Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi farmakologinen hoito obstruktiiviseen uniapneaan

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
OSA:n farmakologinen, ei-mekaaninen hoito, joka on tehokas ja siedettävä, on edelleen vaikeasti havaittavissa. Tässä tutkijat tutkivat farmakologisten aineiden yhdistelmän (atomoksetiini ja oksibutyniini, "AtoOxy") vaikutusta uniapnean vaikeusasteeseen yhden kuukauden ajan. Tämä tutkimus antaa vastauksen seuraaviin kysymyksiin: Parantaako jatkuva, toistuva atomoksetiini-plus-oksibutyniini-annosten (jota kutsutaan "AtoOxyksi") antaminen OSA:n vakavuutta, ja onko potilailla merkkejä oireiden helpottamisesta? Mikä tärkeintä, mikä fenotyyppinen potilaiden alaryhmä hyötyy ensisijaisesti tästä interventiosta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1 – AtoOxyn vaikutus uniapnean vaikeusasteeseen. Satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa risteytystutkimuksessa 48 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA, ottivat atomoksetiini-plus-oksibutyniinia ("AtoOxy") plaseboon verrattuna iltaisin kuukauden ajan, ja välissä on 2 viikon huuhtelu. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan AtoOxy vähentää apnea-hypopnea-indeksiä (ensisijainen tulosmitta) ja parantaa seuraavia toissijaisia ​​tuloksia:

  • Yöinen hapetus, "uniapnean hypoksinen taakka"
  • Kiihotusten tiheys unesta (herätysindeksi)
  • Itse ilmoittama uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scale)
  • Sairauskohtainen elämänlaatu (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, lyhyt lomake).
  • Sairauskohtainen elämänlaatu (uniapnea-elämänlaatuindeksi, lyhyt muoto)

Muita ennalta määriteltyjä tutkimustuloksia arvioidaan, mukaan lukien visuaaliset analogiset asteikot (unen laatu, hoitotyytyväisyys) ja unen polysomnografiset lisämitat (vaiheen 1 uni, % kokonaisuniajasta). Hoitoa ja haittatapahtumia seurataan myös huolellisesti, jotta voidaan arvioida toimenpiteen toistuvan annoksen sietokyky.

Tavoite 2 – Selvitä, mitkä potilaan fenotyypit reagoivat parhaiten AtoOxyyn. Potilaat osallistuvat myös lisäiltaan ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, jossa mitataan keskeisiä OSA:ta aiheuttavia mekanismeja. Tutkijat testaavat ennakoivasti hypoteesia, että suurempi nielun kokoonpuristuvuus määrittää heikentyneen vasteen hoitoon. He myös testaavat erikseen hypoteeseja, joiden mukaan lihasten alentunut vaste, alempi lihasten aktivaatio lähtötilanteessa, korkeampi kiihottumiskynnys ja pienempi silmukan vahvistus helpottavat parempaa vastetta terapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 21-70 vuotta
  • Diagnosoitu OSA tai kliinisesti epäilty OSA
  • Ei käytä CPAP:tä (> 1 kuukausi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon sairaus
  • Tutkittavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Lääkkeiden käyttö, joiden odotetaan stimuloivan tai heikentävän hengitystä (mukaan lukien opioidit, barbituraatit, doksapraami, almitriini, teofylliini, 4-hydroksibutaanihappo).
  • Hypnoottisten lääkkeiden (tratsodoni, eszopikloni, bentsodiatsepiinit) nykyinen käyttö.
  • SNRI-/SSRI-lääkkeiden tai antikolinergisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
  • Tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat obstruktiivisen uniapnean fysiologiaan: hermo-lihassairaus tai muu merkittävä neurologinen häiriö, sydämen vajaatoiminta (myös alla) tai mikä tahansa muu epävakaa vakava sairaus.
  • Muut hengityssairaudet kuin unihäiriöinen hengitys:

krooninen hypoventilaatio/hypoksemia (heräs SaO2 < 92 % oksimetrialla), joka johtuu kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muista hengitystiesairauksista.

  • Muut unihäiriöt: säännölliset raajojen liikkeet (säännöllisen raajan liikkeiden kiihtymisindeksi > 10/h), narkolepsia tai parasomniat.

  • Vasta-aiheet atomoksetiinille ja oksibutyniinille, mukaan lukien:

    • yliherkkyys tutkimuslääkkeille (angioödeema tai urtikaria)
    • feokromosytooma
    • monoamiinioksidaasin estäjien käyttö
    • hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsanpidätys
    • hoitamaton kapeakulmaglaukooma
    • kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, psykoosi
    • aiempaa vakavaa masennusta (ikä alle 24).
    • aiempi itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset vuoden sisällä ennen seulontaa
    • kliinisesti merkittävä ummetus, mahalaukun retentio
    • olemassa olevat kohtaushäiriöt
    • kliinisesti merkittävät munuaishäiriöt (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
    • kliinisesti merkittäviä maksasairauksia
    • kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
    • vaikea verenpaine (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg lähtötilanteessa)
    • kardiomyopatia (LVEF < 50 %) tai sydämen vajaatoiminta
    • pitkälle edennyt ateroskleroosi
    • aivoverisuonitapahtumien historia
    • sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä, QT-ajan pidentyminen
    • muut vakavat sydänsairaudet, jotka lisäävät verenpaineen tai sykkeen nousun seurauksia
    • myasthenia gravis
    • raskaus/imettäminen
  • Allergia lidokaiinille (vain tavoite 2)
  • Klaustrofobia
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atomoksetiini ja oksibutyniini
Osallistujat ottavat atomoksetiinia ja oksibutyniinia iltaisin kuukauden ajan. Puolet annokset annetaan kolmena ensimmäisenä yönä.
Lääke: Atomoksetiini
Atomoxetine 80 mg, per suu, ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • Strattera
Lääke: Oksibutyniini
Oksibutyniini 5 mg, per suu, ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • Ditropan
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat Placeboa iltaisin kuukauden ajan. Puolet annokset annetaan kolmena ensimmäisenä yönä.
Lääke: Plasebo
Plasebo, per suu, ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi [AHI]
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Apneat ja hypopneat per tunti (3 % desat ja/tai kiihotus), % muutos lähtötasosta
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksinen taakka
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Desaturaatio-alue käyrän alla × tapahtumataajuus
yksi kuukausi
Herätysindeksi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Pisteytys EEG-herätykset tunnissa (>3 s), % muutos lähtötasosta
yksi kuukausi
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Itse ilmoittama uneliaisuus asteikolla 0-24, korkeampi uneliaisuus
yksi kuukausi
Unikyselyn toiminnalliset tulokset, lyhyt lomake
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Sairauskohtainen elämänlaatu
yksi kuukausi
Uniapnean elämänlaatuindeksi, lyhyt muoto
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Sairauskohtainen elämänlaatu
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P000666

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksen aikana kerätty IPD deidentifioinnin jälkeen on heti julkaisun jälkeen saatavilla tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen mihin tahansa tarkoitukseen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

1-sivuiset ehdotukset tulee osoittaa tohtori Scott Sandsille (sasands@bwh.harvard.edu). Tietojen saamiseksi pyytäjiä pyydetään allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa