Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af langtidsvirkende injicerbare medicin (LAI'er) ved skizofreni (OASIS)

1. februar 2023 opdateret af: Alkermes, Inc.

OASIS: Observationsstudie af LAI'er i skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive karakteristika, behandlingsmønstre og resultater for patienter med skizofreni, der nyligt er påbegyndt med 1 af 4 FDA-godkendte atypiske langtidsvirkende injicerbare (LAI) antipsykotika (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® eller RISPERDAL CONSTA ®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt, prospektivt, multicenter observationelt kohortestudie. Patienter på adfærdsmæssige sundhedsklinikker vil blive indskrevet og evalueret af sundhedspersonale (f.eks. psykiatere) i henhold til standarden for pleje. Alle patienter vil blive fulgt i cirka 12 måneder fra deres indskrivningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

338

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92021
        • Alkermes Investigational Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91334
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Alkermes Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Forenede Stater, 06241
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Alkermes Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Alkermes Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Alkermes Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Alkermes Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21015
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Alkermes Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Raymore, Missouri, Forenede Stater, 64083
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03101
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Alkermes Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Fairlawn, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Alkermes Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Alkermes Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Forenede Stater, 74701
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76306
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med skizofreni, som nystarter LAI-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne tale, læse og forstå engelsk
  • Diagnose af skizofreni som defineret af den behandlende kliniker
  • Nystartet behandling med 1 af 4 atypiske langtidsvirkende injicerbare midler (LAI'er): Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna eller Risperdal Consta)
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en interventionel klinisk undersøgelse, eller har afsluttet deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
  • Efter efterforskerens opfattelse er det i øjeblikket en overhængende fare for sig selv. [Bemærk: En tidligere historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg er ikke udelukkende.]
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ABILIFY MAINTENA®
Nystartede emner
ARISTADA®
Nystartede emner
INVEGA SUSTENNA®
Nystartede emner
RISPERDAL CONSTA®
Nystartede emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skizofreni sygdomshistorie
Tidsramme: Baseline
Inklusive tid (år) siden diagnosen vurderet ud fra klinisk historie
Baseline
Antal komorbide tilstande ved baseline
Tidsramme: Baseline
Vurderet ud fra klinisk historie
Baseline
Ændringer i komorbide tilstande
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der oplever hver komorbid tilstand, vil blive vurderet ved opfølgningsbesøg
Op til 12 måneder
Antal LAI-injektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitligt antal injektioner i behandlingsperioden
Op til 12 måneder
Antal patienter, der skifter eller afbryder LAI-behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALKS 9072-A403N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner