阻塞性睡眠呼吸暂停的新型药物治疗
2023年10月16日 更新者：Scott Aaron Sands、Brigham and Women's Hospital
有效且可耐受的 OSA 药理学非机械疗法仍然难以捉摸。
在这里，研究人员在 1 个月的时间内研究了药物组合（托莫西汀和奥昔布宁，“AtoOxy”）对睡眠呼吸暂停严重程度的影响。
目前的研究将回答以下问题：持续、重复给药托莫西汀加奥昔布宁（称为“AtoOxy”）是否会改善 OSA 的严重程度，患者是否表现出症状缓解的迹象？
最重要的是，哪些表型亚组患者优先从这种干预中获益？
研究概览
详细说明
目标 1 - AtoOxy 对睡眠呼吸暂停严重程度的影响。 在一项随机对照双盲交叉研究中，48 名患有中度至重度 OSA 的患者将每晚服用托莫西汀加奥昔布宁（“AtoOxy”）与安慰剂，持续 1 个月，中间有 2 周的清除期。 研究人员将检验 AtoOxy 降低呼吸暂停低通气指数（主要结果指标）并改善以下次要结果的假设：
- 夜间氧合，根据“睡眠呼吸暂停的缺氧负担”
- 从睡眠中觉醒的频率（觉醒指数）
- 自我报告的嗜睡（Epworth 嗜睡量表）
- 特定疾病的生活质量（睡眠问卷的功能结果，简表）。
- 特定疾病的生活质量（睡眠呼吸暂停生活质量指数，简表）
将评估额外的预先指定的探索性结果措施，包括视觉模拟量表（睡眠质量、治疗满意度）和额外的睡眠多导睡眠图措施（第 1 阶段睡眠，总睡眠时间百分比）。 还将仔细监测依从性和不良事件，以评估干预的重复剂量耐受性。
目标 2 - 确定哪些患者表型对 AtoOxy 反应最佳。 在开始研究药物之前，患者还将参加额外的一晚，以测量导致 OSA 的关键机制。 研究人员将前瞻性地检验这样一个假设，即更大的咽部塌陷性决定了对治疗的反应降低。 他们还将分别检验以下假设：降低肌肉反应性、降低基线肌肉激活、提高唤醒阈值和降低回路增益将促进对治疗的更大反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Scott A Sands, PhD
- 电话号码：6172780911
- 邮箱：sasands@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Lauren Hess
- 电话号码：617-732-8976
- 邮箱：lhess1@bwh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 21-70 岁
- 诊断为 OSA 或临床疑似 OSA
- 未使用 CPAP（>1 个月）。
排除标准：
- 任何不受控制的医疗状况
- 正在调查的药物的当前使用情况
- 使用预期会刺激或抑制呼吸的药物（包括阿片类药物、巴比妥类药物、多沙普仑、阿米三林、茶碱、4-羟基丁酸）。
- 当前使用催眠药物（曲唑酮、依佐匹克隆、苯二氮卓类药物）。
- 当前使用 SNRIs/SSRIs 或抗胆碱能药物。
- 可能影响阻塞性睡眠呼吸暂停生理学的状况：神经肌肉疾病或其他主要神经系统疾病、心力衰竭（也在下文）或任何其他不稳定的主要医疗状况。
- 睡眠呼吸障碍以外的呼吸系统疾病：
由于慢性阻塞性肺病或其他呼吸系统疾病导致的慢性通气不足/低氧血症（通过血氧饱和度测定唤醒 SaO2 < 92%）。
- 其他睡眠障碍：周期性肢体运动（周期性肢体运动觉醒指数 > 10/小时）、发作性睡病或异态睡眠。
托莫西汀和奥昔布宁的禁忌症包括：
- 对研究药物过敏（血管性水肿或荨麻疹）
- 嗜铬细胞瘤
- 单胺氧化酶抑制剂的使用
- 良性前列腺肥大、尿潴留
- 未经治疗的窄角型青光眼
- 双相情感障碍、躁狂症、精神病
- 重度抑郁症病史（年龄<24）。
- 筛选前一年内有自杀未遂或自杀意念的历史
- 有临床意义的便秘、胃潴留
- 预先存在的癫痫症
- 具有临床意义的肾脏疾病（eGFR <60 ml/min/1.73m2）
- 有临床意义的肝脏疾病
- 具有临床意义的心血管疾病
- 严重高血压（基线时测量的 SBP > 180 mmHg 或 DBP > 110 mmHg）
- 心肌病 (LVEF<50%) 或心力衰竭
- 晚期动脉粥样硬化
- 脑血管事件史
- 心律失常病史，例如房颤、QT 间期延长
- 其他会引起血压升高或心率升高后果的严重心脏病
- 重症肌无力
- 怀孕/哺乳
- 对利多卡因过敏（仅限 Aim 2）
- 幽闭恐惧症
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托莫西汀和奥昔布宁
参与者将每晚服用阿托莫西汀和奥昔布宁一个月。
前三个晚上将给予半剂量。
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阿托西汀 80 毫克，每口，睡前
其他名称：
奥昔布宁 5 毫克，每口，睡前
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在一个月内每晚服用安慰剂。
前三个晚上将给予半剂量。
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安慰剂，每口，睡前
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 [AHI]
大体时间：一个月
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每小时呼吸暂停和呼吸不足（3% 脱饱和和/或觉醒），相对于基线的百分比变化
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧负担
大体时间：一个月
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曲线下的脱饱和面积 × 事件频率
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一个月
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觉醒指数
大体时间：一个月
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每小时（> 3 秒）脑电图唤醒评分，相对于基线的百分比变化
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一个月
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爱华嗜睡量表
大体时间：一个月
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自我报告的困倦程度为 0-24，越高越困倦
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一个月
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睡眠问卷的功能结果，简表
大体时间：一个月
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特定疾病的生活质量
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一个月
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睡眠呼吸暂停生活质量指数，简表
大体时间：一个月
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特定疾病的生活质量
|
一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott A Sands, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (估计的)
2023年10月20日
研究完成 (估计的)
2023年10月20日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月16日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019P000666
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究期间收集的所有 IPD，在去标识化后，将在发表后立即提供给为任何目的提供方法学合理建议的研究人员。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
一页的提案应提交给 Scott Sands 博士 (sasands@bwh.harvard.edu)。
要获得访问权限，请求者将被要求签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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