Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av langtidsvirkende injiserbare medisiner (LAI) ved schizofreni (OASIS)

1. februar 2023 oppdatert av: Alkermes, Inc.

OASIS: Observasjonsstudie av LAIer i schizofreni

Målet med denne studien er å beskrive karakteristika, behandlingsmønstre og utfall for pasienter med schizofreni som nylig ble startet på 1 av 4 FDA-godkjente atypiske langtidsvirkende injiserbare (LAI) antipsykotika (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® eller RISPERDAL CONSTA ®)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, multisenter observasjonskohortstudie. Pasienter ved atferdshelseklinikker vil bli registrert og evaluert av helsepersonell (f.eks. psykiatere) i henhold til standarden for omsorg. Alle pasienter vil bli fulgt i ca. 12 måneder fra innmeldingsbesøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

338

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • El Cajon, California, Forente stater, 92021
        • Alkermes Investigational Site
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91334
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Alkermes Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Forente stater, 06241
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Alkermes Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Alkermes Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Alkermes Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Alkermes Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21015
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Alkermes Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Raymore, Missouri, Forente stater, 64083
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03101
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Alkermes Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Fairlawn, Ohio, Forente stater, 44333
        • Alkermes Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Alkermes Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Forente stater, 74701
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76306
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med schizofreni som nylig starter LAI-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne snakke, lese og forstå engelsk
  • Diagnose av schizofreni som definert av behandlende kliniker
  • Nyoppstartet behandling med 1 av 4 atypiske langtidsvirkende injeksjoner (LAI): Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna eller Risperdal Consta)
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden deltar eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie, eller har fullført deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før påmelding
  • Etter etterforskerens oppfatning er det for øyeblikket en overhengende fare for seg selv. [Merk: En tidligere historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk er ikke utelukkende.]
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ABILIFY MAINTENA®
Emner som er nylig igangsatt
ARISTADA®
Emner som er nylig igangsatt
INVEGA SUSTENNA®
Emner som er nylig igangsatt
RISPERDAL CONSTA®
Emner som er nylig igangsatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schizofreni sykdomshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Inkludert tid (år) siden diagnose vurdert ut fra klinisk historie
Grunnlinje
Antall komorbide tilstander ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert fra klinisk historie
Grunnlinje
Endringer i komorbide tilstander
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som opplever hver komorbid tilstand vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk
Inntil 12 måneder
Antall LAI-injeksjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Gjennomsnittlig antall injeksjoner i løpet av behandlingsperioden
Inntil 12 måneder
Antall pasienter som bytter eller avbryter LAI-behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALKS 9072-A403N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere