Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2./3. fázisú vizsgálat a PTX-022 biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről Pachyonychia congenita felnőttek kezelésében

2020. augusztus 18. frissítette: Palvella Therapeutics, Inc.

Többközpontú, négy részből álló, 2/3 fázisú vizsgálat a PTX-022 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos congenita pachyonychiában szenvedő felnőttek kezelésében

Ez a tanulmány értékeli a PTX-022, lokális rapamicin biztonságosságát és hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos Pachyonychia Congenita felnőttek kezelésében.

Ez a tanulmány négy részből áll, és ha egy résztvevő az összes részt kitölti, a résztvevő legalább 3 hónapos PTX-022 kezelésben részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Co.
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, 18 éves vagy idősebb
  • Diagnosztizált Pachyonychia Congenita (PC), genetikailag igazolt
  • Közepestől súlyosig terjedő PC
  • Képes és hajlandó teljesíteni minden, a protokoll által megkövetelt tevékenységet
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős egyidejű állapot (beleértve a boka alsó részét is), amely hátrányosan befolyásolhatja a részvételt.
  • Bármilyen szándékos változtatás a beteg napi tevékenységében (állással, járással és egyensúlytartással kapcsolatos), nem a beteg állapotának kezelés hatására bekövetkezett javulása miatt.
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a páciens nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálatnak és eljárásnak, beleértve a vizsgált gyógyszer beadásának betartását és más, a protokollban előírt tevékenységeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke időszak
Drog: PTX-022
PTX-022 QTORIN
Placebo Comparator: Randomizált időszak – A adagolás
Drog: Placebo
Placebo aktuális
Kísérleti: Randomizált időszak – B adagolás
Drog: PTX-022
PTX-022 QTORIN
Drog: Placebo
Placebo aktuális
Kísérleti: Randomizált időszak – C adagolás
Drog: PTX-022
PTX-022 QTORIN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patient Global Assessment of Activity Skála
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom a legrosszabb állapotában, numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Klinikus Global Impression of Change Scale
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A megtett lépések száma az aktivitásfigyelő által értékelve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palvella Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joyce Teng, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: David Hansen, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PALV-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTX-022

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel