Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar langwerkende injecteerbare medicatie (LAI's) bij schizofrenie (OASIS)

1 februari 2023 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

OASIS: Observationele studie van LAI's bij schizofrenie

De doelstellingen van deze studie zijn het beschrijven van kenmerken, behandelingspatronen en resultaten van patiënten met schizofrenie die onlangs zijn gestart met 1 van de 4 door de FDA goedgekeurde atypische langwerkende injecteerbare (LAI) antipsychotica (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® of RISPERDAL CONSTA ®)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, prospectieve, multicenter observationele cohortstudie. Patiënten in klinieken voor gedragsgezondheid zullen worden ingeschreven en geëvalueerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (bijv. psychiaters) volgens de zorgstandaard. Alle patiënten zullen gedurende ongeveer 12 maanden vanaf hun inschrijvingsbezoek worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

338

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92021
        • Alkermes Investigational Site
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91334
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Alkermes Investigational Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Verenigde Staten, 06241
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Alkermes Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Alkermes Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Alkermes Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Alkermes Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21015
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Alkermes Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Raymore, Missouri, Verenigde Staten, 64083
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03101
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Alkermes Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Fairlawn, Ohio, Verenigde Staten, 44333
        • Alkermes Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Alkermes Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Verenigde Staten, 74701
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76306
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met schizofrenie die voor het eerst met een LAI-behandeling beginnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door de behandelend clinicus
  • Nieuw gestarte behandeling met 1 van de 4 atypische langwerkende injectables (LAI's): Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna of Risperdal Consta)
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek, of heeft deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek voltooid binnen 30 dagen vóór inschrijving
  • Naar het oordeel van de onderzoeker momenteel een acuut gevaar voor hem/haarzelf. [Opmerking: een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen sluit niet uit.]
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ABILIFY MAINTENA®
Onderwerpen nieuw gestart
ARISTADA®
Onderwerpen nieuw gestart
INVEGA SUSTENNA®
Onderwerpen nieuw gestart
RISPERDAL CONSTA®
Onderwerpen nieuw gestart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiedenis van de ziekte van schizofrenie
Tijdsspanne: Basislijn
Inclusief de tijd (jaren) sinds de diagnose zoals beoordeeld op basis van de klinische geschiedenis
Basislijn
Aantal comorbide aandoeningen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld vanuit de klinische geschiedenis
Basislijn
Veranderingen in comorbide aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage patiënten dat elke comorbide aandoening ervaart, zal worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken
Tot 12 maanden
Aantal LAI-injecties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemiddeld aantal injecties tijdens de behandelingsperiode
Tot 12 maanden
Aantal patiënten dat overschakelt of stopt met LAI-behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALKS 9072-A403N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren