先天性硬爪症の成人の治療における PTX-022 の安全性と有効性を評価する第 2/3 相試験
2020年8月18日 更新者：Palvella Therapeutics, Inc.
中等度から重度の先天性硬爪症の成人の治療における PTX-022 の安全性と有効性を評価する多施設、4 部構成、第 2/3 相試験
この研究では、中等度から重度の先天性硬爪症の成人の治療における PTX-022、局所ラパマイシンの安全性と有効性を評価します。
この研究には 4 つのパートが含まれており、参加者がすべてのパートを完了すると、参加者は少なくとも 3 か月の PTX-022 治療を受けたことになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
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Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Co.
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Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 先天性硬爪症（PC）と診断され、遺伝的に確認された
- 中程度から重度の PC
- プロトコルに必要なすべての活動を順守する能力と意欲がある
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -参加に悪影響を及ぼす可能性のある重大な同時状態（足首の下を含む）。
- 治療による患者の状態の改善に起因するものではない、患者の日常活動（立ったり、歩いたり、バランスを保つことに関連する）の意図的な変更。
- -治験責任医師が、治験薬の投与およびその他のプロトコルに必要な活動への順守を含む、すべての検査および手順を遵守したくない、または遵守し続けることができないと見なした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オープンラベル期間
|
PTX-022 キュートリン
|
|
プラセボコンパレーター：無作為化された期間 - 投与 A
|
プラセボ局所
|
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実験的：無作為化期間 - 投薬 B
|
PTX-022 キュートリン
プラセボ局所
|
|
実験的：無作為化期間 - 投薬 C
|
PTX-022 キュートリン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
活動スケールの患者全体評価
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
数値評価尺度で評価された最悪の痛み
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
臨床医の全体的な変化の印象スケール
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
アクティビティモニターによって評価された歩数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joyce Teng, MD、Stanford University
- 主任研究者：David Hansen, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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