Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una nuova terapia farmacologica per l'apnea ostruttiva del sonno

22 dicembre 2025 aggiornato da: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Una terapia farmacologica e non meccanica per l'OSA che sia efficace e tollerabile rimane sfuggente. Qui i ricercatori studiano l'effetto sulla gravità dell'apnea notturna di una combinazione di agenti farmacologici (atomoxetina e ossibutinina, "AtoOxy") per un periodo di tempo di 1 mese. L'attuale studio risponderà alle seguenti domande: la somministrazione continua e ripetuta di atomoxetina-più-ossibutinina (indicata come "AtoOxy") migliora la gravità dell'OSA e i pazienti mostrano segni di sollievo sintomatico? Ancora più importante, quale sottogruppo fenotipico di pazienti beneficia preferenzialmente di questo intervento?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1 - Effetto di AtoOxy sulla gravità dell'apnea notturna. In uno studio crossover randomizzato controllato in doppio cieco, 48 pazienti con OSA da moderata a grave assumeranno atomoxetina-più-ossibutinina ("AtoOxy") rispetto al placebo ogni notte per 1 mese, con un periodo di sospensione di 2 settimane. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che AtoOxy riduca l'indice di apnea-ipopnea (misura dell'esito primario) e migliori i seguenti esiti secondari:

  • Ossigenazione notturna, per "onere ipossico dell'apnea notturna"
  • Frequenza dei risvegli dal sonno (Indice di risveglio)
  • Sonnolenza auto-riferita (Epworth Sleepiness Scale)
  • Qualità della vita specifica per malattia (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, Short Form).
  • Qualità della vita specifica per malattia (Indice della qualità della vita dell'apnea notturna, forma breve)

Saranno valutate ulteriori misure di esito esplorativo pre-specificate, comprese le scale analogiche visive (qualità del sonno, soddisfazione del trattamento) e ulteriori misure polisonnografiche del sonno (fase 1 del sonno, % del tempo di sonno totale). Anche l'aderenza e gli eventi avversi saranno attentamente monitorati per valutare la tolleranza a dosi ripetute dell'intervento.

Obiettivo 2 - Determinare quali fenotipi di pazienti rispondono meglio ad AtoOxy. I pazienti prenderanno anche parte a una notte aggiuntiva prima di iniziare il farmaco in studio per misurare i meccanismi chiave che causano l'OSA. I ricercatori verificheranno in modo prospettico l'ipotesi che una maggiore collassibilità faringea determini una ridotta risposta alla terapia. Verificheranno inoltre separatamente le ipotesi secondo cui una ridotta reattività muscolare, una ridotta attivazione muscolare di base, una soglia di eccitazione più elevata e un guadagno del ciclo inferiore faciliteranno una maggiore risposta alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-70 anni
  • OSA diagnosticata o OSA clinicamente sospetta
  • Non utilizzare CPAP (>1 mese).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica incontrollata
  • Uso corrente dei farmaci in esame
  • Uso di farmaci che dovrebbero stimolare o deprimere la respirazione (inclusi oppioidi, barbiturici, doxapram, almitrina, teofillina, acido 4-idrossibutanoico).
  • Uso corrente di farmaci ipnotici (trazodone, eszopiclone, benzodiazepine).
  • Uso attuale di SNRI/SSRI o farmaci anticolinergici.
  • Condizioni che possono influenzare la fisiologia dell'apnea ostruttiva del sonno: malattie neuromuscolari o altri disturbi neurologici importanti, insufficienza cardiaca (anche sotto) o qualsiasi altra condizione medica importante instabile.
  • Disturbi respiratori diversi dai disturbi respiratori del sonno:

ipoventilazione/ipossiemia cronica (SaO2 da sveglio < 92% mediante ossimetria) dovuta a broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre condizioni respiratorie.

  • Altri disturbi del sonno: movimenti periodici degli arti (indice di eccitazione del movimento periodico degli arti > 10/h), narcolessia o parasonnie.

  • Controindicazioni per atomoxetina e ossibutinina, tra cui:

    • ipersensibilità ai farmaci in studio (angioedema o orticaria)
    • feocromocitoma
    • uso di inibitori delle monoaminossidasi
    • ipertrofia prostatica benigna, ritenzione urinaria
    • glaucoma ad angolo chiuso non trattato
    • disturbo bipolare, mania, psicosi
    • storia di disturbo depressivo maggiore (età <24).
    • storia di tentato suicidio o ideazione suicidaria entro un anno prima dello screening
    • costipazione clinicamente significativa, ritenzione gastrica
    • disturbi convulsivi preesistenti
    • disturbi renali clinicamente significativi (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
    • disturbi epatici clinicamente significativi
    • condizioni cardiovascolari clinicamente significative
    • ipertensione grave (SBP>180 mmHg o DBP>110 mmHg misurati al basale)
    • cardiomiopatia (LVEF<50%) o insufficienza cardiaca
    • aterosclerosi avanzata
    • storia di eventi cerebrovascolari
    • storia di aritmie cardiache, ad esempio fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QT
    • altre gravi condizioni cardiache che aumenterebbero le conseguenze di un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca
    • miastenia grave
    • gravidanza/allattamento
  • Allergia alla lidocaina (solo Obiettivo 2)
  • Claustrofobia
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A: atomoxetina e ossibutinina, quindi placebo
Droga: Atomoxetina
Atomoxetina 80 mg, per bocca, prima di andare a letto. I partecipanti prendono l'intervento di notte per un mese. Le mezze dosi saranno somministrate nelle prime tre notti.
Altri nomi:
  • Strattera
Droga: Ossibutinina
Ossibutinina 5 mg, per bocca, prima di andare a letto. I partecipanti prendono l'intervento di notte per un mese. Le mezze dosi saranno somministrate nelle prime tre notti.
Altri nomi:
  • Ditropano
Droga: Placebo
Placebo, per bocca, prima di andare a letto. I partecipanti prendono l'intervento di notte per un mese. Le mezze dosi saranno somministrate nelle prime tre notti.
Sperimentale: Sequenza B: placebo, quindi atomoxetina e ossibutinina
Sequenza B: placebo, quindi atomoxetina e ossibutinina.
Droga: Atomoxetina
Atomoxetina 80 mg, per bocca, prima di andare a letto. I partecipanti prendono l'intervento di notte per un mese. Le mezze dosi saranno somministrate nelle prime tre notti.
Altri nomi:
  • Strattera
Droga: Ossibutinina
Ossibutinina 5 mg, per bocca, prima di andare a letto. I partecipanti prendono l'intervento di notte per un mese. Le mezze dosi saranno somministrate nelle prime tre notti.
Altri nomi:
  • Ditropano
Droga: Placebo
Placebo, per bocca, prima di andare a letto. I partecipanti prendono l'intervento di notte per un mese. Le mezze dosi saranno somministrate nelle prime tre notti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Apnea-Ipopnea [AHI]
Lasso di tempo: un mese
Apnee e ipopnee per ora (desaturazione del 3% e/o arousal), variazione percentuale rispetto al basale
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico Ipossico
Lasso di tempo: un mese
Area di desaturazione sotto la curva × frequenza degli eventi, % di variazione rispetto al basale
un mese
Indice di Eccitazione
Lasso di tempo: un mese
Arousal EEG segnati all'ora (>3 s), % di variazione rispetto al basale
un mese
Scala di Sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: un mese
Sonnolenza auto-riferita su scala 0-24, valori più alti indicano maggiore sonnolenza
un mese
Questionario sui Risultati Funzionali del Sonno, Forma Breve
Lasso di tempo: un mese
Funzione diurna specifica per la malattia su una scala da 5 a 20, valori più alti indicano una maggiore funzionalità e qualità della vita
un mese
Indice della Qualità della Vita nell'Apnea del Sonno, Forma Breve
Lasso di tempo: un mese
Qualità della vita specifica della malattia su scala da 1 a 7, valori più alti indicano una maggiore qualità della vita correlata all'apnea del sonno
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000666
  • R01HL146697 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione, saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida per qualsiasi scopo.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte di una pagina devono essere indirizzate al Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu). Per ottenere l'accesso, ai richiedenti verrà chiesto di firmare un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi