Una nueva terapia farmacológica para la apnea obstructiva del sueño
16 de junio de 2026 actualizado por: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Una terapia farmacológica, no mecánica para la AOS que sea eficaz y tolerable sigue siendo difícil de alcanzar.
Aquí, los investigadores estudian el efecto sobre la gravedad de la apnea del sueño de una combinación de agentes farmacológicos (atomoxetina y oxibutinina, "AtoOxy") durante un período de 1 mes.
El estudio actual responderá a las siguientes preguntas: ¿La administración continua de dosis repetidas de atomoxetina más oxibutinina (denominada "AtoOxy") mejora la gravedad de la AOS y los pacientes muestran signos de alivio sintomático?
Lo que es más importante, ¿qué subgrupo fenotípico de pacientes se beneficia preferentemente de esta intervención?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1 - Efecto de AtoOxy en la gravedad de la apnea del sueño. En un estudio cruzado, doble ciego, controlado y aleatorizado, 48 pacientes con AOS de moderada a grave tomarán atomoxetina más oxibutinina ("AtoOxy") versus placebo todas las noches durante 1 mes, con un lavado de 2 semanas en el medio. Los investigadores probarán la hipótesis de que AtoOxy reduce el índice de apnea-hipopnea (medida de resultado principal) y mejora los siguientes resultados secundarios:
- Oxigenación nocturna, por "carga hipóxica de apnea del sueño"
- Frecuencia de despertares del sueño (Índice de despertar)
- Somnolencia autoinformada (Escala de somnolencia de Epworth)
- Calidad de vida específica de la enfermedad (Cuestionario de resultados funcionales del sueño, forma abreviada).
- Calidad de vida específica de la enfermedad (Índice de calidad de vida de la apnea del sueño, forma abreviada)
Se evaluarán medidas de resultado exploratorias preespecificadas adicionales, incluidas escalas analógicas visuales (calidad del sueño, satisfacción con el tratamiento) y medidas polisomnográficas adicionales del sueño (sueño en etapa 1, % de tiempo total de sueño). La adherencia y los eventos adversos también serán monitoreados cuidadosamente para evaluar la tolerancia a dosis repetidas de la intervención.
Objetivo 2: determinar qué fenotipos de pacientes responden mejor a AtoOxy. Los pacientes también participarán en una noche adicional antes de iniciar la medicación del estudio para medir los mecanismos clave que causan la AOS. Los investigadores probarán prospectivamente la hipótesis de que una mayor colapsabilidad faríngea determina una respuesta reducida a la terapia. También probarán por separado las hipótesis de que una capacidad de respuesta muscular reducida, una activación muscular de referencia reducida, un umbral de excitación más alto y una ganancia de bucle más baja facilitarán una mayor respuesta a la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21-70 años
- AOS diagnosticada o con sospecha clínica de AOS
- No usar CPAP (>1 mes).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica no controlada
- Uso actual de los medicamentos bajo investigación
- Uso de medicamentos que se espera que estimulen o depriman la respiración (incluidos opioides, barbitúricos, doxapram, almitrina, teofilina, ácido 4-hidroxibutanoico).
- Uso actual de medicamentos hipnóticos (trazodona, eszopiclona, benzodiazepinas).
- Uso actual de IRSN/ISRS o medicamentos anticolinérgicos.
- Condiciones que probablemente afecten la fisiología de la apnea obstructiva del sueño: enfermedad neuromuscular u otro trastorno neurológico importante, insuficiencia cardíaca (también a continuación) o cualquier otra condición médica importante inestable.
- Trastornos respiratorios distintos de los trastornos respiratorios del sueño:
hipoventilación/hipoxemia crónica (SaO2 despierto < 92% por oximetría) debido a enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras afecciones respiratorias.
- Otros trastornos del sueño: movimientos periódicos de las extremidades (índice de excitación del movimiento periódico de las extremidades > 10/h), narcolepsia o parasomnias.
Contraindicaciones para atomoxetina y oxibutinina, que incluyen:
- hipersensibilidad a los fármacos del estudio (angioedema o urticaria)
- feocromocitoma
- uso de inhibidores de la monoaminooxidasa
- hipertrofia prostática benigna, retención urinaria
- glaucoma de ángulo estrecho no tratado
- trastorno bipolar, manía, psicosis
- antecedentes de trastorno depresivo mayor (edad <24).
- antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida en el año anterior a la selección
- estreñimiento clínicamente significativo, retención gástrica
- trastornos convulsivos preexistentes
- trastornos renales clínicamente significativos (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)
- trastornos hepáticos clínicamente significativos
- condiciones cardiovasculares clínicamente significativas
- hipertensión grave (PAS>180 mmHg o PAD>110 mmHg medida al inicio del estudio)
- miocardiopatía (FEVI <50%) o insuficiencia cardíaca
- aterosclerosis avanzada
- antecedentes de eventos cerebrovasculares
- antecedentes de arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, prolongación del intervalo QT
- otras afecciones cardíacas graves que aumentarían las consecuencias de un aumento de la presión arterial o del ritmo cardíaco
- Miastenia gravis
- embarazo/lactancia
- Alergia a la lidocaína (objetivo 2 únicamente)
- Claustrofobia
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia A: Atomoxetina y Oxybutynin, luego Placebo
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Atomoxetina 80 mg, por boca, antes de acostarse.
Los participantes tomarán la intervención nocturna durante un mes.
Se administrarán medias dosis en las primeras tres noches.
Otros nombres:
Oxybutynin 5 mg, por boca, antes de acostarse.
Los participantes tomarán la intervención nocturna durante un mes.
Se administrarán medias dosis en las primeras tres noches.
Otros nombres:
Placebo, por boca, antes de acostarse. Los participantes tomarán la intervención nocturna durante un mes.
Se administrarán medias dosis en las primeras tres noches.
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Experimental: Secuencia B: placebo, luego atomoxetina y oxibutinina
Secuencia B: placebo, luego atomoxetina y oxibutinina.
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Atomoxetina 80 mg, por boca, antes de acostarse.
Los participantes tomarán la intervención nocturna durante un mes.
Se administrarán medias dosis en las primeras tres noches.
Otros nombres:
Oxybutynin 5 mg, por boca, antes de acostarse.
Los participantes tomarán la intervención nocturna durante un mes.
Se administrarán medias dosis en las primeras tres noches.
Otros nombres:
Placebo, por boca, antes de acostarse. Los participantes tomarán la intervención nocturna durante un mes.
Se administrarán medias dosis en las primeras tres noches.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea [IAH]
Periodo de tiempo: un mes
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Apneas e hipopneas por hora (3% de desaturación y/o despertar), % de cambio respecto al valor basal
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga Hipóxica
Periodo de tiempo: un mes
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Área de desaturación bajo la curva × frecuencia de eventos, % cambio desde la línea base
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un mes
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Índice de Arousal
Periodo de tiempo: un mes
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Arousals EEG puntuados por hora (>3 s), % de cambio respecto a la línea base
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un mes
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Escala de Somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: un mes
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Somnolencia autoinformada en una escala de 0 a 24, valores más altos indican mayor somnolencia
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un mes
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Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño, Forma Corta
Periodo de tiempo: un mes
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Función diurna específica de la enfermedad en una escala de 5 a 20, valores más altos indican mayor función y calidad de vida
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un mes
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Índice de Calidad de Vida en Apnea del Sueño, Forma Corta
Periodo de tiempo: un mes
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Calidad de vida específica de la enfermedad en una escala de 1 a 7, valores más altos indican una mayor calidad de vida relacionada con la apnea del sueño
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000666
- R01HL146697 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los DPI recopilados durante el estudio, después de la desidentificación, estarán disponibles inmediatamente después de la publicación para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para cualquier propósito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas de 1 página deben dirigirse al Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu).
Para obtener acceso, se les pedirá a los solicitantes que firmen un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .