Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny farmakologisk terapi til obstruktiv søvnapnø

22. december 2025 opdateret af: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
En farmakologisk, ikke-mekanisk behandling for OSA, der er effektiv og tolerabel, forbliver uhåndgribelig. Her studerer efterforskerne effekten på sværhedsgraden af ​​søvnapnø af en kombination af farmakologiske midler (atomoxetin og oxybutynin, "AtoOxy") over en periode på 1 måned. Den nuværende undersøgelse vil besvare følgende spørgsmål: Forbedrer igangværende, gentagen dosisadministration af atomoxetin-plus-oxybutynin (benævnt "AtoOxy") OSA-sværhedsgraden, og udviser patienter tegn på symptomatisk lindring? Vigtigst af alt, hvilken fænotypisk undergruppe af patienter har fortrinsvis gavn af denne intervention?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 - Effekt af AtoOxy på sværhedsgraden af ​​søvnapnø. I en randomiseret kontrolleret dobbelt-blind crossover-undersøgelse vil 48 patienter med moderat til svær OSA tage atomoxetin-plus-oxybutynin ("AtoOxy") versus placebo hver nat i 1 måned med en 2-ugers udvaskning imellem. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at AtoOxy reducerer Apnø-hypopnø-indekset (primært resultatmål) og forbedrer følgende sekundære resultater:

  • Natlig iltning, pr. "hypoksisk belastning af søvnapnø"
  • Hyppighed af ophidselse fra søvn (arousal-indeks)
  • Selvrapporteret søvnighed (Epworth Sleepiness Scale)
  • Sygdomsspecifik livskvalitet (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, Short Form).
  • Sygdomsspecifik livskvalitet (Sleep Apnea Quality of Life Index, Short Form)

Yderligere forudspecificerede udforskningsresultatmål vil blive vurderet, herunder visuelle analoge skalaer (søvnkvalitet, behandlingstilfredshed) og yderligere polysomnografiske mål for søvn (søvnstadie 1, %total søvntid). Adhærens og bivirkninger vil også blive nøje overvåget for at vurdere gentagen dosistolerance af interventionen.

Mål 2 - Bestem, hvilke patientfænotyper der reagerer bedst på AtoOxy. Patienter vil også deltage i en ekstra nat, før de påbegynder undersøgelsesmedicin for at måle de vigtigste mekanismer, der forårsager OSA. Forskerne vil prospektivt teste hypotesen om, at større pharyngeal kollapsibilitet bestemmer en reduceret respons på terapi. De vil også separat teste hypoteserne om, at en reduceret muskelrespons, reduceret baseline muskelaktivering, en højere ophidselsestærskel og en lavere loop gain vil lette en større respons på terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-70 år
  • Diagnosticeret OSA eller klinisk mistænkt OSA
  • Bruger ikke CPAP (>1 måned).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Nuværende brug af de lægemidler, der undersøges
  • Brug af medicin, der forventes at stimulere eller sænke vejrtrækningen (inklusive opioider, barbiturater, doxapram, almitrin, theophyllin, 4-hydroxybutansyre).
  • Nuværende brug af hypnotiske lægemidler (trazodon, eszopiclon, benzodiazepiner).
  • Nuværende brug af SNRI/SSRI eller antikolinerg medicin.
  • Tilstande, der sandsynligvis vil påvirke obstruktiv søvnapnø-fysiologi: neuromuskulær sygdom eller anden større neurologisk lidelse, hjertesvigt (også nedenfor) eller enhver anden ustabil alvorlig medicinsk tilstand.
  • Anden vejrtrækningsforstyrrelser end søvnforstyrret vejrtrækning:

kronisk hypoventilation/hypoxæmi (vågen SaO2 < 92 % ved oximetri) på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre luftvejstilstande.

  • Andre søvnforstyrrelser: periodiske lemmerbevægelser (periodiske lemmerbevægelsesarousal-indeks > 10/time), narkolepsi eller parasomnier.

  • Kontraindikationer for atomoxetin og oxybutynin, herunder:

    • overfølsomhed over for at studere lægemidler (angioødem eller nældefeber)
    • fæokromocytom
    • brug af monoaminoxidasehæmmere
    • benign prostatahypertrofi, urinretention
    • ubehandlet snævervinklet glaukom
    • bipolar lidelse, mani, psykose
    • anamnese med svær depressiv lidelse (alder <24).
    • anamnese med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for et år før screening
    • klinisk signifikant obstipation, gastrisk retention
    • allerede eksisterende anfaldslidelser
    • klinisk signifikante nyresygdomme (eGFR<60 ml/min/1,73m2)
    • klinisk signifikante leversygdomme
    • klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande
    • svær hypertension (SBP>180 mmHg eller DBP>110 mmHg målt ved baseline)
    • kardiomyopati (LVEF<50%) eller hjertesvigt
    • fremskreden åreforkalkning
    • historie om cerebrovaskulære hændelser
    • historie med hjertearytmier, fx atrieflimren, QT-forlængelse
    • andre alvorlige hjertesygdomme, der ville øge konsekvenserne af en stigning i blodtryk eller hjertefrekvens
    • myasthenia gravis
    • graviditet/amning
  • Allergi over for lidokain (kun mål 2)
  • Klaustrofobi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A: Atomoxetin og oxybutynin, derefter placebo
Medicin: Atomoxetin
Atomoxetin 80 mg pr. Mund, før sengetid. Deltagerne tager interventionen natligt i en måned. Halvdoser gives de første tre nætter.
Andre navne:
  • Strattera
Medicin: Oxybutynin
Oxybutynin 5 mg, pr. Mund, før sengetid. Deltagerne tager interventionen natligt i en måned. Halvdoser gives de første tre nætter.
Andre navne:
  • Ditropan
Medicin: Placebo
Placebo, pr. Mund, før sengetøj. Deltagere tager interventionen natligt i en måned. Halvdoser gives de første tre nætter.
Eksperimentel: Sekvens B: Placebo, derefter atomoxetin og oxybutynin
Sekvens B: Placebo, derefter atomoxetin og oxybutynin.
Medicin: Atomoxetin
Atomoxetin 80 mg pr. Mund, før sengetid. Deltagerne tager interventionen natligt i en måned. Halvdoser gives de første tre nætter.
Andre navne:
  • Strattera
Medicin: Oxybutynin
Oxybutynin 5 mg, pr. Mund, før sengetid. Deltagerne tager interventionen natligt i en måned. Halvdoser gives de første tre nætter.
Andre navne:
  • Ditropan
Medicin: Placebo
Placebo, pr. Mund, før sengetøj. Deltagere tager interventionen natligt i en måned. Halvdoser gives de første tre nætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø indeks [AHI]
Tidsramme: en måned
Apaer og hypopnoer per time (3% desaturation og/eller opvågnen), % ændring fra baseline
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksisk belastning
Tidsramme: en måned
Desaturations areal under kurven × hændelsesfrekvens, % ændring fra baseline
en måned
Arousal Index
Tidsramme: en måned
Scorede EEG-arousaler pr. time (>3 s), % ændring fra baseline
en måned
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: en måned
Selvrapporteret søvnighed på en skala fra 0-24, hvor højere værdier indikerer større søvnighed
en måned
Spørgeskema om funktionelle søvnresultater, kort version
Tidsramme: en måned
Sygdomsspecifik daglig funktion på en skala fra 5-20, hvor højere værdier indikerer bedre funktion og livskvalitet
en måned
Sleep Apnea Livskvalitetsindeks, Kort Form
Tidsramme: en måned
Sygdomsspecifik livskvalitet på en skala fra 1-7, højere værdier indikerer større søvnapnø-relateret livskvalitet
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000666
  • R01HL146697 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD indsamlet under undersøgelsen, efter afidentifikation, vil være tilgængelig umiddelbart efter offentliggørelse for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til ethvert formål.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

1-sides forslag skal rettes til Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu). For at få adgang vil ansøgere blive bedt om at underskrive en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner