Observationsstudie av långverkande injicerbara läkemedel (LAI) vid schizofreni (OASIS)
1 februari 2023 uppdaterad av: Alkermes, Inc.
OASIS: Observationsstudie av LAI vid schizofreni
Syftet med denna studie är att beskriva egenskaper, behandlingsmönster och resultat för patienter med schizofreni som nyligen påbörjats med 1 av 4 FDA-godkända atypiska långverkande injicerbara (LAI) antipsykotika (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® eller RISPERDAL CONSTA ®)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, prospektiv, multicenter observationskohortstudie.
Patienter på beteendevårdskliniker kommer att skrivas in och utvärderas av sjukvårdspersonal (t.ex. psykiatriker) enligt vårdens standard.
Alla patienter kommer att följas i cirka 12 månader från deras inskrivningsbesök.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
338
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Alkermes Investigational Site
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92021
- Alkermes Investigational Site
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91334
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
- Alkermes Investigational Site
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Alkermes Investigational Site
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Dayville, Connecticut, Förenta staterna, 06241
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Alkermes Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Alkermes Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Alkermes Investigational Site
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Alkermes Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Alkermes Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Alkermes Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Alkermes Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
- Alkermes Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21015
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Alkermes Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Alkermes Investigational Site
-
Raymore, Missouri, Förenta staterna, 64083
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03101
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Alkermes Investigational Site
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Alkermes Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Alkermes Investigational Site
-
Fairlawn, Ohio, Förenta staterna, 44333
- Alkermes Investigational Site
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Alkermes Investigational Site
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Förenta staterna, 74701
- Alkermes Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
- Alkermes Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Alkermes Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76306
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med schizofreni som nyligen påbörjar LAI-behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna tala, läsa och förstå engelska
- Diagnos av schizofreni enligt definition av den behandlande läkaren
- Nystartad behandling med 1 av 4 atypiska långverkande injektioner (LAI): Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna eller Risperdal Consta)
- Ytterligare kriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- För närvarande deltar eller planerar att delta i en interventionell klinisk studie, eller har slutfört deltagande i en interventionell klinisk studie inom 30 dagar före inskrivning
- Enligt utredarens uppfattning är det för närvarande en överhängande fara för sig själv. [Obs: En tidigare historia av självmordstankar eller självmordsförsök är inte uteslutande.]
- Ytterligare kriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ABILIFY MAINTENA®
Ämnen nystartade
|
|
ARISTADA®
Ämnen nystartade
|
|
INVEGA SUSTENNA®
Ämnen nystartade
|
|
RISPERDAL CONSTA®
Ämnen nystartade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schizofreni sjukdomshistoria
Tidsram: Baslinje
|
Inklusive tid (år) sedan diagnosen bedöms utifrån klinisk historia
|
Baslinje
|
|
Antal komorbida tillstånd vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd från klinisk historia
|
Baslinje
|
|
Förändringar i komorbida tillstånd
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andelen patienter som upplever varje komorbidt tillstånd kommer att bedömas vid uppföljningsbesök
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal LAI-injektioner
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Genomsnittligt antal injektioner under behandlingsperioden
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal patienter som byter eller avbryter LAI-behandling
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 januari 2023
Avslutad studie (FAKTISK)
4 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Första postat (FAKTISK)
18 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALKS 9072-A403N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .