Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование инъекционных препаратов длительного действия (LAI) при шизофрении (OASIS)

1 февраля 2023 г. обновлено: Alkermes, Inc.

OASIS: обсервационное исследование LAI при шизофрении

Целями данного исследования являются описание характеристик, схем лечения и исходов у пациентов с шизофренией, недавно начавших принимать 1 из 4 одобренных FDA атипичных инъекционных нейролептиков длительного действия (LAI) (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® или RISPERDAL CONSTA). ®)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это неинтервенционное, проспективное, многоцентровое обсервационное когортное исследование. Пациенты в клиниках поведенческого здоровья будут зачислены и оценены медицинскими работниками (например, психиатрами) в соответствии со стандартом лечения. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение примерно 12 месяцев с момента регистрации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

338

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92021
        • Alkermes Investigational Site
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91334
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Alkermes Investigational Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06241
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Alkermes Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Alkermes Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Alkermes Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Alkermes Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21015
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Alkermes Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Raymore, Missouri, Соединенные Штаты, 64083
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03101
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Alkermes Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Fairlawn, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
        • Alkermes Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Alkermes Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74701
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76306
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с шизофренией, недавно начавшие лечение ИЛА.

Описание

Критерии включения:

  • Должен уметь говорить, читать и понимать по-английски
  • Диагноз шизофрении, установленный лечащим врачом
  • Недавно начатое лечение 1 из 4 атипичных инъекционных препаратов длительного действия (LAI): Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna или Risperdal Consta)
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует или планирует участвовать в интервенционном клиническом исследовании или завершил участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
  • По мнению следователя, в настоящее время представляет для себя непосредственную опасность. [Примечание: предшествующая история суицидальных мыслей или суицидальных попыток не является исключением.]
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
СПОСОБНОСТЬ MAINTENA®
Субъекты, недавно инициированные
АРИСТАДА®
Субъекты, недавно инициированные
ИНВЕГА СУСТЕННА®
Субъекты, недавно инициированные
РИСПЕРДАЛ КОНСТА®
Субъекты, недавно инициированные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
История болезни шизофрении
Временное ограничение: Базовый уровень
Включая время (годы) с момента постановки диагноза по оценке из истории болезни
Базовый уровень
Количество сопутствующих заболеваний на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается на основании клинического анамнеза
Базовый уровень
Изменения сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент пациентов, испытывающих каждое сопутствующее заболевание, будет оцениваться во время последующих посещений.
До 12 месяцев
Количество инъекций LAI
Временное ограничение: До 12 месяцев
Среднее количество инъекций за период лечения
До 12 месяцев
Количество пациентов, перешедших или прекративших лечение ИЛА
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALKS 9072-A403N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться