폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 새로운 약리 요법
2026년 6월 16일 업데이트: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
효과적이고 견딜 수 있는 OSA에 대한 약리학적, 비기계적 치료법은 아직 파악하기 어렵습니다.
여기서 연구자들은 1개월 동안 약리학적 제제(atomoxetine 및 oxybutynin, "AtoOxy")의 조합이 수면 무호흡 중증도에 미치는 영향을 연구합니다.
현재 연구는 다음 질문에 답할 것입니다. Atomoxetine-plus-oxybutynin("AtoOxy"라고 함)을 지속적으로 반복 투여하면 OSA 중증도가 개선되고 환자가 증상 완화 징후를 나타냅니까?
가장 중요한 것은 환자의 어떤 표현형 하위 그룹이 이 개입으로부터 우선적으로 혜택을 받습니까?
연구 개요
상세 설명
목표 1 - 수면 무호흡 중증도에 대한 AtoOxy의 효과. 무작위 대조 이중 맹검 교차 연구에서 중등도에서 중증 OSA 환자 48명은 1개월 동안 매일 밤 위약과 비교하여 아토목세틴-플러스-옥시부티닌("AtoOxy")을 복용하고 그 사이에 2주 휴약기를 갖습니다. 연구자들은 AtoOxy가 무호흡-저호흡 지수(1차 결과 측정)를 감소시키고 다음과 같은 2차 결과를 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다.
- "수면 무호흡의 저산소 부담"에 따른 야간 산소 공급
- 수면 중 각성 빈도(각성 지수)
- 자가보고 졸음(Epworth 졸음 척도)
- 질병별 삶의 질(수면 설문지의 기능적 결과, 약식).
- 질병별 삶의 질(수면 무호흡증 삶의 질 지수, 약식)
시각적 아날로그 척도(수면의 질, 치료 만족도) 및 수면에 대한 추가 수면다원검사 측정(1단계 수면, %총 수면 시간)을 포함하여 추가로 미리 지정된 탐색적 결과 측정이 평가됩니다. 순응도 및 이상반응도 주의 깊게 모니터링하여 개입의 반복 용량 내성을 평가합니다.
목표 2 - AtoOxy에 가장 잘 반응하는 환자 표현형을 결정합니다. 환자는 또한 OSA를 유발하는 주요 메커니즘을 측정하기 위해 연구 약물을 시작하기 전에 추가 밤에 참여할 것입니다. 연구자들은 더 큰 인두 축소가 치료에 대한 감소된 반응을 결정한다는 가설을 전향적으로 테스트할 것입니다. 그들은 또한 감소된 근육 반응성, 감소된 기본 근육 활성화, 더 높은 각성 역치 및 더 낮은 루프 게인이 치료에 대한 더 큰 반응을 촉진할 것이라는 가설을 별도로 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-70세
- 진단된 OSA 또는 임상적으로 의심되는 OSA
- CPAP를 사용하지 않음(>1개월).
제외 기준:
- 통제되지 않는 모든 의학적 상태
- 조사 중인 약물의 현재 사용
- 호흡을 자극하거나 억제할 것으로 예상되는 약물 사용(아편유사제, 바르비튜레이트, 독사프람, 알미트린, 테오필린, 4-하이드록시부탄산 포함).
- 최면 약물(trazodone, eszopiclone, benzodiazepines)의 현재 사용.
- 현재 SNRI/SSRI 또는 항콜린제를 사용하고 있습니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증 생리학에 영향을 미칠 수 있는 상태: 신경근 질환 또는 기타 주요 신경학적 장애, 심부전(아래 참조) 또는 기타 불안정한 주요 의학적 상태.
- 수면 장애 호흡 이외의 호흡기 장애:
만성 폐색성 폐질환 또는 기타 호흡기 질환으로 인한 만성 호흡저하/저산소혈증(산소 측정에 의한 각성 SaO2 < 92%).
- 기타 수면 장애: 주기적 사지 운동(주기적 사지 운동 각성 지수 > 10/시간), 기면증 또는 사건수면.
