PTX-022의 안전성 및 효능을 평가하는 2/3상 연구
2024년 8월 28일 업데이트: Palvella Therapeutics, Inc.
중등도에서 중증의 선천 손발톱니증 성인 치료에서 PTX-022의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 4부, 2/3상 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 선천성 손발톱염을 앓는 성인의 치료에서 국소 라파마이신인 PTX-022의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구는 네 부분으로 구성되어 있으며 참가자가 모든 부분을 완료하면 참가자는 최소 3개월 동안 PTX-022 치료를 받은 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co.
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 진단된 선천성 손발톱염(PC), 유 전적으로 확인됨
- 보통에서 심각한 PC
- 프로토콜에 필요한 모든 활동을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 유의한 동시 상태(발목 아래 부분 포함).
- 치료로 인한 환자 상태의 개선으로 인한 것이 아닌 환자의 일상 활동(서기, 걷기 및 균형 유지와 관련됨)의 의도적인 변화.
- 연구 약물 투여 및 기타 프로토콜 요구 활동 준수를 포함하여 모든 테스트 및 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 것으로 연구자가 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 기간
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PTX-022 큐토린
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위약 비교기: 무작위 기간 - 투약 A
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위약 국소
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실험적: 무작위 기간 - 투약 B
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PTX-022 큐토린
위약 국소
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실험적: 무작위 기간 - 투약 C
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PTX-022 큐토린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자의 전반적인 활동 평가 척도
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수치 등급 척도에 의해 평가된 최악의 통증
기간: 6 개월
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6 개월
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변화 척도의 임상의 전반적인 인상
기간: 6 개월
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6 개월
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활동 모니터에서 평가한 걸음 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joyce Teng, MD, Stanford University
- 수석 연구원: David Hansen, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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