Eine neuartige pharmakologische Therapie für obstruktive Schlafapnoe
16. Juni 2026 aktualisiert von: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Eine pharmakologische, nicht-mechanische Therapie für OSA, die wirksam und verträglich ist, bleibt schwer fassbar.
Hier untersuchen die Forscher die Wirkung einer Kombination pharmakologischer Wirkstoffe (Atomoxetin und Oxybutynin, „AtoOxy“) auf die Schwere der Schlafapnoe über einen Zeitraum von 1 Monat.
Die aktuelle Studie wird die folgenden Fragen beantworten: Verbessert die fortlaufende, wiederholte Gabe von Atomoxetin-plus-Oxybutynin (als „AtoOxy“ bezeichnet) den Schweregrad der OSA, und zeigen die Patienten Anzeichen einer symptomatischen Linderung?
Am wichtigsten ist, welche phänotypische Untergruppe von Patienten profitiert bevorzugt von dieser Intervention?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 – Wirkung von AtoOxy auf die Schwere der Schlafapnoe. In einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie nehmen 48 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA Atomoxetin-plus-Oxybutynin ("AtoOxy") einen Monat lang jeden Abend Atomoxetin plus Oxybutynin ("AtoOxy") ein, mit einer zweiwöchigen Auswaschung dazwischen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass AtoOxy den Apnoe-Hypopnoe-Index (primäres Ergebnismaß) reduziert und die folgenden sekundären Ergebnisse verbessert:
- Nächtliche Oxygenierung, pro "hypoxische Belastung durch Schlafapnoe"
- Häufigkeit des Aufwachens aus dem Schlaf (Arousal-Index)
- Selbstberichtete Schläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale)
- Krankheitsspezifische Lebensqualität (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, Short Form).
- Krankheitsspezifische Lebensqualität (Sleep Apnoe Quality of Life Index, Short Form)
Zusätzliche vorab festgelegte explorative Ergebnismessungen werden bewertet, einschließlich visueller Analogskalen (Schlafqualität, Behandlungszufriedenheit) und zusätzlicher polysomnographischer Schlafmessungen (Stufe 1 Schlaf, %Gesamtschlafzeit). Adhärenz und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls sorgfältig überwacht, um die Verträglichkeit der Intervention mit wiederholter Gabe zu beurteilen.
Ziel 2 – Bestimmung, welche Patientenphänotypen am besten auf AtoOxy ansprechen. Die Patienten nehmen auch an einer zusätzlichen Nacht teil, bevor sie mit der Studienmedikation beginnen, um die Schlüsselmechanismen zu messen, die OSA verursachen. Die Forscher werden prospektiv die Hypothese testen, dass eine größere pharyngeale Kollabierbarkeit ein verringertes Ansprechen auf die Therapie bestimmt. Sie werden auch separat die Hypothesen testen, dass eine reduzierte Muskelreaktionsfähigkeit, eine reduzierte Grundlinien-Muskelaktivierung, eine höhere Erregungsschwelle und eine niedrigere Schleifenverstärkung ein besseres Ansprechen auf die Therapie ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-70 Jahre
- Diagnostizierte OSA oder klinisch vermutete OSA
- Verwenden Sie kein CPAP (> 1 Monat).
Ausschlusskriterien:
- Jeder unkontrollierte medizinische Zustand
- Aktuelle Verwendung der untersuchten Medikamente
- Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die Atmung anregen oder dämpfen (einschließlich Opioide, Barbiturate, Doxapram, Almitrin, Theophyllin, 4-Hydroxybuttersäure).
- Aktuelle Verwendung von hypnotischen Medikamenten (Trazodon, Eszopiclon, Benzodiazepine).
- Aktuelle Einnahme von SNRIs/SSRIs oder Anticholinergika.
- Bedingungen, die wahrscheinlich die Physiologie der obstruktiven Schlafapnoe beeinflussen: neuromuskuläre Erkrankung oder andere schwerwiegende neurologische Störung, Herzinsuffizienz (auch unten) oder jede andere instabile schwerwiegende Erkrankung.
- Andere Atemwegserkrankungen als Atemstörungen im Schlaf:
Chronische Hypoventilation/Hypoxämie (SaO2 im Wachzustand < 92 % laut Oximetrie) aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegserkrankungen.
- Andere Schlafstörungen: Periodische Gliedmaßenbewegungen (Periodical Limb Movement Arousal Index > 10/h), Narkolepsie oder Parasomnien.
Kontraindikationen für Atomoxetin und Oxybutynin, einschließlich:
- Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente (Angioödem oder Urtikaria)
- Phäochromozytom
- Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern
- gutartige Prostatahypertrophie, Harnverhalt
- unbehandeltes Engwinkelglaukom
- bipolare Störung, Manie, Psychose
- Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung (Alter <24).
- Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken innerhalb eines Jahres vor dem Screening
- klinisch signifikante Verstopfung, Magenretention
- vorbestehende Anfallsleiden
- klinisch signifikante Nierenerkrankungen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- klinisch signifikante Lebererkrankungen
- klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
- schwerer Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg gemessen zu Studienbeginn)
- Kardiomyopathie (LVEF < 50 %) oder Herzinsuffizienz
- fortgeschrittene Atherosklerose
- Vorgeschichte zerebrovaskulärer Ereignisse
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern, QT-Verlängerung
- andere schwerwiegende Herzerkrankungen, die die Folgen eines Anstiegs des Blutdrucks oder der Herzfrequenz verstärken würden
- Myasthenia gravis
- Schwangerschaft/Stillen
- Allergie gegen Lidocain (nur Ziel 2)
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz A: Atomoxetin und Oxybutynin, dann Placebo
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Atomoxetin 80 mg pro Mund vor dem Schlafengehen.
Die Teilnehmer werden die Intervention abends für einen Monat einnehmen.
In den ersten drei Nächten wird eine halbe Dosen angegeben.
Andere Namen:
Oxybutynin 5 mg pro Mund vor dem Schlafengehen.
Die Teilnehmer werden die Intervention abends für einen Monat einnehmen.
In den ersten drei Nächten wird eine halbe Dosen angegeben.
Andere Namen:
Placebo pro Mund vor dem Schlafengehen. Die Teilnehmer werden die Intervention abends für einen Monat einnehmen.
In den ersten drei Nächten wird eine halbe Dosen angegeben.
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Experimental: Sequenz B: Placebo, dann Atomoxetin und Oxybutynin
Sequenz B: Placebo, dann Atomoxetin und Oxybutynin.
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Atomoxetin 80 mg pro Mund vor dem Schlafengehen.
Die Teilnehmer werden die Intervention abends für einen Monat einnehmen.
In den ersten drei Nächten wird eine halbe Dosen angegeben.
Andere Namen:
Oxybutynin 5 mg pro Mund vor dem Schlafengehen.
Die Teilnehmer werden die Intervention abends für einen Monat einnehmen.
In den ersten drei Nächten wird eine halbe Dosen angegeben.
Andere Namen:
Placebo pro Mund vor dem Schlafengehen. Die Teilnehmer werden die Intervention abends für einen Monat einnehmen.
In den ersten drei Nächten wird eine halbe Dosen angegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI]
Zeitfenster: einen Monat
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Apnoen und Hypopnoen pro Stunde (3% Desat und/oder Arousal), % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoxische Belastung
Zeitfenster: einen Monat
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Desaturationsfläche unter der Kurve × Ereignishäufigkeit, %-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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einen Monat
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Arousal-Index
Zeitfenster: einen Monat
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Bewertete EEG-Arousals pro Stunde (>3 s), % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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einen Monat
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Epworth-Skala zur Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: einen Monat
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Selbstberichtete Schläfrigkeit auf einer Skala von 0-24, wobei höhere Werte auf eine größere Schläfrigkeit hindeuten
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einen Monat
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Funktionale Ergebnisse des Schlaf-Fragebogens, Kurzform
Zeitfenster: einen Monat
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Krankheitsspezifische Tagesfunktion auf einer Skala von 5-20, höhere Werte zeigen eine bessere Funktion und Lebensqualität an
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einen Monat
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Lebensqualitätsindex bei Schlafapnoe, Kurzform
Zeitfenster: einen Monat
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Krankheitsspezifische Lebensqualität auf einer Skala von 1-7, höhere Werte zeigen eine bessere schlafapnoebezogene Lebensqualität an
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einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000666
- R01HL146697 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten IPD werden nach Anonymisierung unmittelbar nach der Veröffentlichung Forschern zur Verfügung stehen, die einen methodisch fundierten Vorschlag für einen beliebigen Zweck vorlegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
1-seitige Vorschläge sollten an Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu) gerichtet werden.
Um Zugang zu erhalten, werden Antragsteller gebeten, eine Datennutzungsvereinbarung zu unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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