Uusi farmakologinen hoito obstruktiiviseen uniapneaan
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
OSA:n farmakologinen, ei-mekaaninen hoito, joka on tehokas ja siedettävä, on edelleen vaikeasti havaittavissa.
Tässä tutkijat tutkivat farmakologisten aineiden yhdistelmän (atomoksetiini ja oksibutyniini, "AtoOxy") vaikutusta uniapnean vaikeusasteeseen yhden kuukauden ajan.
Tämä tutkimus antaa vastauksen seuraaviin kysymyksiin: Parantaako jatkuva, toistuva atomoksetiini-plus-oksibutyniini-annosten (jota kutsutaan "AtoOxyksi") antaminen OSA:n vakavuutta, ja onko potilailla merkkejä oireiden helpottamisesta?
Mikä tärkeintä, mikä fenotyyppinen potilaiden alaryhmä hyötyy ensisijaisesti tästä interventiosta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1 – AtoOxyn vaikutus uniapnean vaikeusasteeseen. Satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa risteytystutkimuksessa 48 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA, ottivat atomoksetiini-plus-oksibutyniinia ("AtoOxy") plaseboon verrattuna iltaisin kuukauden ajan, ja välissä on 2 viikon huuhtelu. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan AtoOxy vähentää apnea-hypopnea-indeksiä (ensisijainen tulosmitta) ja parantaa seuraavia toissijaisia tuloksia:
- Yöinen hapetus, "uniapnean hypoksinen taakka"
- Kiihotusten tiheys unesta (herätysindeksi)
- Itse ilmoittama uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scale)
- Sairauskohtainen elämänlaatu (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, lyhyt lomake).
- Sairauskohtainen elämänlaatu (uniapnea-elämänlaatuindeksi, lyhyt muoto)
Muita ennalta määriteltyjä tutkimustuloksia arvioidaan, mukaan lukien visuaaliset analogiset asteikot (unen laatu, hoitotyytyväisyys) ja unen polysomnografiset lisämitat (vaiheen 1 uni, % kokonaisuniajasta). Hoitoa ja haittatapahtumia seurataan myös huolellisesti, jotta voidaan arvioida toimenpiteen toistuvan annoksen sietokyky.
Tavoite 2 – Selvitä, mitkä potilaan fenotyypit reagoivat parhaiten AtoOxyyn. Potilaat osallistuvat myös lisäiltaan ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, jossa mitataan keskeisiä OSA:ta aiheuttavia mekanismeja. Tutkijat testaavat ennakoivasti hypoteesia, että suurempi nielun kokoonpuristuvuus määrittää heikentyneen vasteen hoitoon. He myös testaavat erikseen hypoteeseja, joiden mukaan lihasten alentunut vaste, alempi lihasten aktivaatio lähtötilanteessa, korkeampi kiihottumiskynnys ja pienempi silmukan vahvistus helpottavat parempaa vastetta terapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-70 vuotta
- Diagnosoitu OSA tai kliinisesti epäilty OSA
- Ei käytä CPAP:tä (> 1 kuukausi).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus
- Tutkittavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Lääkkeiden käyttö, joiden odotetaan stimuloivan tai heikentävän hengitystä (mukaan lukien opioidit, barbituraatit, doksapraami, almitriini, teofylliini, 4-hydroksibutaanihappo).
- Hypnoottisten lääkkeiden (tratsodoni, eszopikloni, bentsodiatsepiinit) nykyinen käyttö.
- SNRI-/SSRI-lääkkeiden tai antikolinergisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat obstruktiivisen uniapnean fysiologiaan: hermo-lihassairaus tai muu merkittävä neurologinen häiriö, sydämen vajaatoiminta (myös alla) tai mikä tahansa muu epävakaa vakava sairaus.
- Muut hengityssairaudet kuin unihäiriöinen hengitys:
krooninen hypoventilaatio/hypoksemia (heräs SaO2 < 92 % oksimetrialla), joka johtuu kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muista hengitystiesairauksista.
- Muut unihäiriöt: säännölliset raajojen liikkeet (säännöllisen raajan liikkeiden kiihtymisindeksi > 10/h), narkolepsia tai parasomniat.
Vasta-aiheet atomoksetiinille ja oksibutyniinille, mukaan lukien:
- yliherkkyys tutkimuslääkkeille (angioödeema tai urtikaria)
- feokromosytooma
- monoamiinioksidaasin estäjien käyttö
- hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsanpidätys
- hoitamaton kapeakulmaglaukooma
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, psykoosi
- aiempaa vakavaa masennusta (ikä alle 24).
- aiempi itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset vuoden sisällä ennen seulontaa
- kliinisesti merkittävä ummetus, mahalaukun retentio
- olemassa olevat kohtaushäiriöt
- kliinisesti merkittävät munuaishäiriöt (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- kliinisesti merkittäviä maksasairauksia
- kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
- vaikea verenpaine (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg lähtötilanteessa)
- kardiomyopatia (LVEF < 50 %) tai sydämen vajaatoiminta
- pitkälle edennyt ateroskleroosi
- aivoverisuonitapahtumien historia
- sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä, QT-ajan pidentyminen
- muut vakavat sydänsairaudet, jotka lisäävät verenpaineen tai sykkeen nousun seurauksia
- myasthenia gravis
- raskaus/imettäminen
- Allergia lidokaiinille (vain tavoite 2)
- Klaustrofobia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A: Atomoksetiini ja oksibutyniini, sitten lumelääke
|
Atomoksetiini 80 mg, suu, ennen nukkumaanmenoa.
Osallistujat ryhtyvät interventioon iltaisin yhden kuukauden ajan.
Puoliannokset annetaan kolmen ensimmäisen yön aikana.
Muut nimet:
Oksibutyniini 5 mg, suun kohdalla, ennen sänkyä.
Osallistujat ryhtyvät interventioon iltaisin yhden kuukauden ajan.
Puoliannokset annetaan kolmen ensimmäisen yön aikana.
Muut nimet:
Plasebo, suu, ennen sänkyä. Osallistujat ottavat intervention iltaisin yhden kuukauden ajan.
Puoliannokset annetaan kolmen ensimmäisen yön aikana.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B: lumelääke, sitten atomoksetiini ja oksibutyniini
Sekvenssi B: lumelääke, sitten atomoksetiini ja oksibutyniini.
|
Atomoksetiini 80 mg, suu, ennen nukkumaanmenoa.
Osallistujat ryhtyvät interventioon iltaisin yhden kuukauden ajan.
Puoliannokset annetaan kolmen ensimmäisen yön aikana.
Muut nimet:
Oksibutyniini 5 mg, suun kohdalla, ennen sänkyä.
Osallistujat ryhtyvät interventioon iltaisin yhden kuukauden ajan.
Puoliannokset annetaan kolmen ensimmäisen yön aikana.
Muut nimet:
Plasebo, suu, ennen sänkyä. Osallistujat ottavat intervention iltaisin yhden kuukauden ajan.
Puoliannokset annetaan kolmen ensimmäisen yön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi [AHI]
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Apnoet ja hypopnoet tunnissa (3 % desaturaatio ja/tai herääminen), % muutos lähtötasosta
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksinen kuormitus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Desaturaatioalue käyrän alla × tapahtumataajuus, % muutos lähtötasosta
|
yksi kuukausi
|
|
Arousuusindeksi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Arvioituja EEG-herätyksiä tunnissa (>3 s), % muutos lähtötasosta
|
yksi kuukausi
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Itse raportoitu väsymys asteikolla 0-24, korkeammat arvot osoittavat suurempaa väsymystä
|
yksi kuukausi
|
|
Unen toiminnalliset lopputulokset -kysely, lyhyt muoto
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Sairauskohtainen päiväaikainen toimintakyky asteikolla 5–20, korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintakykyä ja elämänlaatua
|
yksi kuukausi
|
|
Uniapnean elämänlaatuindeksi, lyhyt muoto
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Sairauskohtainen elämänlaatu asteikolla 1–7, korkeammat arvot osoittavat parempaa uniapneaan liittyvää elämänlaatua
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000666
- R01HL146697 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimuksen aikana kerätty IPD deidentifioinnin jälkeen on heti julkaisun jälkeen saatavilla tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen mihin tahansa tarkoitukseen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
1-sivuiset ehdotukset tulee osoittaa tohtori Scott Sandsille (sasands@bwh.harvard.edu).
Tietojen saamiseksi pyytäjiä pyydetään allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .