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정신분열증(OASIS)에서 지속형 주사용 약물(LAI)에 대한 관찰 연구

2023년 2월 1일 업데이트: Alkermes, Inc.

OASIS: 정신분열증에서 LAI에 대한 관찰 연구

이 연구의 목적은 FDA 승인 비정형 지속성 주사제(LAI) 항정신병약 4개 중 1개(ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® 또는 RISPERDAL CONSTA)를 새로 시작한 조현병 환자의 특성, 치료 패턴 및 결과를 설명하는 것입니다. ®)

연구 개요

상태

완전한

정황

정신 분열증

상세 설명

이것은 비개입적, 전향적, 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 행동 건강 클리닉의 환자는 치료 표준에 따라 의료 전문가(예: 정신과 의사)에 의해 등록 및 평가됩니다. 모든 환자는 등록 방문 후 약 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

338

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85719
    - Alkermes Investigational Site
- California
  - Costa Mesa, California, 미국, 92626
    - Alkermes Investigational Site
  - El Cajon, California, 미국, 92021
    - Alkermes Investigational Site
  - Granada Hills, California, 미국, 91334
    - Alkermes Investigational Site
  - Oceanside, California, 미국, 92054
    - Alkermes Investigational Site
  - Panorama City, California, 미국, 91402
    - Alkermes Investigational Site
  - San Bernardino, California, 미국, 92404
    - Alkermes Investigational Site
- Connecticut
  - Dayville, Connecticut, 미국, 06241
    - Alkermes Investigational Site
- Florida
  - Hialeah, Florida, 미국, 33012
    - Alkermes Investigational Site
  - Hialeah, Florida, 미국, 33016
    - Alkermes Investigational Site
  - Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
    - Alkermes Investigational Site
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - Alkermes Investigational Site
  - Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
    - Alkermes Investigational Site
  - Orlando, Florida, 미국, 32803
    - Alkermes Investigational Site
  - Panama City, Florida, 미국, 32405
    - Alkermes Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    - Alkermes Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - Alkermes Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
    - Alkermes Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    - Alkermes Investigational Site
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
    - Alkermes Investigational Site
- Illinois
  - Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
    - Alkermes Investigational Site
  - Springfield, Illinois, 미국, 62702
    - Alkermes Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Alkermes Investigational Site
- Maryland
  - Bel Air, Maryland, 미국, 21015
    - Alkermes Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Alkermes Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - Alkermes Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
    - Alkermes Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64108
    - Alkermes Investigational Site
  - Raymore, Missouri, 미국, 64083
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
    - Alkermes Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
    - Alkermes Investigational Site
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, 미국, 03101
    - Alkermes Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - Alkermes Investigational Site
  - Glen Oaks, New York, 미국, 11004
    - Alkermes Investigational Site
  - Jamaica, New York, 미국, 11418
    - Alkermes Investigational Site
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Alkermes Investigational Site
  - Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
    - Alkermes Investigational Site
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, 미국, 44122
    - Alkermes Investigational Site
  - Fairlawn, Ohio, 미국, 44333
    - Alkermes Investigational Site
  - Westlake, Ohio, 미국, 44145
    - Alkermes Investigational Site
  - Wooster, Ohio, 미국, 44691
    - Alkermes Investigational Site
- Oklahoma
  - Durant, Oklahoma, 미국, 74701
    - Alkermes Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
    - Alkermes Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - Alkermes Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, 미국, 97401
    - Alkermes Investigational Site
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
    - Alkermes Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    - Alkermes Investigational Site
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, 미국, 37067
    - Alkermes Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78746
    - Alkermes Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Alkermes Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77074
    - Alkermes Investigational Site
  - Richmond, Texas, 미국, 77407
    - Alkermes Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Alkermes Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, 미국, 76306
    - Alkermes Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
    - Alkermes Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새롭게 LAI 치료를 시작하는 정신분열증 환자

설명

포함 기준:

영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
치료 임상의가 정의한 정신분열증의 진단
4가지 비정형 지속성 주사제(LAI) 중 1가지로 새로 치료 시작: Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna 또는 Risperdal Consta)
추가 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

중재 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이거나 등록 전 30일 이내에 중재 임상 연구 참여를 완료했습니다.
수사관의 의견으로는 현재 자신에게 급박한 위험이 있습니다. [참고: 자살 생각 또는 자살 시도의 이전 병력은 배제되지 않습니다.]
추가 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
ABILIFY MAINTENA® 새로 시작한 과목
아리스타다® 새로 시작한 과목
INVEGA SUSTENNA® 새로 시작한 과목
RISPERDAL CONSTA® 새로 시작한 과목

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
정신분열병 병력 기간: 기준선	임상 병력에서 평가된 진단 이후의 시간(년) 포함	기준선
기준선에서 동반이환 상태의 수 기간: 기준선	임상 기록에서 평가	기준선
동반이환 상태의 변화 기간: 최대 12개월	각 동반이환 상태를 경험하는 환자의 비율은 후속 방문 시 평가됩니다.	최대 12개월
LAI 주사 횟수 기간: 최대 12개월	치료기간 평균 주사횟수	최대 12개월
LAI 치료를 전환하거나 중단한 환자 수 기간: 최대 12개월		최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ALKS 9072-A403N

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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