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Injections salines pour le traitement prophylactique de la migraine chronique

17 mars 2022 mis à jour par: Göteborg University

Injections salines pour le traitement prophylactique de la migraine chronique - une étude contrôlée randomisée

Dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer si des injections de solution saline dans les muscles du cou et de la tête peuvent réduire les symptômes de la migraine chronique. Dans les études existantes, les injections salines (utilisées comme traitement placebo) ont donné aux patients souffrant de migraine chronique une moyenne de 7 jours sans maux de tête par mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères diagnostiques de la migraine chronique seront invités à participer à l'étude. Tous les participants subiront un examen médical. Les participants rempliront un journal électronique des maux de tête pendant un mois. Cela donnera une image du schéma actuel des maux de tête et établira une ligne de base. Les participants seront ensuite randomisés en deux groupes : injections salines ou piqûres d'aiguilles sans injection. Ils ne sauront pas à quel groupe ils appartiennent. Le traitement sera répété à deux reprises à trois mois d'intervalle. Le journal des maux de tête se poursuivra pendant la période de traitement et jusqu'à trois mois après le deuxième traitement. L'effet sera analysé en comparant les données de base du journal des maux de tête aux données après le traitement. Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre de jours de maux de tête, sur une période de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Borås, Suède
        • Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères diagnostiques de la migraine chronique (maux de tête survenus au moins 15 jours par mois, pendant au moins trois mois. Au moins huit des épisodes de maux de tête doivent être typiques de la migraine).
  • Les participants doivent être en mesure de comprendre et de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas souffrir d'autres conditions médicales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude, notamment la céphalée de Horton, l'artérite temporale, la névralgie du trijumeau, l'hémi-crânie paroxystique chronique, la douleur faciale atypique et la céphalée de cause inconnue.
  • Les participants ne doivent pas avoir de conditions médicales nécessitant l'utilisation de médicaments pouvant affecter le schéma des maux de tête (par exemple, les troubles rhumatismaux).
  • Les participants ne doivent pas souffrir de maladies malignes.
  • Les participants ne doivent pas prévoir d'apporter des modifications aux médicaments prophylactiques existants contre les maux de tête pendant l'étude. Les patients peuvent, s'ils sont déjà sous traitement, choisir de le poursuivre tout au long de l'étude, ou choisir d'arrêter le traitement prophylactique au moins une semaine avant le début de la période de référence.
  • Les participants ne doivent pas avoir de contact continu patient-médecin avec le médecin qui administre les injections.
  • Les participants ne doivent pas avoir de contact continu patient-médecin avec le moniteur de l'étude.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement par injection dans les muscles du visage, de la tête ou du cou (médical ou cosmétique) moins de trois mois avant le début de l'étude, ni planifier un tel traitement au cours de l'étude.
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou planifier une grossesse au cours de l'étude.
  • Les participantes ne doivent pas allaiter ou prévoir de le faire pendant l'étude.
  • Les participants ne doivent avoir aucune contre-indication à la thérapie par injection (telle qu'une maladie avec une tendance hémorragique accrue ou un traitement avec certains types d'anticoagulants).
  • Les participants ne doivent avoir aucune difficulté à comprendre ou à se faire comprendre en suédois.
  • Les participants doivent être capables de remplir le journal des maux de tête et les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de chlorure de sodium
Chlorure de sodium 9mg/ml par injection
Médicament: Solution saline
La moitié des patients seront randomisés pour recevoir des injections salines dans les muscles du cou et de la tête
Autres noms:
  • Chlorure de sodium Braun
  • Chlorure de sodium Fresenius Krabi
Comparateur placebo: Piqûre d'aiguille
Brèves piqûres d'aiguille sans injection
Procédure: Placebo
La moitié du groupe sera traitée avec des piqûres d'aiguille sans injections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de jours avec maux de tête
Délai: changement entre la période initiale de 28 jours avant l'injection1 et la période de 28 jours à la fin de l'étude

Un jour de maux de tête est défini comme : 1) un jour avec des maux de tête ≥ 4 heures ou 2) un jour avec des maux de tête de n'importe quelle durée, où le mal de tête est soulagé avec un médicament contre les maux de tête aigus (AHM)

Par AHM, on entend un médicament qui est pris en cas de besoin dans le but de soulager les maux de tête, y compris l'un des éléments suivants :

  • Paracétamol
  • Aspirine
  • AINS
  • Triptan
  • Opioïde
  • Ergotamine
  • Dihydroergotamine

La principale mesure d'efficacité est la variation entre la période de référence de 28 jours (4 semaines avant l'injection 1) et la période correspondante au cours du suivi, c'est-à-dire la période de 28 jours mettant fin à l'étude. une mesure d'efficacité secondaire est le changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection.
changement entre la période initiale de 28 jours avant l'injection1 et la période de 28 jours à la fin de l'étude
Changement du nombre de jours avec maux de tête
Délai: changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection

Un jour de céphalée est défini comme : 1) un jour avec céphalée ≥ 4 heures ou 2) un jour avec céphalée de n'importe quelle durée, où la céphalée est soulagée avec des médicaments contre les céphalées aiguës.

Par AHM, on entend un médicament qui est pris en cas de besoin dans le but de soulager les maux de tête, y compris l'un des éléments suivants :

  • Paracétamol
  • Aspirine
  • AINS
  • Triptan
  • Opioïde
  • Ergotamine
  • Dihydroergotamine

La principale mesure d'efficacité est la variation entre la période de référence de 28 jours (4 semaines avant l'injection 1) et la période correspondante au cours du suivi, c'est-à-dire la période de 28 jours mettant fin à l'étude. une mesure d'efficacité secondaire est le changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection.
changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avec des maux de tête modérés ou sévères
Délai: changement entre la période initiale de 28 jours avant l'injection1 et la période de 28 jours à la fin de l'étude
Un jour de céphalée d'intensité modérée ou sévère est défini comme : 1) un jour avec céphalée ≥ 4 heures et avec un pic d'intensité modérée ou sévère ou 2) un jour avec céphalée de n'importe quelle durée ou intensité, où la céphalée est soulagée par l'AHM . La principale mesure d'efficacité est la variation entre la période de référence de 28 jours (4 semaines avant l'injection 1) et la période correspondante au cours du suivi, c'est-à-dire la période de 28 jours mettant fin à l'étude. une mesure d'efficacité secondaire est le changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection.
changement entre la période initiale de 28 jours avant l'injection1 et la période de 28 jours à la fin de l'étude
Nombre de jours avec des maux de tête modérés ou sévères
Délai: changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection
Un jour de céphalée d'intensité modérée ou sévère est défini comme : 1) un jour avec céphalée ≥ 4 heures et avec un pic d'intensité modérée ou sévère ou 2) un jour avec céphalée de n'importe quelle durée ou intensité, où la céphalée est soulagée par l'AHM . La principale mesure d'efficacité est la variation entre la période de référence de 28 jours (4 semaines avant l'injection 1) et la période correspondante au cours du suivi, c'est-à-dire la période de 28 jours mettant fin à l'étude. une mesure d'efficacité secondaire est le changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection.
changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection
Nombre de jours avec des médicaments contre les maux de tête aigus
Délai: changement entre la période initiale de 28 jours avant l'injection1 et la période de 28 jours à la fin de l'étude
Nombre de jours pendant lesquels le répondant a déclaré que l'AHM a été prise. La principale mesure d'efficacité est le changement entre la période de référence de 28 jours (4 semaines avant l'injection 1) et la période correspondante au cours du suivi, c'est-à-dire la période de 28 jours se terminant la étudier. une mesure d'efficacité secondaire est le changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection.
changement entre la période initiale de 28 jours avant l'injection1 et la période de 28 jours à la fin de l'étude
Nombre de jours avec des médicaments contre les maux de tête aigus
Délai: changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection
Nombre de jours pendant lesquels le répondant a déclaré que l'AHM a été prise. La principale mesure d'efficacité est le changement entre la période de référence de 28 jours (4 semaines avant l'injection 1) et la période correspondante au cours du suivi, c'est-à-dire la période de 28 jours se terminant la étudier. une mesure d'efficacité secondaire est le changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection.
changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection
Nombre de jours avec des médicaments contre les maux de tête aigus nécessitant une ordonnance
Délai: changement entre la période initiale de 28 jours avant l'injection1 et la période de 28 jours à la fin de l'étude
Nombre de jours pendant lesquels le répondant a déclaré avoir pris des médicaments contre les maux de tête aigus qui nécessitent une ordonnance, c'est-à-dire tous les médicaments de la liste du résultat principal ci-dessus qui nécessitent une ordonnance d'un médecin. La principale mesure d'efficacité est le changement entre la période de référence de 28 jours (4 semaines avant l'injection 1) et la période correspondante pendant le suivi, c'est-à-dire la période de 28 jours mettant fin à l'étude. une mesure d'efficacité secondaire est le changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection.
changement entre la période initiale de 28 jours avant l'injection1 et la période de 28 jours à la fin de l'étude
Nombre de jours avec des médicaments contre les maux de tête aigus nécessitant une ordonnance
Délai: changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection
Nombre de jours pendant lesquels le répondant a déclaré avoir pris des médicaments contre les maux de tête aigus qui nécessitent une ordonnance, c'est-à-dire tous les médicaments de la liste du résultat principal ci-dessus qui nécessitent une ordonnance d'un médecin. La principale mesure d'efficacité est le changement entre la période de référence de 28 jours (4 semaines avant l'injection 1) et la période correspondante pendant le suivi, c'est-à-dire la période de 28 jours mettant fin à l'étude. une mesure d'efficacité secondaire est le changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection.
changement entre la ligne de base et la période de 28 jours précédant la deuxième injection
Modification du résultat de la qualité de vie spécifique à la maladie : Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ v2.1)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines après la deuxième injection
Modification du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ v2.1)
Changement entre la ligne de base et 12 semaines après la deuxième injection
Modification des résultats des implications spécifiques à la maladie : test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines après la deuxième injection
Modification du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Changement entre la ligne de base et 12 semaines après la deuxième injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malin Kim, MD, Rehabilitation clinic, Southern Älvsborg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Migraine1
  • 2018-003868-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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