閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する新しい薬物療法
2026年6月16日 更新者：Scott Aaron Sands、Brigham and Women's Hospital
効果的で忍容性のある OSA の薬理学的非機械的治療法は、とらえどころのないままです。
ここで研究者は、睡眠時無呼吸症の重症度に対する薬理学的薬剤 (アトモキセチンとオキシブチニン、「AtoOxy」) の組み合わせの 1 か月間の効果を研究しています。
現在の研究は、次の質問に答えます:アトモキセチンとオキシブチニン(「AtoOxy」と呼ばれる)の継続的な反復投与は、OSAの重症度を改善し、患者は症状緩和の兆候を示しますか?
最も重要なことは、患者のどの表現型サブグループがこの介入から優先的に恩恵を受けるか?
調査の概要
詳細な説明
目的 1 - 睡眠時無呼吸の重症度に対する AtoOxy の効果。 無作為対照二重盲検クロスオーバー研究では、中等度から重度の OSA を有する 48 人の患者が、アトモキセチンとオキシブチニン (「AtoOxy」) とプラセボを 1 か月間毎晩服用し、その間に 2 週間のウォッシュアウトを行います。 治験責任医師は、AtoOxy が無呼吸低呼吸指数 (一次転帰指標) を低下させ、次の二次転帰を改善するという仮説を検証します。
- 「睡眠時無呼吸の低酸素負荷」による夜間の酸素化
- 睡眠からの覚醒頻度（覚醒指数）
- 自己申告による眠気（エプワース眠気尺度）
- 疾患固有の生活の質（睡眠アンケートの機能的結果、短い形式）。
- 疾患別の生活の質 (Sleep Apnea Quality of Life Index, Short Form)
ビジュアル アナログ スケール (睡眠の質、治療満足度) や追加の睡眠ポリグラフ測定 (ステージ 1 睡眠、総睡眠時間の割合) など、追加の事前指定された探索的結果測定値が評価されます。 介入の反復投与耐性を評価するために、アドヒアランスと有害事象も注意深く監視されます。
目的 2 - どの患者の表現型が AtoOxy に最もよく反応するかを判断します。 患者は、OSA を引き起こす主要なメカニズムを測定するために、治験薬を開始する前にさらに 1 晩参加します。 研究者は、咽頭の虚脱性が高いほど治療に対する反応が低下するという仮説を前向きに検証します。 彼らはまた、筋肉の反応性の低下、ベースラインの筋肉の活性化の低下、より高い覚醒閾値、およびより低いループゲインが治療へのより大きな反応を促進するという仮説を個別にテストします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～70歳
- -OSAと診断された、または臨床的にOSAが疑われる
- CPAP を使用していない (1 か月以上)。
除外基準:
- 管理されていない病状
- 調査中の薬物の現在の使用
- 呼吸を刺激または抑制すると予想される薬物の使用（オピオイド、バルビツレート、ドキサプラム、アルミトリン、テオフィリン、4-ヒドロキシブタン酸を含む）。
- 催眠薬（トラゾドン、エスゾピクロン、ベンゾジアゼピン）の現在の使用。
- -SNRI / SSRIまたは抗コリン薬の現在の使用。
- 閉塞性睡眠時無呼吸の生理学に影響を与える可能性のある状態：神経筋疾患またはその他の主要な神経障害、心不全（以下も）、またはその他の不安定な主要な病状。
- 睡眠呼吸障害以外の呼吸器障害：
慢性閉塞性肺疾患またはその他の呼吸器疾患による慢性低換気/低酸素血症 (オキシメトリーによる覚醒時の SaO2 < 92%)。
- その他の睡眠障害: 周期的な手足の動き (周期的な手足の動きの覚醒指数 > 10/hr)、ナルコレプシー、またはパラソムニア。
以下を含むアトモキセチンおよびオキシブチニンの禁忌：
- 治験薬に対する過敏症（血管性浮腫または蕁麻疹）
- 褐色細胞腫
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
- 良性前立腺肥大症、尿閉
- 未治療の狭角緑内障
- 双極性障害、躁病、精神病
- -大うつ病性障害の病歴（年齢<24）。
- -スクリーニング前の1年以内の自殺未遂または自殺念慮の履歴
- 臨床的に重大な便秘、胃貯留
- 既存の発作障害
- -臨床的に重要な腎障害 (eGFR<60 ml/分/1.73m2)
- 臨床的に重要な肝障害
- 臨床的に重要な心血管疾患
- 重度の高血圧（ベースラインで測定した SBP>180 mmHg または DBP>110 mmHg）
- 心筋症 (LVEF<50%) または心不全
- 進行したアテローム性動脈硬化症
- 脳血管イベントの歴史
- 不整脈の病歴、例えば、心房細動、QT延長
- 血圧または心拍数の増加の結果を引き起こすその他の深刻な心臓病
- 重症筋無力症
- 妊娠・授乳
- リドカインアレルギー（目的2のみ）
- 閉所恐怖症
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンスA：AtomoxetineおよびOxybutynin、その後プラセボ
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就寝前の口あたりのアトモキセチン80 mg。
参加者は、毎月毎晩介入を行います。
最初の3泊には半投与が与えられます。
他の名前：
産卵前の酸素butynin 5 mg、口ごと、就寝前。
参加者は、毎月毎晩介入を行います。
最初の3泊には半投与が与えられます。
他の名前：
就寝前に口ごとにプラセボ。参加者は毎月介入します。
最初の3泊には半投与が与えられます。
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実験的：シーケンスB：プラセボ、次にアトモキセチンおよびオキシブチニン
シーケンスB：プラセボ、次にアトモキセチンおよびオキシブチニン。
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就寝前の口あたりのアトモキセチン80 mg。
参加者は、毎月毎晩介入を行います。
最初の3泊には半投与が与えられます。
他の名前：
産卵前の酸素butynin 5 mg、口ごと、就寝前。
参加者は、毎月毎晩介入を行います。
最初の3泊には半投与が与えられます。
他の名前：
就寝前に口ごとにプラセボ。参加者は毎月介入します。
最初の3泊には半投与が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数 [AHI]
時間枠：1か月
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1時間あたりの無呼吸および低呼吸（3%酸素飽和度低下および/または覚醒）、ベースラインからの変化率
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素負荷
時間枠：一ヶ月
|
酸素飽和度曲線下面積 × イベント頻度、ベースラインからの%変化
|
一ヶ月
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覚醒指数
時間枠：1ヶ月
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スコアリングされたEEG覚醒（>3秒）/時間、ベースラインからの％変化
|
1ヶ月
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エプワース眠気尺度
時間枠：1ヶ月
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0〜24の尺度で自己申告による眠気、数値が高いほど眠気が強いことを示す
|
1ヶ月
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睡眠機能アウトカム質問票、短縮版
時間枠：1か月
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疾患特異的昼間機能（5～20点尺度）、値が高いほど機能と生活の質が高いことを示します
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1か月
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睡眠時無呼吸症候群生活の質指標短縮版
時間枠：一ヶ月
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疾患特異的生活の質を1～7の尺度で評価、高い値は睡眠時無呼吸症候群に関連する生活の質が高いことを示す
|
一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott A Sands, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2023年9月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月7日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P000666
- R01HL146697 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査中に収集されたすべての IPD は、匿名化の後、公開後すぐに、あらゆる目的に対して方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
1 ページの提案書は、Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu) に送付してください。
アクセスを取得するには、要求者はデータ使用契約に署名するよう求められます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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