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統合失調症（OASIS）における長時間作用型注射剤（LAI）の観察研究

2023年2月1日 更新者：Alkermes, Inc.

OASIS: 統合失調症におけるLAIの観察研究

この研究の目的は、4 つの FDA 承認非定型長時間作用型注射 (LAI) 抗精神病薬 (ABILIFY MAINTENA®、ARISTADA®、INVEGA SUSTENNA® または RISPERDAL CONSTA) のうちの 1 つを新たに開始した統合失調症患者の特徴、治療パターン、および転帰を説明することです。 ®)

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、介入を伴わない前向き多施設観察コホート研究です。 行動医療クリニックの患者は、標準的なケアに従って、医療専門家（精神科医など）によって登録および評価されます。 すべての患者は、登録訪問から約12か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

338

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Alkermes Investigational Site
      • El Cajon、California、アメリカ、92021
        • Alkermes Investigational Site
      • Granada Hills、California、アメリカ、91334
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Alkermes Investigational Site
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Dayville、Connecticut、アメリカ、06241
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Alkermes Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Alkermes Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Alkermes Investigational Site
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
        • Alkermes Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21015
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Alkermes Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Raymore、Missouri、アメリカ、64083
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03101
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Alkermes Investigational Site
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Alkermes Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Fairlawn、Ohio、アメリカ、44333
        • Alkermes Investigational Site
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Alkermes Investigational Site
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Durant、Oklahoma、アメリカ、74701
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76306
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たにLAI治療を開始する統合失調症患者

説明

包含基準:

  • 英語を話し、読み、理解できる必要があります
  • -治療する臨床医によって定義された統合失調症の診断
  • 4つの非定型長時間作用型注射剤（LAI）のうちの1つで新たに治療を開始する：Abilify Maintena、Aristada、Invega Sustenna、またはRisperdal Consta）
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -介入臨床試験に現在参加している、または参加を計画している、または登録前30日以内に介入臨床試験への参加を完了している
  • 調査官の意見では、現在、自分自身に差し迫った危険があります。 [注: 自殺念慮または自殺未遂の既往歴は除外されません。]
  • 追加の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
エビリファイメンテナ®
新たに開始された科目
アリスタダ®
新たに開始された科目
インベガ・サステナ®
新たに開始された科目
リスパダルコンスタ®
新たに開始された科目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症の病歴
時間枠：ベースライン
病歴から評価された診断からの時間（年）を含む
ベースライン
ベースラインでの併存疾患の数
時間枠：ベースライン
病歴から評価
ベースライン
併存疾患の変化
時間枠：12ヶ月まで
各併存疾患を経験している患者の割合は、フォローアップ訪問時に評価されます
12ヶ月まで
LAI 注射の数
時間枠：12ヶ月まで
治療期間中の平均注射回数
12ヶ月まで
LAI治療を変更または中止した患者数
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月28日

一次修了 (実際)

2023年1月4日

研究の完了 (実際)

2023年1月4日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月1日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALKS 9072-A403N

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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