dniowym okresem poprzedzającym wstrzyknięcie1 a 28-dniowym okresem kończącym badanie
|
Dzień bólu głowy o umiarkowanym lub dużym nasileniu definiuje się jako: 1) dzień z bólem głowy ≥ 4 godzin ze szczytem nasilenia umiarkowanego lub ciężkiego lub 2) dzień z bólem głowy o dowolnym czasie trwania lub nasileniu, w którym ból głowy ustępuje po zastosowaniu AHM .
Podstawową miarą skuteczności jest zmiana między początkowym 28-dniowym okresem (4 tygodnie przed wstrzyknięciem 1) a odpowiednim okresem podczas obserwacji, tj. 28-dniowym okresem kończącym badanie.
drugorzędną miarą skuteczności jest zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie.
|
zmiana między początkowym 28-dniowym okresem poprzedzającym wstrzyknięcie1 a 28-dniowym okresem kończącym badanie
|
|
Liczba dni z umiarkowanym lub silnym bólem głowy
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie
|
Dzień bólu głowy o umiarkowanym lub dużym nasileniu definiuje się jako: 1) dzień z bólem głowy ≥ 4 godzin ze szczytem nasilenia umiarkowanego lub ciężkiego lub 2) dzień z bólem głowy o dowolnym czasie trwania lub nasileniu, w którym ból głowy ustępuje po zastosowaniu AHM .
Podstawową miarą skuteczności jest zmiana między początkowym 28-dniowym okresem (4 tygodnie przed wstrzyknięciem 1) a odpowiednim okresem podczas obserwacji, tj. 28-dniowym okresem kończącym badanie.
drugorzędną miarą skuteczności jest zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie.
|
zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie
|
|
Liczba dni z ostrymi lekami na ból głowy
Ramy czasowe: zmiana między początkowym 28-dniowym okresem poprzedzającym wstrzyknięcie1 a 28-dniowym okresem kończącym badanie
|
Liczba dni, przez które respondent stwierdził, że stosowano AHM. Głównym kryterium oceny skuteczności jest zmiana między 28-dniowym okresem wyjściowym (4 tygodnie przed wstrzyknięciem 1) a odpowiadającym mu okresem obserwacji, tj. 28-dniowym okresem kończącym badanie.
drugorzędną miarą skuteczności jest zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie.
|
zmiana między początkowym 28-dniowym okresem poprzedzającym wstrzyknięcie1 a 28-dniowym okresem kończącym badanie
|
|
Liczba dni z ostrymi lekami na ból głowy
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie
|
Liczba dni, przez które respondent stwierdził, że stosowano AHM. Głównym kryterium oceny skuteczności jest zmiana między 28-dniowym okresem wyjściowym (4 tygodnie przed wstrzyknięciem 1) a odpowiadającym mu okresem obserwacji, tj. 28-dniowym okresem kończącym badanie.
drugorzędną miarą skuteczności jest zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie.
|
zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie
|
|
Liczba dni z lekami na ostry ból głowy, które wymagają recepty
Ramy czasowe: zmiana między początkowym 28-dniowym okresem poprzedzającym wstrzyknięcie1 a 28-dniowym okresem kończącym badanie
|
Liczba dni, przez które respondent stwierdził, że przyjmował leki na ostry ból głowy, które wymagają recepty, tj. wszystkie leki z powyższej listy w głównym wyniku, które wymagają recepty przez lekarza. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana między początkowym 28-dniowym okresem (4 tygodnie przed wstrzyknięciem 1) i odpowiedni okres w okresie obserwacji, tj. 28-dniowy okres kończący badanie.
drugorzędną miarą skuteczności jest zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie.
|
zmiana między początkowym 28-dniowym okresem poprzedzającym wstrzyknięcie1 a 28-dniowym okresem kończącym badanie
|
|
Liczba dni z lekami na ostry ból głowy, które wymagają recepty
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie
|
Liczba dni, przez które respondent stwierdził, że przyjmował leki na ostry ból głowy, które wymagają recepty, tj. wszystkie leki z powyższej listy w głównym wyniku, które wymagają recepty przez lekarza. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana między początkowym 28-dniowym okresem (4 tygodnie przed wstrzyknięciem 1) i odpowiedni okres w okresie obserwacji, tj. 28-dniowy okres kończący badanie.
drugorzędną miarą skuteczności jest zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie.
|
zmiana między wartością wyjściową a 28-dniowym okresem poprzedzającym drugie wstrzyknięcie
|
|
Zmiana wyniku oceny jakości życia związanej z chorobą: kwestionariusz jakości życia związany z migreną (MSQ v2.1)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami po drugim wstrzyknięciu
|
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia związanym z migreną (MSQ v2.1)
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami po drugim wstrzyknięciu
|
|
Zmiana w wynikach implikacji specyficznych dla choroby: Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami po drugim wstrzyknięciu
|
Zmiana w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6)
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami po drugim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malin Kim, MD, Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Cole JC, Lin P, Rupnow MF. Validation of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v. 2.1) for patients undergoing prophylactic migraine treatment. Qual Life Res. 2007 Sep;16(7):1231-7. doi: 10.1007/s11136-007-9217-1. Epub 2007 Apr 28.
- Freitag FG, Diamond S, Diamond M, Urban G. Botulinum Toxin Type A in the treatment of chronic migraine without medication overuse. Headache. 2008 Feb;48(2):201-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00963.x. Epub 2007 Nov 28.
- Gandek B, Alacoque J, Uzun V, Andrew-Hobbs M, Davis K. Translating the Short-Form Headache Impact Test (HIT-6) in 27 countries: methodological and conceptual issues. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):975-9. doi: 10.1023/a:1026171315263.
- Smelt AF, Assendelft WJ, Terwee CB, Ferrari MD, Blom JW. What is a clinically relevant change on the HIT-6 questionnaire? An estimation in a primary-care population of migraine patients. Cephalalgia. 2014 Jan;34(1):29-36. doi: 10.1177/0333102413497599. Epub 2013 Jul 10.
- Goadsby PJ. Migraine pathophysiology. Headache. 2005 Apr;45 Suppl 1:S14-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4501003.x.
- Kim M, Danielsson A, Ekelund A-C, Kemppainen E, Sjögren P, Svanberg T, Szalo G,Samuelsson O. Title:Botulinum toxin type A for Prophylactic Treatment of Chronic Migraine [Botulinum toxin typ Asom profylaktisk behandling av kronisk migrän]. Göteborg: Västra Götalandsregionen, SahlgrenskaUniversitetssjukhuset, HTA-centrum; 2014. Regional activity-based HTA 2014:70
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Migraine1
- 2018-003868-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .