Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska terapia farmakologiczna obturacyjnego bezdechu sennego

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Farmakologiczna, niemechaniczna terapia OSA, która byłaby skuteczna i tolerowana, pozostaje nieuchwytna. Tutaj badacze badają wpływ kombinacji środków farmakologicznych (atomoksetyny i oksybutyniny, „AtoOxy”) na nasilenie bezdechu sennego przez okres 1 miesiąca. Obecne badanie odpowie na następujące pytania: Czy ciągłe, powtarzane podawanie atomoksetyny plus oksybutyniny (określanej jako „AtoOxy”) poprawia nasilenie OSA i czy pacjenci wykazują oznaki złagodzenia objawów? Co najważniejsze, która fenotypowa podgrupa pacjentów preferencyjnie odnosi korzyści z tej interwencji?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1 - Wpływ AtoOxy na nasilenie bezdechu sennego. W randomizowanym, kontrolowanym, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, 48 pacjentów z OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego będzie przyjmowało atomoksetynę z oksybutyniną („AtoOxy”) w porównaniu z placebo co noc przez 1 miesiąc, z 2-tygodniową przerwą między nimi. Badacze przetestują hipotezę, że AtoOxy zmniejsza wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (pierwotna miara wyniku) i poprawia następujące wyniki drugorzędne:

  • Nocne natlenienie według „niedotlenionego obciążenia bezdechem sennym”
  • Częstotliwość wybudzeń ze snu (wskaźnik pobudzenia)
  • Samoopisowa senność (skala senności Epworth)
  • Jakość życia specyficzna dla choroby (kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu, krótka forma).
  • Jakość życia zależna od choroby (wskaźnik jakości życia bezdechu sennego, formularz skrócony)

Ocenione zostaną dodatkowe wstępnie określone eksploracyjne pomiary wyników, w tym wizualne skale analogowe (jakość snu, satysfakcja z leczenia) oraz dodatkowe polisomnograficzne pomiary snu (etap 1 snu, %całkowity czas snu). Przestrzeganie zaleceń i zdarzenia niepożądane będą również dokładnie monitorowane, aby ocenić tolerancję powtarzanej dawki interwencji.

Cel 2 - Określenie, które fenotypy pacjentów najlepiej reagują na AtoOxy. Pacjenci wezmą również udział w dodatkowej nocy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, aby zmierzyć kluczowe mechanizmy powodujące OBS. Badacze prospektywnie przetestują hipotezę, że większa zapadalność gardła determinuje zmniejszoną odpowiedź na terapię. Oddzielnie przetestują również hipotezy, że zmniejszona reaktywność mięśni, zmniejszona podstawowa aktywacja mięśni, wyższy próg pobudzenia i mniejsze wzmocnienie pętli ułatwią lepszą odpowiedź na terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-70 lat
  • Zdiagnozowany OSA lub klinicznie podejrzewany OSA
  • Nieużywanie CPAP (>1 miesiąc).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek niekontrolowany stan medyczny
  • Bieżące stosowanie badanych leków
  • Stosowanie leków, które mają stymulować lub hamować oddychanie (w tym opioidy, barbiturany, doksapram, almitryna, teofilina, kwas 4-hydroksybutanowy).
  • Obecne stosowanie leków nasennych (trazodon, eszopiklon, benzodiazepiny).
  • Bieżące stosowanie SNRI/SSRI lub leków antycholinergicznych.
  • Stany, które mogą wpływać na fizjologię obturacyjnego bezdechu sennego: choroba nerwowo-mięśniowa lub inne poważne zaburzenie neurologiczne, niewydolność serca (również poniżej) lub jakikolwiek inny niestabilny poważny stan medyczny.
  • Zaburzenia oddychania inne niż zaburzenia oddychania podczas snu:

przewlekła hipowentylacja/hipoksemia (SaO2 w stanie czuwania < 92% w badaniu oksymetrycznym) spowodowana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami układu oddechowego.

  • Inne zaburzenia snu: okresowe ruchy kończyn (wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn > 10/godz.), narkolepsja lub parasomnie.

  • Przeciwwskazania do stosowania atomoksetyny i oksybutyniny, w tym:

    • nadwrażliwość na badane leki (obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka)
    • guz chromochłonny
    • stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy
    • łagodny przerost gruczołu krokowego, zatrzymanie moczu
    • nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania
    • choroba afektywna dwubiegunowa, mania, psychoza
    • duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie (wiek <24 lata).
    • historia prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
    • klinicznie istotne zaparcia, zatrzymanie żołądka
    • istniejące wcześniej zaburzenia napadowe
    • klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (eGFR<60 ml/min/1,73m2)
    • klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby
    • klinicznie istotne stany sercowo-naczyniowe
    • ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP >180 mmHg lub DBP >110 mmHg mierzone na początku badania)
    • kardiomiopatia (LVEF<50%) lub niewydolność serca
    • zaawansowana miażdżyca
    • historia incydentów naczyniowo-mózgowych
    • historia zaburzeń rytmu serca, np. migotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QT
    • inne poważne choroby serca, które mogą powodować konsekwencje wzrostu ciśnienia krwi lub częstości akcji serca
    • myasthenia gravis
    • ciąża/karmienie piersią
  • Alergia na lidokainę (tylko cel 2)
  • Klaustrofobia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A: Atomoksetyna i oksybutynina, a następnie placebo
Lek: Atomoksetyna
Atomoksetyna 80 mg, na usta, przed snem. Uczestnicy przyjmą interwencję co miesiąc. Pół dawki zostaną podane w pierwsze trzy noce.
Inne nazwy:
  • Strattera
Lek: Oksybutynina
Oxybutynin 5 mg, na usta, przed snem. Uczestnicy przyjmą interwencję co miesiąc. Pół dawki zostaną podane w pierwsze trzy noce.
Inne nazwy:
  • Ditropan
Lek: Placebo
Placebo, na usta, przed snem. Uczestnicy przyjmą interwencję co miesiąc. Pół dawki zostaną podane w pierwsze trzy noce.
Eksperymentalny: Sekwencja B: placebo, a następnie atomoksetyna i oksybutynina
Sekwencja B: placebo, następnie atomoksetyna i oksybutynina.
Lek: Atomoksetyna
Atomoksetyna 80 mg, na usta, przed snem. Uczestnicy przyjmą interwencję co miesiąc. Pół dawki zostaną podane w pierwsze trzy noce.
Inne nazwy:
  • Strattera
Lek: Oksybutynina
Oxybutynin 5 mg, na usta, przed snem. Uczestnicy przyjmą interwencję co miesiąc. Pół dawki zostaną podane w pierwsze trzy noce.
Inne nazwy:
  • Ditropan
Lek: Placebo
Placebo, na usta, przed snem. Uczestnicy przyjmą interwencję co miesiąc. Pół dawki zostaną podane w pierwsze trzy noce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń oddechu [AHI]
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Apnea i hipopnea na godzinę (3% desaturacji i/lub pobudzenia), % zmiana względem wartości wyjściowej
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie hipoksyczne
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Obszar odsycania pod krzywą × częstotliwość zdarzeń, % zmiana od wartości wyjściowej
jeden miesiąc
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Ocenione pobudzenia EEG na godzinę (>3 s), % zmiana od wartości wyjściowej
jeden miesiąc
Skala Senności Epwortha
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Samodzielnie zgłaszana senność w skali 0-24, wyższe wartości wskazują na większą senność
jeden miesiąc
Kwestionariusz Funkcjonalnych Skutków Snu, Wersja Krótka
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Funkcja dzienna specyficzna dla choroby w skali 5-20, wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję i jakość życia
jeden miesiąc
Skrócona forma Indeksu Jakości Życia w Bezdechu Sennym
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Jakość życia związana z chorobą w skali 1-7, wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną z bezdechem sennym
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000666
  • R01HL146697 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, będą dostępne natychmiast po publikacji dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję do dowolnego celu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaraz po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jednostronicowe propozycje należy kierować do dr Scotta Sandsa (sasands@bwh.harvard.edu). Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy zostaną poproszeni o podpisanie umowy o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj