Estudio observacional de medicamentos inyectables de acción prolongada (LAI) en la esquizofrenia (OASIS)
1 de febrero de 2023 actualizado por: Alkermes, Inc.
OASIS: Estudio observacional de LAI en esquizofrenia
Los objetivos de este estudio son describir las características, los patrones de tratamiento y los resultados de los pacientes con esquizofrenia que comenzaron recientemente con 1 de 4 antipsicóticos inyectables atípicos de acción prolongada (LAI) aprobados por la FDA (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® o RISPERDAL CONSTA ®)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional multicéntrico, prospectivo y no intervencionista.
Los pacientes de las clínicas de salud del comportamiento serán inscritos y evaluados por profesionales de la salud (p. ej., psiquiatras) de acuerdo con el estándar de atención.
Todos los pacientes serán seguidos durante aproximadamente 12 meses desde su visita de inscripción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
338
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Alkermes Investigational Site
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Alkermes Investigational Site
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92021
- Alkermes Investigational Site
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91334
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Alkermes Investigational Site
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Alkermes Investigational Site
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- Alkermes Investigational Site
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Connecticut
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Dayville, Connecticut, Estados Unidos, 06241
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Alkermes Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Alkermes Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Alkermes Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alkermes Investigational Site
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Alkermes Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Alkermes Investigational Site
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Alkermes Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Alkermes Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Alkermes Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Alkermes Investigational Site
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-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Alkermes Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Alkermes Investigational Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
- Alkermes Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Alkermes Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Alkermes Investigational Site
-
Raymore, Missouri, Estados Unidos, 64083
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Alkermes Investigational Site
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Alkermes Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alkermes Investigational Site
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-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Alkermes Investigational Site
-
Fairlawn, Ohio, Estados Unidos, 44333
- Alkermes Investigational Site
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Alkermes Investigational Site
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Alkermes Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Estados Unidos, 74701
- Alkermes Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Alkermes Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Alkermes Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Alkermes Investigational Site
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Alkermes Investigational Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Alkermes Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76306
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Alkermes Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esquizofrenia que recién inician tratamiento con LAI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder hablar, leer y entender inglés.
- Diagnóstico de esquizofrenia según la definición del médico tratante
- Tratamiento recién iniciado con 1 de 4 inyectables de acción prolongada (LAI) atípicos: Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna o Risperdal Consta)
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- Participa actualmente o planea participar en un estudio clínico de intervención, o ha completado la participación en un estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- En opinión del investigador, actualmente es un peligro inminente para sí mismo. [Nota: un historial previo de ideación suicida o intento de suicidio no es excluyente.]
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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ABILIFY MINTENA®
Materias recién iniciadas
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ARISTADA®
Materias recién iniciadas
|
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INVEGA SUSTENNA®
Materias recién iniciadas
|
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RISPERDAL CONSTA®
Materias recién iniciadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Historia de la enfermedad de esquizofrenia
Periodo de tiempo: Base
|
Incluido el tiempo (años) desde el diagnóstico evaluado a partir de la historia clínica
|
Base
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Número de condiciones comórbidas al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado a partir de la historia clínica.
|
Base
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Cambios en condiciones comórbidas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
El porcentaje de pacientes que experimentan cada condición comórbida se evaluará en las visitas de seguimiento.
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Hasta 12 meses
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Número de inyecciones LAI
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número promedio de inyecciones durante el período de tratamiento
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes que cambiaron o interrumpieron el tratamiento con LAI
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de enero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALKS 9072-A403N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .