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Beobachtungsstudie zu langwirksamen injizierbaren Medikamenten (LAIs) bei Schizophrenie (OASIS)

1. Februar 2023 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

OASIS: Beobachtungsstudie von LAIs bei Schizophrenie

Die Ziele dieser Studie sind die Beschreibung von Merkmalen, Behandlungsmustern und Ergebnissen von Patienten mit Schizophrenie, die neu mit 1 von 4 von der FDA zugelassenen atypischen injizierbaren lang wirkenden (LAI) Antipsychotika (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® oder RISPERDAL CONSTA) begonnen haben ®)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische beobachtende Kohortenstudie. Patienten in Verhaltenskliniken werden von medizinischem Fachpersonal (z. B. Psychiatern) gemäß dem Versorgungsstandard aufgenommen und bewertet. Alle Patienten werden etwa 12 Monate ab ihrem Aufnahmebesuch nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92021
        • Alkermes Investigational Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91334
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Alkermes Investigational Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06241
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Alkermes Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Alkermes Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Alkermes Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Alkermes Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21015
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Alkermes Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Raymore, Missouri, Vereinigte Staaten, 64083
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03101
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Alkermes Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Fairlawn, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Alkermes Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Alkermes Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74701
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76306
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schizophrenie, die neu mit einer LAI-Behandlung beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • Diagnose einer Schizophrenie wie vom behandelnden Arzt definiert
  • Neubeginn einer Behandlung mit 1 von 4 atypischen lang wirkenden Injektionsmitteln (LAIs): Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna oder Risperdal Consta)
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder die Teilnahme daran planen oder die Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen haben
  • Nach Ansicht des Ermittlers besteht derzeit eine unmittelbare Gefahr für sich selbst. [Anmerkung: Eine Vorgeschichte von Suizidgedanken oder Suizidversuchen ist kein Ausschlusskriterium.]
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ABILIFY MAINTENA®
Themen neu initiiert
ARISTADA®
Themen neu initiiert
INVEGA SUSTENNA®
Themen neu initiiert
RISPERDAL CONSTA®
Themen neu initiiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsgeschichte der Schizophrenie
Zeitfenster: Grundlinie
Einschließlich der Zeit (Jahre) seit der Diagnose gemäß der klinischen Anamnese
Grundlinie
Anzahl komorbider Erkrankungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Aus der Krankengeschichte beurteilt
Grundlinie
Änderungen der komorbiden Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen jede komorbide Erkrankung auftritt, wird bei Nachsorgeuntersuchungen bewertet
Bis zu 12 Monate
Anzahl der LAI-Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Injektionen während des Behandlungszeitraums
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die die LAI-Behandlung wechseln oder abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS 9072-A403N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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