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Studio osservazionale sui farmaci iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) nella schizofrenia (OASIS)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Alkermes, Inc.

OASIS: studio osservazionale dei LAI nella schizofrenia

Gli obiettivi di questo studio sono descrivere le caratteristiche, i modelli di trattamento e gli esiti di pazienti con schizofrenia che hanno iniziato di recente il trattamento con 1 dei 4 antipsicotici atipici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) approvati dalla FDA (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® o RISPERDAL CONSTA ®)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale non interventistico, prospettico, multicentrico. I pazienti presso le cliniche di salute comportamentale saranno arruolati e valutati da operatori sanitari (ad es. Psichiatri) secondo lo standard di cura. Tutti i pazienti saranno seguiti per circa 12 mesi dalla loro visita di iscrizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

338

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92021
        • Alkermes Investigational Site
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91334
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Alkermes Investigational Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Stati Uniti, 06241
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Alkermes Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Alkermes Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Alkermes Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Alkermes Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21015
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Alkermes Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Raymore, Missouri, Stati Uniti, 64083
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Alkermes Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Fairlawn, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Alkermes Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Alkermes Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Stati Uniti, 74701
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76306
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con schizofrenia che stanno iniziando di recente il trattamento LAI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Diagnosi di schizofrenia come definita dal medico curante
  • Nuovo inizio del trattamento con 1 dei 4 iniettabili atipici a lunga durata d'azione (LAI): Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna o Risperdal Consta)
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa o sta pianificando di partecipare a uno studio clinico interventistico o ha completato la partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Ad avviso dell'inquirente, è attualmente un pericolo imminente per se stesso. [Nota: una precedente storia di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio non è esclusiva.]
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ABILIFY MAINTENA®
Soggetti neoiniziati
ARISTADA®
Soggetti neoiniziati
INVEGA SUSTENNA®
Soggetti neoiniziati
RISPERDAL CONSTA®
Soggetti neoiniziati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia della malattia schizofrenica
Lasso di tempo: Linea di base
Compreso il tempo (anni) dalla diagnosi come valutato dalla storia clinica
Linea di base
Numero di condizioni di comorbilità al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dalla storia clinica
Linea di base
Cambiamenti nelle condizioni di comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La percentuale di pazienti che presentano ciascuna condizione di comorbidità sarà valutata durante le visite di follow-up
Fino a 12 mesi
Numero di iniezioni LAI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero medio di iniezioni durante il periodo di trattamento
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti che cambiano o interrompono il trattamento LAI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKS 9072-A403N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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