다음을 포함한 atomoxetine 및 oxybutynin에 대한 금기 사항:
- 연구 약물에 대한 과민증(혈관부종 또는 두드러기)
- 갈색 세포종
- 모노아민 옥시다제 억제제 사용
- 양성 전립선 비대증, 요폐
- 치료되지 않은 협우각 녹내장
- 양극성 장애, 조증, 정신병
- 주요 우울 장애의 병력(연령 <24).
- 스크리닝 전 1년 이내에 자살 시도 또는 자살 생각의 이력
- 임상적으로 유의한 변비, 위저류
- 기존 발작 장애
- 임상적으로 중요한 신장 장애(eGFR<60 ml/min/1.73m2)
- 임상적으로 중요한 간 장애
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 중증 고혈압(기준선에서 측정된 SBP>180mmHg 또는 DBP>110mmHg)
- 심근병증(LVEF<50%) 또는 심부전
- 고급 죽상 동맥 경화증
- 뇌혈관 사건의 역사
- 심장 부정맥의 병력(예: 심방 세동, QT 연장)
- 혈압 또는 심박수 증가의 결과를 초래할 수 있는 기타 심각한 심장 상태
- 중증 근무력증
- 임신/수유
- 리도카인에 대한 알레르기(목표 2에만 해당)
- 밀실 공포증
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 서열 A : Atomoxetine 및 Oxybutynin, 위약
|
Atomoxetine 80 mg, 입당, 잠자리에 들기.
참가자들은 밤에 한 달 동안 개입을합니다.
첫 3 박에 반 복용량이 제공됩니다.
다른 이름들:
옥시 부티 닌 5 mg, 입당, 잠자리에 들기.
참가자들은 밤에 한 달 동안 개입을합니다.
첫 3 박에 반 복용량이 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 1 개월 동안 밤마다 개입을 할 것입니다.
첫 3 박에 반 복용량이 제공됩니다.
|
|
실험적: 서열 B : 위약,이어서 아토 무스 세틴 및 옥시 부티 닌
서열 B : 위약,이어서 아토 무스 세틴 및 옥시 부티 닌.
|
Atomoxetine 80 mg, 입당, 잠자리에 들기.
참가자들은 밤에 한 달 동안 개입을합니다.
첫 3 박에 반 복용량이 제공됩니다.
다른 이름들:
옥시 부티 닌 5 mg, 입당, 잠자리에 들기.
참가자들은 밤에 한 달 동안 개입을합니다.
첫 3 박에 반 복용량이 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 1 개월 동안 밤마다 개입을 할 것입니다.
첫 3 박에 반 복용량이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수 [AHI]
기간: 한 달
|
시간당 무호흡 및 저호흡 횟수 (산소포화도 3% 하강 및/또는 각성 기준), 기준선 대비 % 변화
|
한 달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저산소 부담
기간: 한 달
|
기저선 대비 % 변화, 곡선 아래 포화도 감소 면적 × 이벤트 빈도
|
한 달
|
|
각성 지수
기간: 한 달
|
시간당 점수화된 EEG 각성 횟수(>3초), 기준선 대비 % 변화
|
한 달
|
|
엡워스 졸음 척도
기간: 한 달
|
0-24 척도로 자가 보고된 졸림 정도, 높은 수치일수록 더 큰 졸림을 나타냄
|
한 달
|
|
수면 기능 결과 설문지, 단축형
기간: 한 달
|
5-20 척도로 측정한 질병 특이적 주간 기능, 높은 값은 더 큰 기능과 삶의 질을 나타냅니다
|
한 달
|
|
수면무호흡증 삶의 질 지수, 단축형
기간: 한 달
|
1-7 척도로 측정한 질병 특이적 삶의 질, 높은 값은 수면무호흡증 관련 삶의 질이 더 높음을 나타냄
|
한 달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P000666
- R01HL146697 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 수집된 모든 IPD는 비식별화 후 어떤 목적을 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 출판 직후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
1페이지 분량의 제안서는 Dr. Scott Sands(sasands@bwh.harvard.edu)에게 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 요청자는 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .