Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Observacional de Medicamentos Injetáveis de Longa Duração (LAIs) na Esquizofrenia (OASIS)

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alkermes, Inc.

OASIS: Estudo Observacional de LAIs na Esquizofrenia

Os objetivos deste estudo são descrever características, padrões de tratamento e resultados de pacientes com esquizofrenia recém-iniciados em 1 de 4 antipsicóticos atípicos injetáveis de longa duração (LAI) aprovados pela FDA (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® ou RISPERDAL CONSTA ®)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esquizofrenia

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico, prospectivo, não intervencional. Os pacientes em clínicas de saúde comportamental serão inscritos e avaliados por profissionais de saúde (por exemplo, psiquiatras) de acordo com o padrão de atendimento. Todos os pacientes serão acompanhados por aproximadamente 12 meses a partir da consulta de inscrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

338

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Alkermes Investigational Site
- California
  - Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
    - Alkermes Investigational Site
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92021
    - Alkermes Investigational Site
  - Granada Hills, California, Estados Unidos, 91334
    - Alkermes Investigational Site
  - Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
    - Alkermes Investigational Site
  - Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
    - Alkermes Investigational Site
  - San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
    - Alkermes Investigational Site
- Connecticut
  - Dayville, Connecticut, Estados Unidos, 06241
    - Alkermes Investigational Site
- Florida
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Alkermes Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Alkermes Investigational Site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
    - Alkermes Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Alkermes Investigational Site
  - Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
    - Alkermes Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Alkermes Investigational Site
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
    - Alkermes Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Alkermes Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Alkermes Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Alkermes Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Alkermes Investigational Site
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Alkermes Investigational Site
- Illinois
  - Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
    - Alkermes Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Alkermes Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Alkermes Investigational Site
- Maryland
  - Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
    - Alkermes Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Alkermes Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Alkermes Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
    - Alkermes Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Alkermes Investigational Site
  - Raymore, Missouri, Estados Unidos, 64083
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Alkermes Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
    - Alkermes Investigational Site
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
    - Alkermes Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Alkermes Investigational Site
  - Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
    - Alkermes Investigational Site
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
    - Alkermes Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Alkermes Investigational Site
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
    - Alkermes Investigational Site
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Alkermes Investigational Site
  - Fairlawn, Ohio, Estados Unidos, 44333
    - Alkermes Investigational Site
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - Alkermes Investigational Site
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Alkermes Investigational Site
- Oklahoma
  - Durant, Oklahoma, Estados Unidos, 74701
    - Alkermes Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
    - Alkermes Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Alkermes Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - Alkermes Investigational Site
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Alkermes Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Alkermes Investigational Site
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Alkermes Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
    - Alkermes Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Alkermes Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Alkermes Investigational Site
  - Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
    - Alkermes Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Alkermes Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76306
    - Alkermes Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
    - Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com esquizofrenia que estão iniciando recentemente o tratamento com LAI

Descrição

Critério de inclusão:

Deve ser capaz de falar, ler e entender inglês
Diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelo médico assistente
Tratamento recém-iniciado com 1 de 4 injetáveis de ação prolongada (LAIs) atípicos: Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna ou Risperdal Consta)
Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

Atualmente participando ou planejando participar de um estudo clínico intervencionista, ou concluiu a participação em um estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da inscrição
Na opinião do investigador, é atualmente um perigo iminente para si mesmo. [Nota: Uma história prévia de ideação suicida ou tentativa de suicídio não é excludente.]
Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ABILIFY MAINTENA® Assuntos recém-iniciados
ARISTADA® Assuntos recém-iniciados
INVEGA SUSTENNA® Assuntos recém-iniciados
RISPERDAL CONSTA® Assuntos recém-iniciados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
História da doença esquizofrenia Prazo: Linha de base	Incluindo o tempo (anos) desde o diagnóstico, conforme avaliado pela história clínica	Linha de base
Número de comorbidades na linha de base Prazo: Linha de base	Avaliado a partir da história clínica	Linha de base
Alterações em condições comórbidas Prazo: Até 12 meses	A porcentagem de pacientes com cada condição comórbida será avaliada nas visitas de acompanhamento	Até 12 meses
Número de injeções de LAI Prazo: Até 12 meses	Número médio de injeções durante o período de tratamento	Até 12 meses
Número de pacientes que trocam ou descontinuam o tratamento com LAI Prazo: Até 12 meses		Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

4 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2023

Última verificação