Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne długo działających leków do wstrzykiwań (LAI) w schizofrenii (OASIS)

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

OASIS: Obserwacyjne badanie LAI w schizofrenii

Celem tego badania jest opisanie charakterystyki, wzorców leczenia i wyników pacjentów ze schizofrenią, nowo rozpoczętych na 1 z 4 zatwierdzonych przez FDA atypowych długo działających leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań (LAI) (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® lub RISPERDAL CONSTA ®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Schizofrenia

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe. Pacjenci w poradniach zdrowia behawioralnego będą zapisywani i oceniani przez pracowników służby zdrowia (np. psychiatrów) zgodnie ze standardami opieki. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez około 12 miesięcy od wizyty rejestracyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    - Alkermes Investigational Site
- California
  - Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
    - Alkermes Investigational Site
  - El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92021
    - Alkermes Investigational Site
  - Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91334
    - Alkermes Investigational Site
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
    - Alkermes Investigational Site
  - Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
    - Alkermes Investigational Site
  - San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
    - Alkermes Investigational Site
- Connecticut
  - Dayville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06241
    - Alkermes Investigational Site
- Florida
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Alkermes Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Alkermes Investigational Site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
    - Alkermes Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Alkermes Investigational Site
  - Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
    - Alkermes Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Alkermes Investigational Site
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
    - Alkermes Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    - Alkermes Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Alkermes Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
    - Alkermes Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - Alkermes Investigational Site
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
    - Alkermes Investigational Site
- Illinois
  - Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
    - Alkermes Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - Alkermes Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Alkermes Investigational Site
- Maryland
  - Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21015
    - Alkermes Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Alkermes Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Alkermes Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
    - Alkermes Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Alkermes Investigational Site
  - Raymore, Missouri, Stany Zjednoczone, 64083
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    - Alkermes Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
    - Alkermes Investigational Site
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03101
    - Alkermes Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - Alkermes Investigational Site
  - Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
    - Alkermes Investigational Site
  - Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
    - Alkermes Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Alkermes Investigational Site
  - Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
    - Alkermes Investigational Site
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    - Alkermes Investigational Site
  - Fairlawn, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
    - Alkermes Investigational Site
  - Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
    - Alkermes Investigational Site
  - Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
    - Alkermes Investigational Site
- Oklahoma
  - Durant, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74701
    - Alkermes Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
    - Alkermes Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Alkermes Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    - Alkermes Investigational Site
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    - Alkermes Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    - Alkermes Investigational Site
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
    - Alkermes Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
    - Alkermes Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Alkermes Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
    - Alkermes Investigational Site
  - Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
    - Alkermes Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Alkermes Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76306
    - Alkermes Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
    - Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schizofrenią, którzy niedawno rozpoczynają leczenie LAI

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi umieć mówić, czytać i rozumieć angielski
Rozpoznanie schizofrenii określone przez lekarza prowadzącego
Nowo rozpoczęte leczenie 1 z 4 atypowych długo działających leków do wstrzykiwań (LAI): Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna lub Risperdal Consta)
Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub ukończył udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
W opinii śledczego stanowi obecnie dla siebie bezpośrednie zagrożenie. [Uwaga: wcześniejsza historia myśli lub prób samobójczych nie wyklucza.]
Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ABILIFY MAINTENA® Przedmioty nowo rozpoczęte
ARISTADA® Przedmioty nowo rozpoczęte
INVEGA SUSTENNA® Przedmioty nowo rozpoczęte
RISPERDAL CONSTA® Przedmioty nowo rozpoczęte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Historia choroby schizofrenii Ramy czasowe: Linia bazowa	W tym czas (w latach) od rozpoznania, oceniany na podstawie wywiadu klinicznego	Linia bazowa
Liczba chorób współistniejących na początku badania Ramy czasowe: Linia bazowa	Oceniane na podstawie historii klinicznej	Linia bazowa
Zmiany warunków współistniejących Ramy czasowe: Do 12 miesięcy	Odsetek pacjentów doświadczających każdego ze współistniejących schorzeń zostanie oceniony podczas wizyt kontrolnych	Do 12 miesięcy
Liczba iniekcji LAI Ramy czasowe: Do 12 miesięcy	Średnia liczba iniekcji w okresie leczenia	Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zmienili lub przerwali leczenie LAI Ramy czasowe: Do 12 miesięcy		Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja